Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af fast kombination af bimatoprost og brimonidin ved kronisk glaukom eller okulær hypertension

16. januar 2015 opdateret af: Allergan
Dette er et sikkerheds- og effektstudie af bimatoprost og brimonidin med fast kombination sammenlignet med LUMIGAN® og ALPHAGAN® hos patienter med kronisk glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af okulær hypertension eller glaukom
  • Kræver intraokulært tryk (IOP)-sænkende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Grå stær operation i det ene øje
  • Øjenlaser eller intraokulær kirurgi inden for 6 måneder
  • Brydningsoperation i begge øjne
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Forventet brug af kunstige tårer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost/Brimonidin med fast kombination
En dråbe fast kombination bimatoprost/brimonidin i hvert øje to gange dagligt i 6 uger.
Medicin: Bimatoprost/Brimonidin med fast kombination
En dråbe fast kombination bimatoprost/brimonidin i hvert øje to gange dagligt i 6 uger.
Aktiv komparator: Bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 % og vehikel
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 % i hvert øje om aftenen og vehikel oftalmisk opløsning i hvert øje om morgenen dagligt i 6 uger.
Medicin: Bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 %
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 % i hvert øje om aftenen i 6 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
En dråbe vehikelophthalmisk opløsning i hvert øje om morgenen dagligt i 6 uger.
Aktiv komparator: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,2 %
En dråbe brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,2 % i hvert øje to gange dagligt i 6 uger.
Medicin: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,2 %
En dråbe brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,2 % i hvert øje to gange dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • ALPHAGAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige øjengennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, dag 42
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnitlig øjengennemsnitlig daglig IOP er gennemsnittet af den gennemsnitlige øjen-IOP (gennemsnitlig IOP for højre og venstre øje) ved timer 0, 2, 4, 8 og 12. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring).
Baseline, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig øjengennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnitlig øjengennemsnitlig daglig IOP er gennemsnittet af den gennemsnitlige øjen-IOP (gennemsnitlig IOP for højre og venstre øje) ved timer 0, 2, 4, 8 og 12. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring).
Baseline, dag 14, dag 28
Gennemsnitlig øjengennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnitlig øjengennemsnitlig daglig IOP er gennemsnittet af den gennemsnitlige øjen-IOP (gennemsnitlig IOP for højre og venstre øje) ved timer 0, 2, 4, 8 og 12.
Dag 14, dag 28, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost/Brimonidin med fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner