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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione fissa di bimatoprost e brimonidina nel glaucoma cronico o nell'ipertensione oculare

16 gennaio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione fissa di bimatoprost e brimonidina rispetto a LUMIGAN® e ALPHAGAN® in pazienti con glaucoma cronico o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma
  • Richiede una terapia per abbassare la pressione intraoculare (IOP).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia della cataratta in un occhio
  • Laser oculare o chirurgia intraoculare entro 6 mesi
  • Chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi
  • Uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
  • Uso previsto di lacrime artificiali durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione fissa Bimatoprost/Brimonidina
Una goccia di combinazione fissa di bimatoprost/brimonidina in ciascun occhio due volte al giorno per 6 settimane.
Droga: Combinazione fissa Bimatoprost/Brimonidina
Una goccia di combinazione fissa di bimatoprost/brimonidina in ciascun occhio due volte al giorno per 6 settimane.
Comparatore attivo: Bimatoprost soluzione oftalmica 0,01% e veicolo
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,01% in ciascun occhio alla sera e soluzione oftalmica per veicolo in ciascun occhio al mattino ogni giorno per 6 settimane.
Droga: Bimatoprost soluzione oftalmica 0,01%
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,01% in ciascun occhio alla sera per 6 settimane.
Altri nomi:
  • LUMIGANO
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
Una goccia di soluzione oftalmica per veicolo in ciascun occhio al mattino ogni giorno per 6 settimane.
Comparatore attivo: Brimonidina Tartrato Soluzione Oftalmica 0,2%
Una goccia di soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina allo 0,2% in ciascun occhio due volte al giorno per 6 settimane.
Droga: Brimonidina Tartrato Soluzione Oftalmica 0,2%
Una goccia di soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina allo 0,2% in ciascun occhio due volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • ALFAGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP) oculare media
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO media diurna media dell'occhio è la media della PIO media dell'occhio (IOP media dell'occhio destro e sinistro) alle ore 0, 2, 4, 8 e 12. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento).
Linea di base, giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella IOP media diurna media dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO media diurna media dell'occhio è la media della PIO media dell'occhio (IOP media dell'occhio destro e sinistro) alle ore 0, 2, 4, 8 e 12. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento).
Basale, giorno 14, giorno 28
Media oculare Media diurna IOP
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO media diurna media dell'occhio è la media della PIO media dell'occhio (IOP media dell'occhio destro e sinistro) alle ore 0, 2, 4, 8 e 12.
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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