Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effekt av bimatoprost og brimonidin med fast kombinasjon ved kronisk glaukom eller okulær hypertensjon

16. januar 2015 oppdatert av: Allergan
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av bimatoprost og brimonidin med fast kombinasjon sammenlignet med LUMIGAN® og ALPHAGAN® hos pasienter med kronisk glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av okulær hypertensjon eller glaukom
  • Krever intraokulært trykk (IOP)-senkende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kataraktoperasjon i ett øye
  • Okulær laser eller intraokulær kirurgi innen 6 måneder
  • Brytningsoperasjon i begge øynene
  • Forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Forventet bruk av kunstige tårer under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimatoprost/Brimonidin med fast kombinasjon
En dråpe bimatoprost/brimonidin med fast kombinasjon i hvert øye to ganger daglig i 6 uker.
Legemiddel: Bimatoprost/Brimonidin med fast kombinasjon
En dråpe bimatoprost/brimonidin med fast kombinasjon i hvert øye to ganger daglig i 6 uker.
Aktiv komparator: Bimatoprost oftalmisk løsning 0,01 % og kjøretøy
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,01 % i hvert øye om kvelden og vehikel oftalmisk oppløsning i hvert øye om morgenen daglig i 6 uker.
Legemiddel: Bimatoprost oftalmisk løsning 0,01 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,01 % i hvert øye om kvelden i 6 uker.
Andre navn:
  • LUMIGAN
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
En dråpe vehikel oftalmisk oppløsning i hvert øye om morgenen daglig i 6 uker.
Aktiv komparator: Brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,2 %
En dråpe brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,2 % i hvert øye to ganger daglig i 6 uker.
Legemiddel: Brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,2 %
En dråpe brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,2 % i hvert øye to ganger daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • ALPHAGAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig øyegjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Gjennomsnittlig øyegjennomsnittlig daglig IOP er gjennomsnittet av gjennomsnittlig øye IOP (gjennomsnittlig IOP for høyre og venstre øye) ved timer 0, 2, 4, 8 og 12. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring), og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i IOP (forverring).
Grunnlinje, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig øyegjennomsnittlig daglig IOP
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Gjennomsnittlig øyegjennomsnittlig daglig IOP er gjennomsnittet av gjennomsnittlig øye IOP (gjennomsnittlig IOP for høyre og venstre øye) ved timer 0, 2, 4, 8 og 12. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring), og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i IOP (forverring).
Grunnlinje, dag 14, dag 28
Gjennomsnittlig øyegjennomsnittlig daglig IOP
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Gjennomsnittlig øyegjennomsnittlig daglig IOP er gjennomsnittet av gjennomsnittlig øye IOP (gjennomsnittlig IOP for høyre og venstre øye) ved timer 0, 2, 4, 8 og 12.
Dag 14, dag 28, dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere