Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace bimatoprostu a brimonidinu u chronického glaukomu nebo oční hypertenze

16. ledna 2015 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace bimatoprostu a brimonidinu ve srovnání s LUMIGAN® a ALPHAGAN® u pacientů s chronickým glaukomem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza oční hypertenze nebo glaukomu
  • Vyžaduje terapii snižující nitrooční tlak (IOP).

Kritéria vyloučení:

  • Operace šedého zákalu na jednom oku
  • Oční laser nebo nitrooční operace do 6 měsíců
  • Refrakční operace na obou ocích
  • Předpokládané použití kontaktních čoček během studie
  • Předpokládané použití umělých slz během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní kombinace bimatoprost/brimonidin
Jedna kapka fixní kombinace bimatoprost/brimonidin do každého oka dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Fixní kombinace bimatoprost/brimonidin
Jedna kapka fixní kombinace bimatoprost/brimonidin do každého oka dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Bimatoprost oční roztok 0,01 % a vehikulum
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,01 % do každého oka večer a očního roztoku vehikula do každého oka ráno denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Bimatoprost oční roztok 0,01%
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,01 % do každého oka večer po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN
Lék: Oční roztok ve vozidle
Jedna kapka očního roztoku vehikula do každého oka ráno denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Brimonidin tartrát oční roztok 0,2%
Jedna kapka očního roztoku brimonidin tartarátu 0,2 % do každého oka dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Brimonidin tartrát oční roztok 0,2%
Jedna kapka očního roztoku brimonidin tartarátu 0,2 % do každého oka dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • ALPHAGAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 42
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Průměrný oční průměrný denní IOP je průměrem průměrného IOP oka (průměrný IOP pravého a levého oka) v hodinách 0, 2, 4, 8 a 12. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení IOP (zlepšení) a kladná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení NOT (zhoršení).
Výchozí stav, den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Průměrný oční průměrný denní IOP je průměrem průměrného IOP oka (průměrný IOP pravého a levého oka) v hodinách 0, 2, 4, 8 a 12. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení IOP (zlepšení) a kladná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení NOT (zhoršení).
Výchozí stav, den 14, den 28
Průměrný průměr oka denní IOP
Časové okno: Den 14, den 28, den 42
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Průměrný oční průměrný denní IOP je průměrem průměrného IOP oka (průměrný IOP pravého a levého oka) v hodinách 0, 2, 4, 8 a 12.
Den 14, den 28, den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit