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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01862549
Adapter la TCD aux enfants atteints de DMDD : ECR pilote
Adaptation de la thérapie comportementale dialectique aux enfants atteints d'un trouble de la régulation de l'humeur perturbateur : essai clinique pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
I : Mener un essai clinique pilote randomisé pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la TCD pour les enfants atteints de troubles de la régulation de l'humeur perturbateurs (DMDD) par rapport au traitement habituel (TAU) (jusqu'à 30 enfants et soignants en DBT-C et jusqu'à 30 enfants et soignants dans la condition de comparaison traitement habituel).
Objectif spécifique 1 : Examiner la faisabilité du DBT-C en évaluant les taux d'abandon, le nombre de séances suivies, la satisfaction du traitement et toute différence dans ces taux par groupes, ainsi que l'adhésion et la compétence du thérapeute au traitement.
Hypothèse 1 : Le taux de fréquentation du DBT-C, par rapport au TAU, sera supérieur d'au moins 10 % et le taux d'abandon sera inférieur d'au moins 10 % (critère principal de faisabilité). De plus, le DBT-C, par rapport au TAU, aura une cote de satisfaction au traitement significativement plus élevée par les sujets (sur les questionnaires de satisfaction de l'enfant et du soignant), et par les thérapeutes (sur l'échelle de satisfaction du thérapeute), et une observance plus élevée du patient (sur l'échelle de conformité au traitement psychosocial). ). L'adhésion au traitement et la compétence du thérapeute, mesurées par l'échelle d'intégrité du traitement DBT-C, ne tomberont pas en dessous de 80 %.
Objectif spécifique 2 : Examiner l'efficacité préliminaire du DBT-C dans la réduction des symptômes du Trouble de la régulation de l'humeur perturbateur.
Hypothèse 2 : Les enfants en condition DBT-C par rapport à TAU auront une réduction significativement plus importante de l'irritabilité, de la colère, de l'agressivité, des accès de colère et de l'instabilité de l'humeur (sur l'échelle Impression clinique globale - Amélioration [résultat catégoriel primaire] Objectif exploratoire 3 : Examiner l'efficacité de DBT-C pour améliorer les capacités d'adaptation adaptatives, la régulation émotionnelle et comportementale, les compétences sociales et réduire les comportements agressifs, la réactivité affective, les comportements d'automutilation non suicidaires, les idées suicidaires, les tentatives de suicide et les pulsions d'automutilation non suicidaires.
Hypothèse 3 : Les enfants en condition DBT-C par rapport à TAU auront une amélioration significativement plus importante des capacités d'adaptation adaptatives (sur la liste de contrôle des stratégies d'adaptation des enfants), de la régulation émotionnelle et comportementale (sur la liste de contrôle de la régulation des émotions et la liste de contrôle du comportement de l'enfant - Syndrome de dysrégulation) et compétences sociales (sur l'échelle d'évaluation des compétences sociales) et une réduction significativement plus importante des comportements agressifs (mesure de l'agression, de la violence et de la rage chez les enfants), de la réactivité affective (sur l'indice de réactivité affective et du questionnaire sur les symptômes de l'humeur). ), et une plus grande réduction des comportements d'automutilation non suicidaires (dans Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] comportements d'automutilation), des idées suicidaires (dans la catégorie de classification des idées suicidaires C-SSRS), des idées suicidaires tentatives (dans la catégorie des tentatives de suicide du C-SSIS) et les pulsions d'automutilation non suicidaires (dans les pulsions d'automutilation du C-SSIS, catégorie sans intention suicidaire).
Objectif exploratoire 4 : Examiner l'efficacité du DBT-C pour réduire le besoin de services de niveau supérieur.
Hypothèse 4 : Les enfants en état DBT-C par rapport à TAU auront beaucoup moins d'hospitalisations psychiatriques, de visites aux urgences, de nombre total de jours d'hospitalisation et de placements en établissement (sur le formulaire d'évaluation des services).
Objectif exploratoire 5 : Examiner si la régulation des émotions des parents modère la relation entre l'intervention et les résultats, tandis que la capacité des parents à faire face efficacement aux émotions négatives des enfants et les capacités d'adaptation et la régulation des émotions des enfants influent sur les résultats.
Hypothèse 5 : La régulation émotionnelle des parents (sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions) modérera les résultats et la capacité des parents à faire face efficacement aux émotions négatives des enfants (sur la réponse parentale aux émotions négatives des enfants), les capacités d'adaptation des enfants (sur l'échelle d'adaptation des enfants Liste de contrôle des stratégies) et la régulation des émotions (sur la liste de contrôle de la régulation des émotions) serviront de médiateurs des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 7 ans 0 mois à 12 ans 11 mois
- Répondre aux critères du trouble de la régulation de l'humeur perturbateur sur le DSM-IV
- Stabilisé sous médication psychiatrique (au moins 6 semaines).
- Capable d'être traité en ambulatoire
Les enfants ayant des idées suicidaires, un comportement suicidaire et des automutilations non suicidaires seront inclus (évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide et de l'automutilation Columbia) à moins que d'autres interventions ne soient indiquées (par exemple, hospitalisation, médicaments).
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive documentée (si les enregistrements ne sont pas disponibles, nous utiliserons un QI <85 sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les sous-tests d'information et de conception de blocs pour enfants-IV).
- Diagnostic actuel d'un trouble psychotique (sur K-SADS-PL)
- Trouble envahissant du développement (sur K-SADS-PL)
- L'enfant inscrit au programme d'anglais langue seconde à l'école et/ou les soignants ont des difficultés linguistiques selon l'auto-déclaration
- L'enfant est sous la garde de l'État.
- Conformément au diagnostic de DMDD, les conditions comorbides de l'enfant expliquent mieux l'humeur perturbatrice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCD pour les enfants
La thérapie comportementale dialectique pour enfants est une intervention de 32 séances (elle consiste en 2 séances de prétraitement et 30 séances de traitement ; les séances de traitement doivent être dispensées en 32 semaines au total) avec des réunions une fois par semaine, dont 30 min.
thérapie individuelle de l'enfant, 20 min.
rencontre avec un soignant et 40 min. de formation professionnelle avec les deux.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les enfants dans des conditions de comparaison active recevront le traitement habituel (TAU) qui consiste principalement en 32 séances hebdomadaires de psychothérapie individuelle de soutien et d'interventions familiales complémentaires.
La thérapie individuelle comprenait une formation aux compétences cognitivo-comportementales (par exemple, psychoéducation, modifications cognitives, blocage de la pensée) et une thérapie de soutien non directive.
La thérapie familiale comprend la formation aux compétences parentales (par exemple, l'établissement de limites, les techniques de renforcement), la structuration de l'environnement familial et la planification de la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du taux de fréquentation et d'abandon
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Questionnaire de satisfaction thérapeutique
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Questionnaire de satisfaction des thérapeutes
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Échelle de conformité au traitement psychosocial
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'impression globale clinique
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Questionnaire sur les symptômes de l'humeur
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Liste de vérification des stratégies d'adaptation des enfants
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Liste de contrôle de la régulation des émotions
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Échelle d'évaluation des compétences sociales
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Mesure de l'agressivité, de la violence et de la rage chez les enfants
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Indice de réactivité affective
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide et de l'automutilation Columbia
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Formulaire d'évaluation des services
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Échelle de réponse parentale à l'échelle des émotions négatives des enfants
Délai: prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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prétraitement, 8, 16, 24, 32 semaines, suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205012350
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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