- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01862549
Adattamento della DBT per i bambini con DMDD: RCT pilota
Adattamento della terapia comportamentale dialettica per i bambini con disturbo da disregolazione dell'umore dirompente: studio clinico pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
I: Condurre uno studio clinico pilota randomizzato per valutare la fattibilità e l'efficacia della DBT per i bambini con disturbo da disregolazione dell'umore dirompente (DMDD) rispetto al trattamento come al solito (TAU) (fino a 30 bambini e caregiver in DBT-C e fino a 30 bambini e caregiver nel trattamento come condizione di confronto abituale).
Obiettivo specifico 1: esaminare la fattibilità del DBT-C valutando i tassi di abbandono, il numero di sessioni frequentate e la soddisfazione del trattamento e qualsiasi differenza in questi tassi per gruppo, nonché l'aderenza e la competenza del trattamento del terapeuta.
Ipotesi 1: il tasso di frequenza in DBT-C, rispetto a TAU, sarà superiore di almeno il 10% e il tasso di abbandono sarà inferiore di almeno il 10% (endpoint primario di fattibilità). Inoltre, DBT-C, rispetto a TAU, avrà un punteggio di soddisfazione del trattamento significativamente più elevato da parte dei soggetti (sui questionari di soddisfazione terapeutica del bambino e del caregiver) e dei terapeuti (sulla scala di soddisfazione del terapista) e una maggiore compliance del paziente (sulla scala di conformità al trattamento psicosociale ). L'aderenza al trattamento e la competenza del terapeuta, misurate dalla scala di integrità del trattamento DBT-C, non scenderanno al di sotto dell'80%.
Obiettivo specifico 2: Esaminare l'efficacia preliminare del DBT-C nel ridurre i sintomi del Disturbo da disregolazione dell'umore dirompente.
Ipotesi 2: i bambini in condizione DBT-C rispetto a TAU avranno una riduzione significativamente maggiore di irritabilità, rabbia, aggressività, scoppi d'ira e instabilità dell'umore (sulla scala Clinical Global Impression - Improvement [risultato categorico primario] Scopo esplorativo 3: esaminare l'efficacia del DBT-C nel migliorare le capacità di coping adattivo, la regolazione emotiva e comportamentale, le abilità sociali e la riduzione dei comportamenti aggressivi, della reattività affettiva, dei comportamenti autolesivi non suicidari, delle idee suicide, dei tentativi suicidari e degli impulsi autolesionistici non suicidari.
Ipotesi 3: i bambini nella condizione DBT-C rispetto ai TAU avranno un miglioramento significativamente maggiore nelle capacità di coping adattivo (nella lista di controllo delle strategie di coping dei bambini), nella regolazione emotiva e comportamentale (nella lista di controllo della regolazione delle emozioni e nella lista di controllo del comportamento del bambino - Sindrome da disregolazione) e abilità sociali (sulla scala di valutazione delle abilità sociali) e riduzione significativamente maggiore dei comportamenti aggressivi (misura dell'aggressività, violenza e rabbia nei bambini), reattività affettiva (sull'indice di reattività affettiva e sul questionario sui sintomi dell'umore). ), e una maggiore riduzione dei comportamenti autolesivi non suicidari (nella Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] comportamenti autolesionistici), ideazioni suicide (nella categoria di classificazione delle ideazioni suicide C-SSRS), tentativi (nella categoria tentativi di suicidio C-SSIS) e impulsi autolesionistici non suicidari (nella categoria impulsi autolesionistici C-SSIS, nessuna intenzione suicidaria).
Obiettivo esplorativo 4: esaminare l'efficacia di DBT-C nel ridurre la necessità di servizi di livello superiore.
Ipotesi 4: i bambini in condizioni DBT-C rispetto ai TAU avranno un numero significativamente inferiore di ricoveri psichiatrici, visite al pronto soccorso, numero totale di giorni di degenza e collocamenti in assistenza residenziale (sul modulo di valutazione dei servizi).
Obiettivo esplorativo 5: esaminare se la regolazione delle emozioni dei genitori moderi la relazione tra intervento e risultati, mentre la capacità dei genitori di far fronte efficacemente alle emozioni negative dei bambini e le capacità di coping dei bambini e la regolazione delle emozioni mediano i risultati.
Ipotesi 5: la regolazione emotiva dei genitori (sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale) modererà i risultati e la capacità dei genitori di affrontare efficacemente le emozioni negative dei bambini (sulla risposta dei genitori alle emozioni negative dei bambini), le capacità di coping dei bambini (sulla capacità di coping dei bambini Strategies Checklist) e la regolazione delle emozioni (su Emotion Regulation Checklist) mediano i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 7 anni 0 mesi a 12 anni 11 mesi
- Soddisfa i criteri per il Disturbo da disregolazione dell'umore dirompente nel DSM-IV
- Stabilizzato con farmaci psichiatrici (almeno 6 settimane).
- Possibilità di trattamento ambulatoriale
Saranno inclusi i bambini con ideazione suicidaria, comportamento suicidario e autolesionismo non suicidario (valutati utilizzando la Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale) a meno che non siano indicati altri interventi (ad esempio, ricovero in ospedale, farmaci).
Criteri di esclusione:
- Disabilità cognitiva documentata (se i record non sono disponibili utilizzerà <85 QI su Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Information and Block Design subtests).
- Diagnosi attuale di un disturbo psicotico (su K-SADS-PL)
- Disturbo pervasivo dello sviluppo (su K-SADS-PL)
- Il bambino nel programma di inglese come seconda lingua a scuola e/o gli educatori hanno difficoltà linguistiche come da autovalutazione
- Il bambino è in custodia statale.
- Come coerente con la diagnosi di DMDD, le condizioni di comorbilità del bambino spiegano meglio l'umore dirompente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DBT per bambini
La terapia comportamentale dialettica per bambini è un intervento di 32 sessioni (consiste in 2 sessioni di pre-trattamento e 30 sessioni di trattamento; le sessioni di trattamento devono essere erogate in 32 settimane totali) con incontri una volta alla settimana, inclusi 30 min.
terapia infantile individuale, 20 min.
incontro con un caregiver e 40 min. di formazione professionale con entrambi.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I bambini in condizioni di confronto attivo riceveranno Treatment as Usual (TAU) che consiste principalmente in 32 sessioni settimanali di psicoterapia individuale di supporto e interventi familiari aggiuntivi.
La terapia individuale comprendeva la formazione delle abilità cognitivo-comportamentali (ad es. Psicoeducazione, modificazioni cognitive, blocco del pensiero) e terapia di supporto non direttiva.
La terapia familiare include la formazione sulle abilità genitoriali (ad esempio, la definizione dei limiti, le tecniche di rinforzo), la strutturazione dell'ambiente domestico e la pianificazione della sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione del tasso di frequenza e di abbandono
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Questionario sulla soddisfazione terapeutica
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del terapeuta
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Scala di conformità al trattamento psicosociale
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Questionario sui sintomi dell'umore
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Lista di controllo delle strategie di coping dei bambini
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Scala di valutazione delle abilità sociali
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Misura di aggressività, violenza e rabbia nei bambini
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Scala di valutazione della gravità del suicidio e dell'autolesionismo della Columbia
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Modulo di valutazione dei servizi
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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La risposta dei genitori alla scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 8, 16, 24, 32 settimane, follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205012350
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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