- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01862549
Tilpasning av DBT for barn med DMDD: Pilot RCT
Tilpasning av dialektisk atferdsterapi for barn med forstyrrende humørreguleringsforstyrrelse: Pilot randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
I: Gjennomfør randomisert klinisk pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av DBT for barn med forstyrrende humørdysreguleringsforstyrrelse (DMDD) sammenlignet med Treatment-As-Usual (TAU) (opptil 30 barn og omsorgspersoner i DBT-C og opptil 30 barn og omsorgspersoner i behandlingen som vanlig sammenligningstilstand).
Spesifikt mål 1: Undersøke gjennomførbarheten av DBT-C ved å evaluere frafallstallene, antall besøkte sesjoner og behandlingstilfredshet og eventuelle forskjeller i disse ratene etter grupper, samt terapeutens behandlingsadheranse og kompetanse.
Hypotese 1: Oppmøterate i DBT-C, sammenlignet med TAU, vil være minst 10 % høyere og frafallsprosenten vil være minst 10 % lavere (primært gjennomførbarhetsendepunkt). Videre vil DBT-C, sammenlignet med TAU, ha betydelig høyere behandlingstilfredshetsvurdering etter forsøkspersoner (på barnets og omsorgspersonens terapitilfredshetsspørreskjemaer), og av terapeuter (på terapeuttilfredshetsskalaen), og høyere pasientcompliance (på Psychosocial Treatment Compliance Scale) ). Behandlerens etterlevelse og kompetanse målt ved DBT-C Treatment Integrity Scale, vil ikke falle under 80 %.
Spesifikt mål 2: Undersøke den foreløpige effekten av DBT-C for å redusere symptomer på forstyrrende stemningsforstyrrelser.
Hypotese 2: Barn i DBT-C-tilstand sammenlignet med TAU vil ha betydelig større reduksjon i irritabilitet, sinne, aggresjon, temperamentsutbrudd og ustabilitet i humøret (på Clinical Global Impression - Improvement scale [primært kategorisk utfall] Undersøkende mål 3: Undersøk effekt av DBT-C for å forbedre adaptive mestringsevner, emosjonell og atferdsregulering, sosiale ferdigheter og redusere aggressiv atferd, affektiv reaktivitet, ikke-suicidal selvskadingsatferd, selvmordstanker, selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskadingstrang.
Hypotese 3: Barn i DBT-C tilstand sammenlignet med TAU vil ha betydelig større forbedring i adaptive mestringsferdigheter (på sjekklisten for mestringsstrategier for barn), emosjonell og atferdsregulering (på sjekklisten for følelsesregulering og barneatferdssjekklisten - Dysregulation Syndrome) og sosiale ferdigheter (på Social Skills Rating Scale), og betydelig større reduksjon i aggressiv atferd (Measure of Aggression, Violence and Rage in Children), affektiv reaktivitet (på Affective Reactivity Index og Mood Symptoms Questionnaire). ), og større reduksjon i ikke-suicidal selvskadingsatferd (i Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] selvskadende atferd), selvmordstanker (i C-SSRS-kategorien for selvmordstanker), selvmordstanker. forsøk (i kategorien C-SSIS selvmordsforsøk), og ikke-suicidale selvskadingstrang (i C-SSIS selvskadetrang, ingen selvmordsintensjonskategori).
Undersøkende mål 4: Undersøke effektiviteten av DBT-C for å redusere behovet for tjenester på høyere nivå.
Hypotese 4: Barn i DBT-C-tilstand sammenlignet med TAU vil ha betydelig færre psykiatriske sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, totalt antall døgnplasseringer og sykehusplasseringer (på Tjenestevurderingsskjemaet).
Undersøkende mål 5: Undersøke om foreldres følelsesregulering modererer forholdet mellom intervensjon og resultater, mens foreldres evne til effektivt å mestre barns negative følelser og barns mestringsevne og følelsesregulering medierer utfall.
Hypotese 5: Foreldres egen emosjonsregulering (på skalaen Difficulties in Emotion Regulation) vil moderere utfall og foreldres evne til effektivt å mestre barnas negative følelser (om foreldrenes respons på barns negative følelser), barnas mestringsevne (på barnas mestring). Strategiske sjekkliste) og følelsesregulering (på sjekkliste for følelsesregulering) vil formidle resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7 år 0 måneder til 12 år 11 måneder
- Oppfyll kriteriene for forstyrrende stemningsforstyrrelse på DSM-IV
- Stabilisert på psykiatrisk medisin (minst 6 uker).
- Kan behandles poliklinisk
Barn med selvmordstanker, selvmordsatferd og ikke-suicidal selvskade vil bli inkludert (vurdert ved hjelp av Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale) med mindre andre intervensjoner er indisert (f.eks. sykehusinnleggelse, medisinering).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert kognitiv funksjonshemming (hvis registreringer ikke er tilgjengelige vil bruke < 85 IQ på Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Information and Block Design subtests).
- Nåværende diagnose av en psykotisk lidelse (på K-SADS-PL)
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (på K-SADS-PL)
- Barn i engelsk som andrespråk-programmet på skolen og/eller omsorgspersoner har språkvansker i henhold til egenmelding
- Barnet er i statens varetekt.
- Som i samsvar med DMDD-diagnose, er barnets komorbide tilstander bedre ansvarlig for forstyrrende humør.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBT for barn
Dialektisk atferdsterapi for barn er en intervensjon på 32 sesjoner (den består av 2 forbehandlingsøkter og 30 behandlingssesjoner; behandlingsøkter skal leveres på totalt 32 uker) med møter en gang i uken, inkludert 30 min.
individuell barneterapi, 20 min.
møte med omsorgsperson og 40 min. ferdighetstrening med begge.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Barn i aktive sammenligningstilstander vil motta Treatment as Usual (TAU) som primært består av 32 ukentlige økter med støttende individuell psykoterapi og tilleggsfamilieintervensjoner.
Individuell terapi inkluderte kognitiv atferdstrening (f.eks. psykoedukasjon, kognitive modifikasjoner, tankeblokkering) og ikke-direktiv støttende terapi.
Familieterapi inkluderer opplæring i foreldreferdigheter (f.eks. grensesetting, forsterkningsteknikker), strukturering av husholdningsmiljø og sikkerhetsplanlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppmøte og frafallstiltak
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
Spørreskjema for terapitilfredshet
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
Spørreskjema om terapeuttilfredshet
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
Psychosocial Treatment Compliance Scale
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for humørsymptomer
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Sjekkliste for mestringsstrategier for barn
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Vurderingsskala for sosiale ferdigheter
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Mål for aggresjon, vold og raseri hos barn
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Columbia Suicide and Self-Injury Serevity Rating Scale
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Tjenester vurderingsskjema
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Foreldres respons på barnas skala for negative følelser
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uker, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1205012350
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .