- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01862549
DBT aanpassen voor kinderen met DMDD: Pilot RCT
Dialectische gedragstherapie aanpassen voor kinderen met een ontwrichtende stemmingsstoornis: gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
I: Voer een gerandomiseerd klinisch pilotonderzoek uit om de haalbaarheid en werkzaamheid van DBT te evalueren voor kinderen met een ontwrichtende stemmingsstoornis (DMDD) in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) (tot 30 kinderen en verzorgers in DBT-C en tot 30 kinderen en verzorgers in de vergelijkingsconditie 'behandeling zoals gebruikelijk').
Specifiek doel 1: De haalbaarheid van DGT-C onderzoeken door de uitvalpercentages, het aantal bijgewoonde sessies en de tevredenheid over de behandeling en eventuele verschillen in deze percentages per groep te evalueren, evenals de therapietrouw en competentie van de therapeut.
Hypothese 1: Het aanwezigheidspercentage in DBT-C, in vergelijking met TAU, zal minstens 10% hoger zijn en het uitvalpercentage zal minstens 10% lager zijn (primair haalbaarheidseindpunt). Verder zal DBT-C, in vergelijking met TAU, een significant hogere beoordeling van tevredenheid over de behandeling krijgen door proefpersonen (op de vragenlijsten over de tevredenheid van kinderen en verzorgers), en door therapeuten (op de Therapist Satisfaction Scale), en een hogere therapietrouw (op de Psychosocial Treatment Compliance Scale). ). De therapietrouw en competentie van de therapeut, zoals gemeten met de DBT-C Treatment Integrity Scale, zal niet onder de 80% komen.
Specifiek doel 2: Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van DBT-C bij het verminderen van de symptomen van een ontwrichtende stemmingsstoornis.
Hypothese 2: Kinderen met DGT-C zullen in vergelijking met TAU een significant grotere vermindering van prikkelbaarheid, woede, agressie, woede-uitbarstingen en instabiele stemmingen hebben (op Clinical Global Impression - Improvement scale [primaire categorische uitkomst] Verkennend doel 3: Onderzoek de werkzaamheid van DBT-C bij het verbeteren van adaptieve copingvaardigheden, emotionele en gedragsregulatie, sociale vaardigheden en het verminderen van agressief gedrag, affectieve reactiviteit, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, suïcidale gedachten, suïcidale pogingen en niet-suïcidale neigingen tot zelfbeschadiging.
Hypothese 3: Kinderen in DBT-C-conditie zullen in vergelijking met TAU een significant grotere verbetering vertonen in adaptieve copingvaardigheden (op de Children's Coping Strategies Checklist), emotionele en gedragsregulatie (op de Emotieregulatie Checklist en Child Behavior Checklist - Dysregulation Syndrome) en sociale vaardigheden (op de Social Skills Rating Scale), en significant grotere afname van agressief gedrag (Meting van Agressie, Geweld en Woede bij Kinderen), affectieve reactiviteit (op de Affective Reactivity Index en Mood Symptomen Vragenlijst). ), en grotere vermindering van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag (in Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] zelfbeschadigend gedrag), suïcidale gedachten (in de classificatiecategorie C-SSRS suïcidale gedachten), suïcidale pogingen (in de categorie C-SSIS zelfmoordpogingen), en niet-suïcidale neigingen tot zelfbeschadiging (in de categorie C-SSIS zelfbeschadigende neigingen, geen suïcidale bedoelingen).
Verkennend doel 4: Onderzoek de doeltreffendheid van DGT-C bij het verminderen van de behoefte aan diensten van een hoger niveau.
Hypothese 4: Kinderen in de DBT-C-conditie zullen in vergelijking met TAU significant minder psychiatrische ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, totaal aantal opnamedagen en plaatsingen in residentiële zorg hebben (op het beoordelingsformulier voor diensten).
Verkennend doel 5: Onderzoeken of emotieregulatie van ouders de relatie tussen interventie en uitkomsten modereert, terwijl het vermogen van ouders om effectief om te gaan met de negatieve emoties van kinderen en de copingvaardigheden en emotieregulatie van kinderen de uitkomsten mediëren.
Hypothese 5: De eigen emotieregulatie van ouders (op de schaal Moeilijkheden in emotieregulatie) zal de uitkomsten en het vermogen van ouders om effectief om te gaan met de negatieve emoties van kinderen matigen (op de ouderlijke reactie op negatieve emoties van kinderen), de copingvaardigheden van kinderen (op de Strategieën Checklist) en emotieregulatie (op Emotie Regulatie Checklist) zullen de resultaten bemiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7 jaar 0 maanden tot 12 jaar 11 maanden
- Voldoen aan criteria voor Disruptive Mood Dysregulation Disorder op DSM-IV
- Gestabiliseerd op psychiatrische medicatie (minstens 6 weken).
- Mogelijkheid tot poliklinische behandeling
Kinderen met suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag en niet-suïcidale zelfverwonding worden opgenomen (beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale), tenzij andere interventies geïndiceerd zijn (bijv. ziekenhuisopname, medicatie).
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde cognitieve handicap (als er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt een IQ < 85 gebruikt op de Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Information en Block Design subtests).
- Huidige diagnose van een psychotische stoornis (op K-SADS-PL)
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis (op K-SADS-PL)
- Kind in het programma Engels als tweede taal op school en/of verzorgers hebben taalproblemen volgens zelfrapportage
- Het kind is in hechtenis van de staat.
- Zoals consistent met de DMDD-diagnose, verklaren de comorbide aandoeningen van het kind beter de ontwrichtende stemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DGT voor kinderen
Dialectische gedragstherapie voor kinderen is een interventie van 32 sessies (het bestaat uit 2 voorbehandelingssessies en 30 behandelsessies; de behandelingssessies worden in totaal in 32 weken gegeven) met wekelijkse bijeenkomsten, waarvan 30 minuten.
individuele kindertherapie, 20 min.
ontmoeting met een verzorger en 40 min. van vaardigheidstraining met beide.
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Kinderen in actieve vergelijkingscondities krijgen Treatment as Usual (TAU) die voornamelijk bestaat uit 32 wekelijkse sessies van ondersteunende individuele psychotherapie en aanvullende gezinsinterventies.
Individuele therapie omvatte training van cognitieve gedragsvaardigheden (bijvoorbeeld psycho-educatie, cognitieve aanpassingen, gedachtenblokkering) en niet-directieve ondersteunende therapie.
Gezinstherapie omvat training van opvoedingsvaardigheden (bijv. Grenzen stellen, versterkingstechnieken), structureren van de huiselijke omgeving en veiligheidsplanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheids- en uitvalmeting
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
|
Therapietevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
|
Tevredenheidsvragenlijst therapeut
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
|
Nalevingsschaal psychosociale behandeling
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Stemming Symptomen Vragenlijst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Checklist voor copingstrategieën voor kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Emotie Regulatie Checklist
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Beoordelingsschaal voor sociale vaardigheden
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Maatregel van agressie, geweld en woede bij kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Affectieve reactiviteitsindex
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Columbia Suicide and Self-Injury Serevity Rating Scale
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Beoordelingsformulier diensten
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Reactie van ouders op de schaal voor negatieve emoties van kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1205012350
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .