Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBT aanpassen voor kinderen met DMDD: Pilot RCT

27 februari 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Dialectische gedragstherapie aanpassen voor kinderen met een ontwrichtende stemmingsstoornis: gerandomiseerde klinische proef

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Dialectische Gedragstherapie aangepast aan kinderen (DBT-C). Er wordt verondersteld dat DBT-C in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) een lager uitvalpercentage en een hogere behandelingsbezoek en tevredenheid heeft. Verder zal DBT-C in vergelijking met TAU ​​een significant grotere vermindering van de symptomen van een ontregelende stemmingsstoornis hebben, waaronder verbale en gedragsuitbarstingen en een boze/prikkelbare stemming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

I: Voer een gerandomiseerd klinisch pilotonderzoek uit om de haalbaarheid en werkzaamheid van DBT te evalueren voor kinderen met een ontwrichtende stemmingsstoornis (DMDD) in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) (tot 30 kinderen en verzorgers in DBT-C en tot 30 kinderen en verzorgers in de vergelijkingsconditie 'behandeling zoals gebruikelijk').

Specifiek doel 1: De haalbaarheid van DGT-C onderzoeken door de uitvalpercentages, het aantal bijgewoonde sessies en de tevredenheid over de behandeling en eventuele verschillen in deze percentages per groep te evalueren, evenals de therapietrouw en competentie van de therapeut.

Hypothese 1: Het aanwezigheidspercentage in DBT-C, in vergelijking met TAU, zal minstens 10% hoger zijn en het uitvalpercentage zal minstens 10% lager zijn (primair haalbaarheidseindpunt). Verder zal DBT-C, in vergelijking met TAU, een significant hogere beoordeling van tevredenheid over de behandeling krijgen door proefpersonen (op de vragenlijsten over de tevredenheid van kinderen en verzorgers), en door therapeuten (op de Therapist Satisfaction Scale), en een hogere therapietrouw (op de Psychosocial Treatment Compliance Scale). ). De therapietrouw en competentie van de therapeut, zoals gemeten met de DBT-C Treatment Integrity Scale, zal niet onder de 80% komen.

Specifiek doel 2: Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van DBT-C bij het verminderen van de symptomen van een ontwrichtende stemmingsstoornis.

Hypothese 2: Kinderen met DGT-C zullen in vergelijking met TAU ​​een significant grotere vermindering van prikkelbaarheid, woede, agressie, woede-uitbarstingen en instabiele stemmingen hebben (op Clinical Global Impression - Improvement scale [primaire categorische uitkomst] Verkennend doel 3: Onderzoek de werkzaamheid van DBT-C bij het verbeteren van adaptieve copingvaardigheden, emotionele en gedragsregulatie, sociale vaardigheden en het verminderen van agressief gedrag, affectieve reactiviteit, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, suïcidale gedachten, suïcidale pogingen en niet-suïcidale neigingen tot zelfbeschadiging.

Hypothese 3: Kinderen in DBT-C-conditie zullen in vergelijking met TAU ​​een significant grotere verbetering vertonen in adaptieve copingvaardigheden (op de Children's Coping Strategies Checklist), emotionele en gedragsregulatie (op de Emotieregulatie Checklist en Child Behavior Checklist - Dysregulation Syndrome) en sociale vaardigheden (op de Social Skills Rating Scale), en significant grotere afname van agressief gedrag (Meting van Agressie, Geweld en Woede bij Kinderen), affectieve reactiviteit (op de Affective Reactivity Index en Mood Symptomen Vragenlijst). ), en grotere vermindering van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag (in Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] zelfbeschadigend gedrag), suïcidale gedachten (in de classificatiecategorie C-SSRS suïcidale gedachten), suïcidale pogingen (in de categorie C-SSIS zelfmoordpogingen), en niet-suïcidale neigingen tot zelfbeschadiging (in de categorie C-SSIS zelfbeschadigende neigingen, geen suïcidale bedoelingen).

Verkennend doel 4: Onderzoek de doeltreffendheid van DGT-C bij het verminderen van de behoefte aan diensten van een hoger niveau.

Hypothese 4: Kinderen in de DBT-C-conditie zullen in vergelijking met TAU ​​significant minder psychiatrische ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, totaal aantal opnamedagen en plaatsingen in residentiële zorg hebben (op het beoordelingsformulier voor diensten).

Verkennend doel 5: Onderzoeken of emotieregulatie van ouders de relatie tussen interventie en uitkomsten modereert, terwijl het vermogen van ouders om effectief om te gaan met de negatieve emoties van kinderen en de copingvaardigheden en emotieregulatie van kinderen de uitkomsten mediëren.

Hypothese 5: De eigen emotieregulatie van ouders (op de schaal Moeilijkheden in emotieregulatie) zal de uitkomsten en het vermogen van ouders om effectief om te gaan met de negatieve emoties van kinderen matigen (op de ouderlijke reactie op negatieve emoties van kinderen), de copingvaardigheden van kinderen (op de Strategieën Checklist) en emotieregulatie (op Emotie Regulatie Checklist) zullen de resultaten bemiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 7 jaar 0 maanden tot 12 jaar 11 maanden
  2. Voldoen aan criteria voor Disruptive Mood Dysregulation Disorder op DSM-IV
  3. Gestabiliseerd op psychiatrische medicatie (minstens 6 weken).
  4. Mogelijkheid tot poliklinische behandeling

Kinderen met suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag en niet-suïcidale zelfverwonding worden opgenomen (beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale), tenzij andere interventies geïndiceerd zijn (bijv. ziekenhuisopname, medicatie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde cognitieve handicap (als er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt een IQ < 85 gebruikt op de Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Information en Block Design subtests).
  2. Huidige diagnose van een psychotische stoornis (op K-SADS-PL)
  3. Pervasieve ontwikkelingsstoornis (op K-SADS-PL)
  4. Kind in het programma Engels als tweede taal op school en/of verzorgers hebben taalproblemen volgens zelfrapportage
  5. Het kind is in hechtenis van de staat.
  6. Zoals consistent met de DMDD-diagnose, verklaren de comorbide aandoeningen van het kind beter de ontwrichtende stemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DGT voor kinderen
Dialectische gedragstherapie voor kinderen is een interventie van 32 sessies (het bestaat uit 2 voorbehandelingssessies en 30 behandelsessies; de behandelingssessies worden in totaal in 32 weken gegeven) met wekelijkse bijeenkomsten, waarvan 30 minuten. individuele kindertherapie, 20 min. ontmoeting met een verzorger en 40 min. van vaardigheidstraining met beide.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Kinderen in actieve vergelijkingscondities krijgen Treatment as Usual (TAU) die voornamelijk bestaat uit 32 wekelijkse sessies van ondersteunende individuele psychotherapie en aanvullende gezinsinterventies. Individuele therapie omvatte training van cognitieve gedragsvaardigheden (bijvoorbeeld psycho-educatie, cognitieve aanpassingen, gedachtenblokkering) en niet-directieve ondersteunende therapie. Gezinstherapie omvat training van opvoedingsvaardigheden (bijv. Grenzen stellen, versterkingstechnieken), structureren van de huiselijke omgeving en veiligheidsplanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheids- en uitvalmeting
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Therapietevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Tevredenheidsvragenlijst therapeut
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Nalevingsschaal psychosociale behandeling
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Stemming Symptomen Vragenlijst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Checklist voor copingstrategieën voor kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Emotie Regulatie Checklist
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Beoordelingsschaal voor sociale vaardigheden
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Maatregel van agressie, geweld en woede bij kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Affectieve reactiviteitsindex
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Columbia Suicide and Self-Injury Serevity Rating Scale
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Beoordelingsformulier diensten
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
Reactie van ouders op de schaal voor negatieve emoties van kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up
voorbehandeling, 8, 16, 24, 32 weken, 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1205012350

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren