Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności złożonego bimatoprostu i brymonidyny w leczeniu przewlekłej jaskry lub nadciśnienia ocznego

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności złożonego bimatoprostu i brymonidyny w porównaniu z preparatami LUMIGAN® i ALPHAGAN® u pacjentów z przewlekłą jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry
  • Wymaga terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja zaćmy jednego oka
  • Laser oczny lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy
  • Chirurgia refrakcyjna w obu oczach
  • Przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Przewidywane użycie sztucznych łez podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała kombinacja Bimatoprost / Brimonidyna
Jedna kropla złożonego połączenia bimatoprostu/brymonidyny do każdego oka dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Stała kombinacja Bimatoprost / Brimonidyna
Jedna kropla złożonego połączenia bimatoprostu/brymonidyny do każdego oka dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,01% i nośnik
Jedna kropla roztworu oftalmicznego bimatoprostu 0,01% do każdego oka wieczorem i roztwór oftalmiczny nośnika do każdego oka rano, codziennie przez 6 tygodni.
Lek: Bimatoprost Roztwór oftalmiczny 0,01%
Jedna kropla bimatoprostu 0,01% roztworu oftalmicznego do każdego oka wieczorem przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN
Lek: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Codziennie rano przez 6 tygodni podawać jedną kroplę nośnika roztworu oftalmicznego do każdego oka.
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,2%
Jedna kropla 0,2% roztworu winianu brymonidyny do oczu dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,2%
Jedna kropla 0,2% roztworu winianu brymonidyny do oczu dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • ALFAGAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Średnie średnie dobowe IOP oka to średnia średnich IOP oka (średnie IOP prawego i lewego oka) w godzinach 0, 2, 4, 8 i 12. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a zmiana liczby dodatniej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost IOP (pogorszenie).
Wartość bazowa, dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego IOP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Średnie średnie dobowe IOP oka to średnia średnich IOP oka (średnie IOP prawego i lewego oka) w godzinach 0, 2, 4, 8 i 12. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a zmiana liczby dodatniej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost IOP (pogorszenie).
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
Średnie dzienne IOP oka
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, dzień 42
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Średnie średnie dobowe IOP oka to średnia średnich IOP oka (średnie IOP prawego i lewego oka) w godzinach 0, 2, 4, 8 i 12.
Dzień 14, dzień 28, dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj