Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin ja brimonidiinin kiinteän yhdistelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kroonisessa glaukoomassa tai silmän hypertensiossa

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tämä on bimatoprostin ja brimonidiinin kiinteän yhdistelmän turvallisuus- ja tehotutkimus verrattuna LUMIGANiin® ja ALPHAGAN®iin potilailla, joilla on krooninen glaukooma tai silmän verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension tai glaukooman diagnoosi
  • Vaatii silmänpainetta (IOP) alentavaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen silmän kaihileikkaus
  • Silmän laser- tai intraokulaarinen leikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Taittokirurgia kummassakin silmässä
  • Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  • Odotettu keinotekoisten kyyneleiden käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteä yhdistelmä bimatoprosti/brimonidiini
Yksi tippa kiinteä bimatoprosti/brimonidiini-yhdistelmä kumpaankin silmään kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Kiinteä yhdistelmä bimatoprosti/brimonidiini
Yksi tippa kiinteä bimatoprosti/brimonidiini-yhdistelmä kumpaankin silmään kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Active Comparator: Bimatoprost Oftalmic Solution 0,01 % ja Vehicle
Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,01 % kumpaankin silmään illalla ja vehikkeli-silmäliuosta kumpaankin silmään aamulla päivittäin 6 viikon ajan.
Lääke: Bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 %
Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,01 % kumpaankin silmään illalla 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Yksi tippa vehikkeli-oftalminen liuos kumpaankin silmään aamulla päivittäin 6 viikon ajan.
Active Comparator: Brimonidiinitartraatti oftalminen liuos 0,2 %
Yksi tippa brimonidiinitartraatti-silmäliuosta 0,2 % kumpaankin silmään kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Brimonidiinitartraatti oftalminen liuos 0,2 %
Yksi tippa brimonidiinitartraatti-silmäliuosta 0,2 % kumpaankin silmään kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ALPHAGAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen silmän keskimääräisen vuorokauden sisäisen silmänpaineen (IOP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Keskimääräinen silmän vuorokausikohtainen silmänpaine on keskimääräisten silmän silmänpaineen (oikean ja vasemman silmän keskimääräinen IOP) keskiarvo tunneilla 0, 2, 4, 8 ja 12. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen alenemista (parantumista) ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen nousua (heikkenemistä).
Lähtötilanne, päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen silmän keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Keskimääräinen silmän vuorokausikohtainen silmänpaine on keskimääräisten silmän silmänpaineen (oikean ja vasemman silmän keskimääräinen IOP) keskiarvo tunneilla 0, 2, 4, 8 ja 12. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen alenemista (parantumista) ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen nousua (heikkenemistä).
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
Keskimääräinen silmän keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Keskimääräinen silmän vuorokausikohtainen silmänpaine on keskimääräisten silmän silmänpaineen (oikean ja vasemman silmän keskimääräinen IOP) keskiarvo tunneilla 0, 2, 4, 8 ja 12.
Päivä 14, päivä 28, päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa