慢性緑内障または高眼圧症における固定配合ビマトプロストとブリモニジンの安全性と有効性の研究
2015年1月16日 更新者：Allergan
これは、慢性緑内障または高眼圧症の患者を対象に、固定配合のビマトプロストとブリモニジンを LUMIGAN® および ALPHAGAN® と比較した安全性と有効性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高眼圧症または緑内障の診断
- 眼圧（IOP）低下療法が必要
除外基準:
- 片目の白内障手術
- 6ヶ月以内の眼内レーザーまたは眼内手術
- いずれかの眼の屈折矯正手術
- -研究中に予想されるコンタクトレンズの使用
- -研究中に予想される人工涙液の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定配合ビマトプロスト/ブリモニジン
固定配合のビマトプロスト/ブリモニジン 1 滴を 1 日 2 回、各眼に 6 週間。
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固定配合のビマトプロスト/ブリモニジン 1 滴を 1 日 2 回、各眼に 6 週間。
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト点眼液0.01%とビヒクル
ビマトプロスト点眼液 0.01% を夕方に各眼に 1 滴、朝に各眼にビークル点眼液を毎日 6 週間。
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ビマトプロスト点眼液 0.01% を夕方に各眼に 1 滴、6 週間。
他の名前：
毎日朝、各眼に 1 滴のビヒクル点眼液を 6 週間。
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アクティブコンパレータ：酒石酸ブリモニジン点眼液0.2%
酒石酸ブリモニジン点眼液0.2%を1日2回、各眼に1滴、6週間。
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酒石酸ブリモニジン点眼液0.2%を1日2回、各眼に1滴、6週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均眼の日平均眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、42日目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
平均眼日平均 IOP は、0、2、4、8、および 12 時間における平均眼 IOP (右眼と左眼の平均 IOP) の平均です。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値変化は、IOP の増加 (悪化) を示します。
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ベースライン、42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均眼の日平均 IOP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
平均眼日平均 IOP は、0、2、4、8、および 12 時間における平均眼 IOP (右眼と左眼の平均 IOP) の平均です。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値変化は、IOP の増加 (悪化) を示します。
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ベースライン、14日目、28日目
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平均眼球日平均眼圧
時間枠：14日目、28日目、42日目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
平均眼日平均 IOP は、0、2、4、8、および 12 時間における平均眼 IOP (右眼と左眼の平均 IOP) の平均です。
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14日目、28日目、42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-082
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。