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Adapter la TCD aux enfants atteints de DMDD : ECR pilote

27 février 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Adaptation de la thérapie comportementale dialectique aux enfants atteints d'un trouble de la régulation de l'humeur perturbateur : essai clinique pilote randomisé

Cette étude examine la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie comportementale dialectique adaptée aux enfants (DBT-C). Le DBT-C par rapport au traitement habituel (TAU) est supposé avoir un taux d'abandon inférieur et une fréquentation et une satisfaction au traitement plus élevées. De plus, le DBT-C par rapport au TAU aura une réduction significativement plus importante des symptômes du trouble de la dysrégulation de l'humeur perturbatrice, y compris les explosions verbales et comportementales et l'humeur colérique/irritable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

I : Mener un essai clinique pilote randomisé pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la TCD pour les enfants atteints de troubles de la régulation de l'humeur perturbateurs (DMDD) par rapport au traitement habituel (TAU) (jusqu'à 30 enfants et soignants en DBT-C et jusqu'à 30 enfants et soignants dans la condition de comparaison traitement habituel).

Objectif spécifique 1 : Examiner la faisabilité du DBT-C en évaluant les taux d'abandon, le nombre de séances suivies, la satisfaction du traitement et toute différence dans ces taux par groupes, ainsi que l'adhésion et la compétence du thérapeute au traitement.

Hypothèse 1 : Le taux de fréquentation du DBT-C, par rapport au TAU, sera supérieur d'au moins 10 % et le taux d'abandon sera inférieur d'au moins 10 % (critère principal de faisabilité). De plus, le DBT-C, par rapport au TAU, aura une cote de satisfaction au traitement significativement plus élevée par les sujets (sur les questionnaires de satisfaction de l'enfant et du soignant), et par les thérapeutes (sur l'échelle de satisfaction du thérapeute), et une observance plus élevée du patient (sur l'échelle de conformité au traitement psychosocial). ). L'adhésion au traitement et la compétence du thérapeute, mesurées par l'échelle d'intégrité du traitement DBT-C, ne tomberont pas en dessous de 80 %.

Objectif spécifique 2 : Examiner l'efficacité préliminaire du DBT-C dans la réduction des symptômes du Trouble de la régulation de l'humeur perturbateur.

Hypothèse 2 : Les enfants en condition DBT-C par rapport à TAU auront une réduction significativement plus importante de l'irritabilité, de la colère, de l'agressivité, des accès de colère et de l'instabilité de l'humeur (sur l'échelle Impression clinique globale - Amélioration [résultat catégoriel primaire] Objectif exploratoire 3 : Examiner l'efficacité de DBT-C pour améliorer les capacités d'adaptation adaptatives, la régulation émotionnelle et comportementale, les compétences sociales et réduire les comportements agressifs, la réactivité affective, les comportements d'automutilation non suicidaires, les idées suicidaires, les tentatives de suicide et les pulsions d'automutilation non suicidaires.

Hypothèse 3 : Les enfants en condition DBT-C par rapport à TAU auront une amélioration significativement plus importante des capacités d'adaptation adaptatives (sur la liste de contrôle des stratégies d'adaptation des enfants), de la régulation émotionnelle et comportementale (sur la liste de contrôle de la régulation des émotions et la liste de contrôle du comportement de l'enfant - Syndrome de dysrégulation) et compétences sociales (sur l'échelle d'évaluation des compétences sociales) et une réduction significativement plus importante des comportements agressifs (mesure de l'agression, de la violence et de la rage chez les enfants), de la réactivité affective (sur l'indice de réactivité affective et du questionnaire sur les symptômes de l'humeur). ), et une plus grande réduction des comportements d'automutilation non suicidaires (dans Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] comportements d'automutilation), des idées suicidaires (dans la catégorie de classification des idées suicidaires C-SSRS), des idées suicidaires tentatives (dans la catégorie des tentatives de suicide du C-SSIS) et les pulsions d'automutilation non suicidaires (dans les pulsions d'automutilation du C-SSIS, catégorie sans intention suicidaire).

Objectif exploratoire 4 : Examiner l'efficacité du DBT-C pour réduire le besoin de services de niveau supérieur.

Hypothèse 4 : Les enfants en état DBT-C par rapport à TAU auront beaucoup moins d'hospitalisations psychiatriques, de visites aux urgences, de nombre total de jours d'hospitalisation et de placements en établissement (sur le formulaire d'évaluation des services).

Objectif exploratoire 5 : Examiner si la régulation des émotions des parents modère la relation entre l'intervention et les résultats, tandis que la capacité des parents à faire face efficacement aux émotions négatives des enfants et les capacités d'adaptation et la régulation des émotions des enfants influent sur les résultats.

Hypothèse 5 : La régulation émotionnelle des parents (sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions) modérera les résultats et la capacité des parents à faire face efficacement aux émotions négatives des enfants (sur la réponse parentale aux émotions négatives des enfants), les capacités d'adaptation des enfants (sur l'échelle d'adaptation des enfants Liste de contrôle des stratégies) et la régulation des émotions (sur la liste de contrôle de la régulation des émotions) serviront de médiateurs des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 7 ans 0 mois à 12 ans 11 mois
  2. Répondre aux critères du trouble de la régulation de l'humeur perturbateur sur le DSM-IV
  3. Stabilisé sous médication psychiatrique (au moins 6 semaines).
  4. Capable d'être traité en ambulatoire

Les enfants ayant des idées suicidaires, un comportement suicidaire et des automutilations non suicidaires seront inclus (évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide et de l'automutilation Columbia) à moins que d'autres interventions ne soient indiquées (par exemple, hospitalisation, médicaments).

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive documentée (si les enregistrements ne sont pas disponibles, nous utiliserons un QI <85 sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les sous-tests d'information et de conception de blocs pour enfants-IV).
  2. Diagnostic actuel d'un trouble psychotique (sur K-SADS-PL)
  3. Trouble envahissant du développement (sur K-SADS-PL)
  4. L'enfant inscrit au programme d'anglais langue seconde à l'école et/ou les soignants ont des difficultés linguistiques selon l'auto-déclaration
  5. L'enfant est sous la garde de l'État.
  6. Conformément au diagnostic de DMDD, les conditions comorbides de l'enfant expliquent mieux l'humeur perturbatrice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCD pour les enfants
La thérapie comportementale dialectique pour enfants est une intervention de 32 séances (elle consiste en 2 séances de prétraitement et 30 séances de traitement ; les séances de traitement doivent être dispensées en 32 semaines au total) avec des réunions une fois par semaine, dont 30 min. thérapie individuelle de l'enfant, 20 min. rencontre avec un soignant et 40 min. de formation professionnelle avec les deux.
Comparateur actif: Traitement habituel
Les enfants dans des conditions de comparaison active recevront le traitement habituel (TAU) qui consiste principalement en 32 séances hebdomadaires de psychothérapie individuelle de soutien et d'interventions familiales complémentaires. La thérapie individuelle comprenait une formation aux compétences cognitivo-comportementales (par exemple, psychoéducation, modifications cognitives, blocage de la pensée) et une thérapie de soutien non directive. La thérapie familiale comprend la formation aux compétences parentales (par exemple, l'établissement de limites, les techniques de renforcement), la structuration de l'environnement familial et la planification de la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure du taux de fréquentation et d'abandon
Délai: 32 semaines
32 semaines
Questionnaire de satisfaction thérapeutique
Délai: 32 semaines
32 semaines
Questionnaire de satisfaction des thérapeutes
Délai: 32 semaines
32 semaines
Échelle de conformité au traitement psychosocial
Délai: 32 semaines
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'impression globale clinique
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Questionnaire sur les symptômes de l'humeur
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Liste de vérification des stratégies d'adaptation des enfants
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Liste de contrôle de la régulation des émotions
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Échelle d'évaluation des compétences sociales
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Mesure de l'agressivité, de la violence et de la rage chez les enfants
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Indice de réactivité affective
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide et de l'automutilation Columbia
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Formulaire d'évaluation des services
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
Échelle de réponse parentale à l'échelle des émotions négatives des enfants
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1205012350

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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