Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Bimatoprost en Brimonidine in een vaste combinatie bij chronisch glaucoom of oculaire hypertensie

16 januari 2015 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van bimatoprost en brimonidine in een vaste combinatie vergeleken met LUMIGAN® en ALPHAGAN® bij patiënten met chronisch glaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van oculaire hypertensie of glaucoom
  • Vereist intraoculaire druk (IOP) -verlagende therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Cataractoperatie aan één oog
  • Ooglaser of intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden
  • Refractieve chirurgie in beide ogen
  • Verwacht gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Verwacht gebruik van kunsttranen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste combinatie van Bimatoprost/Brimonidine
Eén druppel vaste combinatie bimatoprost/brimonidine in elk oog tweemaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Vaste combinatie van Bimatoprost/Brimonidine
Eén druppel vaste combinatie bimatoprost/brimonidine in elk oog tweemaal daags gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01% en voertuig
Eén druppel bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01% in elk oog 's avonds en vehiculum oogheelkundige oplossing in elk oog 's morgens dagelijks gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01%
Eén druppel bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01% in elk oog 's avonds gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • LUMIGAN
Geneesmiddel: Voertuig oogheelkundige oplossing
Eén druppel oogheelkundige oplossing in elk oog 's morgens dagelijks gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,2%
Eén druppel brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,2% in elk oog tweemaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,2%
Eén druppel brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,2% in elk oog tweemaal daags gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • ALFAGAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde ooggemiddelde intraoculaire druk (IOP) overdag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Gemiddelde ooggemiddelde dagelijkse IOP is het gemiddelde van de gemiddelde oog-IOP's (gemiddelde IOP van het rechter- en linkeroog) op uur 0, 2, 4, 8 en 12. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering).
Basislijn, dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde ooggemiddelde dagelijkse IOP
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Gemiddelde ooggemiddelde dagelijkse IOP is het gemiddelde van de gemiddelde oog-IOP's (gemiddelde IOP van het rechter- en linkeroog) op uur 0, 2, 4, 8 en 12. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering).
Basislijn, Dag 14, Dag 28
Gemiddelde ooggemiddelde dagelijkse IOP
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 42
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Gemiddelde ooggemiddelde dagelijkse IOP is het gemiddelde van de gemiddelde oog-IOP's (gemiddelde IOP van het rechter- en linkeroog) op uur 0, 2, 4, 8 en 12.
Dag 14, Dag 28, Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren