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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'association fixe de bimatoprost et de brimonidine dans le glaucome chronique ou l'hypertension oculaire

16 janvier 2015 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de l'association fixe bimatoprost et brimonidine par rapport à LUMIGAN® et ALPHAGAN® chez des patients atteints de glaucome chronique ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome
  • Nécessite un traitement de réduction de la pression intraoculaire (PIO)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de la cataracte d'un oeil
  • Laser oculaire ou chirurgie intraoculaire dans les 6 mois
  • Chirurgie réfractive des deux yeux
  • Utilisation anticipée de lentilles de contact pendant l'étude
  • Utilisation prévue de larmes artificielles au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison fixe bimatoprost/brimonidine
Une goutte de l'association fixe bimatoprost/brimonidine dans chaque œil deux fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Combinaison fixe bimatoprost/brimonidine
Une goutte de l'association fixe bimatoprost/brimonidine dans chaque œil deux fois par jour pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % et véhicule
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % dans chaque œil le soir et une solution ophtalmique véhicule dans chaque œil le matin tous les jours pendant 6 semaines.
Médicament: Solution ophtalmique de bimatoprost 0,01 %
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % dans chaque œil le soir pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • LUMIGAN
Médicament: Solution ophtalmique pour véhicule
Une goutte de solution ophtalmique véhicule dans chaque œil le matin tous les jours pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine 0,2 %
Une goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,2 % dans chaque œil deux fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine 0,2 %
Une goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,2 % dans chaque œil deux fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • ALPHAGAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) moyenne de l'œil
Délai: Base de référence, jour 42
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO diurne moyenne moyenne de l'œil est la moyenne des PIO oculaires moyennes (PIO moyenne des yeux droit et gauche) aux heures 0, 2, 4, 8 et 12. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation).
Base de référence, jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO diurne moyenne moyenne de l'œil
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO diurne moyenne moyenne de l'œil est la moyenne des PIO oculaires moyennes (PIO moyenne des yeux droit et gauche) aux heures 0, 2, 4, 8 et 12. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation).
Ligne de base, Jour 14, Jour 28
Moyenne Oeil Moyenne PIO Diurne
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO diurne moyenne moyenne de l'œil est la moyenne des PIO oculaires moyennes (PIO moyenne des yeux droit et gauche) aux heures 0, 2, 4, 8 et 12.
Jour 14, Jour 28, Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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