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Un estudio de seguridad y eficacia de la combinación fija de bimatoprost y brimonidina en el glaucoma crónico o la hipertensión ocular

16 de enero de 2015 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de seguridad y eficacia de una combinación fija de bimatoprost y brimonidina en comparación con LUMIGAN® y ALPHAGAN® en pacientes con glaucoma crónico o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma
  • Requiere tratamiento para reducir la presión intraocular (PIO)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de cataratas en un ojo
  • Láser ocular o cirugía intraocular dentro de los 6 meses
  • Cirugía refractiva en cualquiera de los ojos
  • Uso previsto de lentes de contacto durante el estudio
  • Uso previsto de lágrimas artificiales durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación fija de bimatoprost/brimonidina
Una gota de combinación fija de bimatoprost/brimonidina en cada ojo dos veces al día durante 6 semanas.
Droga: Combinación fija de bimatoprost/brimonidina
Una gota de combinación fija de bimatoprost/brimonidina en cada ojo dos veces al día durante 6 semanas.
Comparador activo: Bimatoprost Solución Oftálmica 0.01% y Vehículo
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % en cada ojo por la noche y solución oftálmica vehículo en cada ojo por la mañana todos los días durante 6 semanas.
Droga: Bimatoprost Solución Oftálmica 0.01%
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,01% en cada ojo por la noche durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • LUMIGAN
Droga: Solución Oftálmica Vehicular
Una gota de solución oftálmica vehículo en cada ojo por la mañana diariamente durante 6 semanas.
Comparador activo: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,2 %
Una gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,2% en cada ojo dos veces al día durante 6 semanas.
Droga: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,2 %
Una gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,2% en cada ojo dos veces al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • ALFAGAN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) media diurna promedio del ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO media diurna del ojo medio es la PIO media del ojo medio (PIO media de los ojos derecho e izquierdo) en las horas 0, 2, 4, 8 y 12. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría), y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento).
Línea de base, día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO media diurna del ojo promedio
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO media diurna del ojo medio es la PIO media del ojo medio (PIO media de los ojos derecho e izquierdo) en las horas 0, 2, 4, 8 y 12. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría), y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento).
Línea base, día 14, día 28
Ojo medio PIO diurna media
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 42
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO media diurna del ojo medio es la PIO media del ojo medio (PIO media de los ojos derecho e izquierdo) en las horas 0, 2, 4, 8 y 12.
Día 14, Día 28, Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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