- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01862549
Адаптация ДПТ для детей с МДДД: пилотное РКИ
Адаптация диалектической поведенческой терапии для детей с деструктивным расстройством регуляции настроения: экспериментальное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретные цели:
I: Провести пилотное рандомизированное клиническое исследование для оценки осуществимости и эффективности DBT для детей с деструктивным расстройством регуляции настроения (DMDD) по сравнению с обычным лечением (TAU) (до 30 детей и опекунов в DBT-C и до 30 детей). детей и опекунов в лечении как обычное состояние сравнения).
Конкретная цель 1: изучить осуществимость DBT-C путем оценки показателей отсева, количества посещенных сеансов, удовлетворенности лечением и любых различий в этих показателях по группам, а также приверженности и компетентности терапевта в лечении.
Гипотеза 1: уровень посещаемости в DBT-C по сравнению с TAU будет как минимум на 10% выше, а показатель отсева будет как минимум на 10% ниже (первичная конечная точка выполнимости). Кроме того, DBT-C, по сравнению с TAU, будет иметь значительно более высокий рейтинг удовлетворенности лечением у испытуемых (по опросникам удовлетворенности терапией ребенка и лица, осуществляющего уход), и у терапевтов (по шкале удовлетворенности терапевта), а также более высокое согласие пациента (по шкале соблюдения психосоциального лечения). ). Приверженность и компетентность терапевта в лечении, измеренные по шкале добросовестности лечения DBT-C, не опускаются ниже 80%.
Конкретная цель 2: Изучить предварительную эффективность DBT-C в снижении симптомов расстройства деструктивной дисрегуляции настроения.
Гипотеза 2: У детей в состоянии DBT-C по сравнению с TAU будет значительно более выражено снижение раздражительности, гнева, агрессии, вспышек гнева и неустойчивости настроения (по шкале общего клинического впечатления — улучшение [основной категориальный результат] Исследовательская цель 3: изучить эффективность DBT-C в улучшении адаптивных навыков преодоления трудностей, эмоциональной и поведенческой регуляции, социальных навыков и уменьшении агрессивного поведения, аффективной реактивности, несуицидального самоповреждающего поведения, суицидальных мыслей, суицидальных попыток и несуицидальных побуждений к самоповреждению.
Гипотеза 3: Дети в состоянии DBT-C по сравнению с TAU будут иметь значительно большее улучшение адаптивных навыков совладания (по контрольному списку стратегий совладания с детьми), эмоциональной и поведенческой регуляции (по контрольному списку регуляции эмоций и контрольному списку поведения ребенка - синдром дисрегуляции) и социальные навыки (по Шкале оценки социальных навыков) и значительно большее снижение агрессивного поведения (Показатель агрессии, насилия и гнева у детей), аффективной реактивности (по индексу аффективной реактивности и опроснику симптомов настроения). ), и большее снижение несуицидального поведения с причинением себе вреда (в Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств и самоповреждений [C-SSIS] самоповреждающее поведение), суицидальных мыслей (в категории классификации суицидальных мыслей C-SSRS), суицидальных попытки (в категории суицидальных попыток C-SSIS) и несуицидальные побуждения к самоповреждению (в категории C-SSIS самоагрессивные побуждения, без суицидальных намерений).
Исследовательская цель 4: изучить эффективность DBT-C в снижении потребности в услугах более высокого уровня.
Гипотеза 4: У детей в состоянии DBT-C по сравнению с TAU будет значительно меньше госпитализаций в психиатрические учреждения, посещений отделений неотложной помощи, общего количества дней стационарного лечения и размещения в интернатах (в форме оценки услуг).
Исследовательская цель 5: Изучить, влияет ли регулирование родительских эмоций на взаимосвязь между вмешательством и результатами, в то время как способность родителей эффективно справляться с негативными эмоциями детей, а детские навыки совладания и регулирование эмоций опосредуют результаты.
Гипотеза 5. Собственная регуляция эмоций родителями (по шкале трудности регуляции эмоций) будет сглаживать результаты и способность родителей эффективно справляться с негативными эмоциями детей (по шкале «Родительская реакция на Контрольный список стратегий) и регуляция эмоций (в контрольном списке регуляции эмоций) опосредуют результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 лет 0 месяцев до 12 лет 11 месяцев
- Соответствовать критериям деструктивного расстройства регуляции настроения согласно DSM-IV.
- Стабилизация на психиатрических препаратах (не менее 6 недель).
- Возможность лечения амбулаторно
Дети с суицидальными мыслями, суицидальным поведением и несуицидальным самоповреждением будут включены (оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств и самоповреждений), если не показаны другие вмешательства (например, госпитализация, медикаментозное лечение).
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная когнитивная инвалидность (если записи недоступны, будет использоваться IQ < 85 по шкале интеллекта Векслера для субтестов информации и блочного дизайна для детей-IV).
- Текущий диагноз психотического расстройства (по K-SADS-PL)
- Первазивное расстройство развития (по K-SADS-PL)
- У ребенка в программе «Английский как второй язык» в школе и/или у опекунов есть языковые трудности согласно самоотчету
- Ребенок находится под опекой государства.
- Как и в случае с диагнозом МДДД, деструктивное настроение лучше объясняется сопутствующими заболеваниями ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДБТ для детей
Диалектическая поведенческая терапия для детей представляет собой вмешательство из 32 сеансов (состоит из 2 подготовительных и 30 лечебных сеансов; лечебные сеансы должны быть проведены в течение 32 недель) с встречами один раз в неделю, включая 30 мин.
индивидуальная детская терапия, 20 мин.
встреча с воспитателем и 40 мин. отработки навыков с обоими.
|
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Дети в активных условиях сравнения будут получать обычное лечение (TAU), которое в основном состоит из 32 еженедельных сеансов поддерживающей индивидуальной психотерапии и дополнительных семейных вмешательств.
Индивидуальная терапия включала обучение когнитивно-поведенческим навыкам (например, психообразование, когнитивные модификации, блокирование мыслей) и недирективную поддерживающую терапию.
Семейная терапия включает обучение родительским навыкам (например, установление ограничений, методы подкрепления), структурирование домашней обстановки и планирование безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатель посещаемости и отсева
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Опросник удовлетворенности терапией
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Анкета удовлетворенности терапевта
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Шкала приверженности психосоциальному лечению
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Анкета симптомов настроения
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Контрольный список стратегий выживания детей
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Контрольный список регулирования эмоций
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала оценки социальных навыков
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Мера агрессии, насилия и гнева у детей
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Индекс аффективной реактивности
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств и членовредительства
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Форма оценки услуг
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Трудности в Шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
|
Реакция родителей на шкалу негативных эмоций детей
Временное ограничение: до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
до лечения, 8, 16, 24, 32 недели, наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1205012350
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .