Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av DBT for barn med DMDD: Pilot RCT

27. februar 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Tilpasning av dialektisk atferdsterapi for barn med forstyrrende humørreguleringsforstyrrelse: Pilot randomisert klinisk studie

Denne studien undersøker gjennomførbarhet og foreløpig effekt av dialektisk atferdsterapi tilpasset barn (DBT-C). DBT-C sammenlignet med behandling-som-vanlig (TAU) antas å ha lavere frafallsrate og høyere behandlingsdeltakelse og -tilfredshet. Videre vil DBT-C sammenlignet med TAU ha betydelig større reduksjon i symptomer på forstyrrende stemningsforstyrrelser, inkludert verbale og atferdsmessige utbrudd og sint/irritabel stemning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

I: Gjennomfør randomisert klinisk pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av DBT for barn med forstyrrende humørdysreguleringsforstyrrelse (DMDD) sammenlignet med Treatment-As-Usual (TAU) (opptil 30 barn og omsorgspersoner i DBT-C og opptil 30 barn og omsorgspersoner i behandlingen som vanlig sammenligningstilstand).

Spesifikt mål 1: Undersøke gjennomførbarheten av DBT-C ved å evaluere frafallstallene, antall besøkte sesjoner og behandlingstilfredshet og eventuelle forskjeller i disse ratene etter grupper, samt terapeutens behandlingsadheranse og kompetanse.

Hypotese 1: Oppmøterate i DBT-C, sammenlignet med TAU, vil være minst 10 % høyere og frafallsprosenten vil være minst 10 % lavere (primært gjennomførbarhetsendepunkt). Videre vil DBT-C, sammenlignet med TAU, ha betydelig høyere behandlingstilfredshetsvurdering etter forsøkspersoner (på barnets og omsorgspersonens terapitilfredshetsspørreskjemaer), og av terapeuter (på terapeuttilfredshetsskalaen), og høyere pasientcompliance (på Psychosocial Treatment Compliance Scale) ). Behandlerens etterlevelse og kompetanse målt ved DBT-C Treatment Integrity Scale, vil ikke falle under 80 %.

Spesifikt mål 2: Undersøke den foreløpige effekten av DBT-C for å redusere symptomer på forstyrrende stemningsforstyrrelser.

Hypotese 2: Barn i DBT-C-tilstand sammenlignet med TAU vil ha betydelig større reduksjon i irritabilitet, sinne, aggresjon, temperamentsutbrudd og ustabilitet i humøret (på Clinical Global Impression - Improvement scale [primært kategorisk utfall] Undersøkende mål 3: Undersøk effekt av DBT-C for å forbedre adaptive mestringsevner, emosjonell og atferdsregulering, sosiale ferdigheter og redusere aggressiv atferd, affektiv reaktivitet, ikke-suicidal selvskadingsatferd, selvmordstanker, selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskadingstrang.

Hypotese 3: Barn i DBT-C tilstand sammenlignet med TAU vil ha betydelig større forbedring i adaptive mestringsferdigheter (på sjekklisten for mestringsstrategier for barn), emosjonell og atferdsregulering (på sjekklisten for følelsesregulering og barneatferdssjekklisten - Dysregulation Syndrome) og sosiale ferdigheter (på Social Skills Rating Scale), og betydelig større reduksjon i aggressiv atferd (Measure of Aggression, Violence and Rage in Children), affektiv reaktivitet (på Affective Reactivity Index og Mood Symptoms Questionnaire). ), og større reduksjon i ikke-suicidal selvskadingsatferd (i Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] selvskadende atferd), selvmordstanker (i C-SSRS-kategorien for selvmordstanker), selvmordstanker. forsøk (i kategorien C-SSIS selvmordsforsøk), og ikke-suicidale selvskadingstrang (i C-SSIS selvskadetrang, ingen selvmordsintensjonskategori).

Undersøkende mål 4: Undersøke effektiviteten av DBT-C for å redusere behovet for tjenester på høyere nivå.

Hypotese 4: Barn i DBT-C-tilstand sammenlignet med TAU vil ha betydelig færre psykiatriske sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, totalt antall døgnplasseringer og sykehusplasseringer (på Tjenestevurderingsskjemaet).

Undersøkende mål 5: Undersøke om foreldres følelsesregulering modererer forholdet mellom intervensjon og resultater, mens foreldres evne til effektivt å mestre barns negative følelser og barns mestringsevne og følelsesregulering medierer utfall.

Hypotese 5: Foreldres egen emosjonsregulering (på skalaen Difficulties in Emotion Regulation) vil moderere utfall og foreldres evne til effektivt å mestre barnas negative følelser (om foreldrenes respons på barns negative følelser), barnas mestringsevne (på barnas mestring). Strategiske sjekkliste) og følelsesregulering (på sjekkliste for følelsesregulering) vil formidle resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7 år 0 måneder til 12 år 11 måneder
  2. Oppfyll kriteriene for forstyrrende stemningsforstyrrelse på DSM-IV
  3. Stabilisert på psykiatrisk medisin (minst 6 uker).
  4. Kan behandles poliklinisk

Barn med selvmordstanker, selvmordsatferd og ikke-suicidal selvskade vil bli inkludert (vurdert ved hjelp av Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale) med mindre andre intervensjoner er indisert (f.eks. sykehusinnleggelse, medisinering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert kognitiv funksjonshemming (hvis registreringer ikke er tilgjengelige vil bruke < 85 IQ på Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Information and Block Design subtests).
  2. Nåværende diagnose av en psykotisk lidelse (på K-SADS-PL)
  3. Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (på K-SADS-PL)
  4. Barn i engelsk som andrespråk-programmet på skolen og/eller omsorgspersoner har språkvansker i henhold til egenmelding
  5. Barnet er i statens varetekt.
  6. Som i samsvar med DMDD-diagnose, er barnets komorbide tilstander bedre ansvarlig for forstyrrende humør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT for barn
Dialektisk atferdsterapi for barn er en intervensjon på 32 sesjoner (den består av 2 forbehandlingsøkter og 30 behandlingssesjoner; behandlingsøkter skal leveres på totalt 32 uker) med møter en gang i uken, inkludert 30 min. individuell barneterapi, 20 min. møte med omsorgsperson og 40 min. ferdighetstrening med begge.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Barn i aktive sammenligningstilstander vil motta Treatment as Usual (TAU) som primært består av 32 ukentlige økter med støttende individuell psykoterapi og tilleggsfamilieintervensjoner. Individuell terapi inkluderte kognitiv atferdstrening (f.eks. psykoedukasjon, kognitive modifikasjoner, tankeblokkering) og ikke-direktiv støttende terapi. Familieterapi inkluderer opplæring i foreldreferdigheter (f.eks. grensesetting, forsterkningsteknikker), strukturering av husholdningsmiljø og sikkerhetsplanlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppmøte og frafallstiltak
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Spørreskjema for terapitilfredshet
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Spørreskjema om terapeuttilfredshet
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Psychosocial Treatment Compliance Scale
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for humørsymptomer
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Sjekkliste for mestringsstrategier for barn
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Vurderingsskala for sosiale ferdigheter
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Mål for aggresjon, vold og raseri hos barn
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Columbia Suicide and Self-Injury Serevity Rating Scale
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Tjenester vurderingsskjema
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
Foreldres respons på barnas skala for negative følelser
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1205012350

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere