Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности фиксированной комбинации биматопроста и бримонидина при хронической глаукоме или глазной гипертензии

16 января 2015 г. обновлено: Allergan
Это исследование безопасности и эффективности фиксированной комбинации биматопроста и бримонидина в сравнении с ЛУМИГАНОМ® и АЛЬФАГАНОМ® у пациентов с хронической глаукомой или внутриглазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика глазной гипертензии или глаукомы
  • Требуется терапия для снижения внутриглазного давления (ВГД).

Критерий исключения:

  • Операция катаракты на одном глазу
  • Глазной лазер или внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев
  • Рефракционная хирургия на любом глазу
  • Предполагаемое использование контактных линз во время исследования
  • Ожидаемое использование искусственных слез во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная комбинация биматопрост/бримонидин
По одной капле фиксированной комбинации биматопрост/бримонидин в каждый глаз два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Фиксированная комбинация биматопрост/бримонидин
По одной капле фиксированной комбинации биматопрост/бримонидин в каждый глаз два раза в день в течение 6 недель.
Активный компаратор: Биматопрост офтальмологический раствор 0,01% и носитель
По одной капле офтальмологического раствора биматопроста 0,01% в каждый глаз вечером и раствор офтальмологического носителя в каждый глаз утром ежедневно в течение 6 недель.
Лекарство: Биматопрост офтальмологический раствор 0,01%
Биматопрост офтальмологический раствор 0,01% по 1 капле в каждый глаз вечером в течение 6 недель.
Другие имена:
  • ЛЮМИГАН
Лекарство: Автомобильное офтальмологическое решение
По одной капле офтальмологического раствора в каждый глаз утром в течение 6 недель.
Активный компаратор: Офтальмологический раствор бримонидина тартрата 0,2%
По одной капле 0,2% офтальмологического раствора бримонидина тартрата в каждый глаз два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Офтальмологический раствор бримонидина тартрата 0,2%
По одной капле 0,2% офтальмологического раствора бримонидина тартрата в каждый глаз два раза в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • АЛЬФАГАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Среднее глазное среднее дневное ВГД представляет собой среднее значение средних глазных ВГД (среднее ВГД правого и левого глаза) в 0, 2, 4, 8 и 12 часов. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение ВГД (ухудшение).
Исходный уровень, день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Среднее глазное среднее дневное ВГД представляет собой среднее значение средних глазных ВГД (среднее ВГД правого и левого глаза) в 0, 2, 4, 8 и 12 часов. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение ВГД (ухудшение).
Исходный уровень, день 14, день 28
Среднее глазное среднее дневное ВГД
Временное ограничение: День 14, День 28, День 42
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Среднее глазное среднее дневное ВГД представляет собой среднее значение средних глазных ВГД (среднее ВГД правого и левого глаза) в 0, 2, 4, 8 и 12 часов.
День 14, День 28, День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться