만성녹내장 또는 안고혈압 환자에서 비마토프로스트와 브리모니딘 고정복합제의 안전성 및 유효성 연구
2015년 1월 16일 업데이트: Allergan
이것은 만성 녹내장 또는 고안압증 환자에서 LUMIGAN® 및 ALPHAGAN®과 비교한 고정 조합 비마토프로스트 및 브리모니딘의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 고혈압 또는 녹내장의 진단
- 안압(IOP) 저하 요법 필요
제외 기준:
- 한쪽 눈의 백내장 수술
- 6개월 이내 안구 레이저 또는 안내 수술
- 한쪽 눈의 굴절 수술
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 사용
- 연구 중 예상되는 인공 눈물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 조합 Bimatoprost/Brimonidine
6주 동안 1일 2회 각 눈에 고정 조합 비마토프로스트/브리모니딘 1방울.
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6주 동안 1일 2회 각 눈에 고정 조합 비마토프로스트/브리모니딘 1방울.
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활성 비교기: 비마토프로스트 점안액 0.01% 및 비히클
비마토프로스트 점안액 0.01%를 저녁에 각 눈에 한 방울, 비히클 점안액을 아침에 각 눈에 매일 6주 동안 점안합니다.
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비마토프로스트 점안액 0.01%를 저녁에 각 눈에 6주 동안 한 방울 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
6주 동안 매일 아침 각 눈에 비히클 점안액 1방울.
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활성 비교기: 브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.2%
브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.2% 한 방울을 6주 동안 매일 두 번 각 눈에 점안합니다.
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브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.2% 한 방울을 6주 동안 매일 두 번 각 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안구 평균 일일 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 42일차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
평균 눈 평균 주간 IOP는 0, 2, 4, 8 및 12시에 평균 눈 IOP(오른쪽 및 왼쪽 눈의 평균 IOP)의 평균입니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고, 기준선에서 양수 변화는 IOP 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 안구 평균 일일 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일차, 28일차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
평균 눈 평균 주간 IOP는 0, 2, 4, 8 및 12시에 평균 눈 IOP(오른쪽 및 왼쪽 눈의 평균 IOP)의 평균입니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고, 기준선에서 양수 변화는 IOP 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 14일차, 28일차
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평균 안구 평균 주간 IOP
기간: 14일, 28일, 42일
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
평균 눈 평균 주간 IOP는 0, 2, 4, 8 및 12시에 평균 눈 IOP(오른쪽 및 왼쪽 눈의 평균 IOP)의 평균입니다.
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14일, 28일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 192024-082
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