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Um estudo de segurança e eficácia da combinação fixa de bimatoprosta e brimonidina no glaucoma crônico ou hipertensão ocular

16 de janeiro de 2015 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de segurança e eficácia da combinação fixa de bimatoprost e brimonidina em comparação com LUMIGAN® e ALPHAGAN® em pacientes com glaucoma crônico ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma
  • Requer terapia de redução da pressão intraocular (PIO)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de catarata em um olho
  • Laser ocular ou cirurgia intraocular dentro de 6 meses
  • Cirurgia refrativa em qualquer olho
  • Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  • Uso esperado de lágrimas artificiais durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação Fixa Bimatoprost/Brimonidina
Uma gota de combinação fixa de bimatoprost/brimonidina em cada olho duas vezes ao dia por 6 semanas.
Medicamento: Combinação Fixa Bimatoprost/Brimonidina
Uma gota de combinação fixa de bimatoprost/brimonidina em cada olho duas vezes ao dia por 6 semanas.
Comparador Ativo: Bimatoprost Solução Oftálmica 0,01% e Veículo
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,01% em cada olho à noite e solução oftálmica veículo em cada olho pela manhã diariamente por 6 semanas.
Medicamento: Bimatoprost Solução Oftálmica 0,01%
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,01% em cada olho à noite por 6 semanas.
Outros nomes:
  • LUMIGAN
Medicamento: Solução oftálmica para veículos
Uma gota de solução oftálmica veículo em cada olho pela manhã diariamente durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2% em cada olho duas vezes ao dia por 6 semanas.
Medicamento: Solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2% em cada olho duas vezes ao dia por 6 semanas.
Outros nomes:
  • ALFAGÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular média diurna (PIO) média do olho
Prazo: Linha de base, dia 42
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média diurna do olho é a média das PIO médias dos olhos (PIO média dos olhos direito e esquerdo) nas horas 0, 2, 4, 8 e 12. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento na PIO (piora).
Linha de base, dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PIO diurna média média do olho
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média diurna do olho é a média das PIO médias dos olhos (PIO média dos olhos direito e esquerdo) nas horas 0, 2, 4, 8 e 12. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento na PIO (piora).
Linha de base, dia 14, dia 28
Média do Olho Média da PIO Diurna
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média diurna do olho é a média das PIO médias dos olhos (PIO média dos olhos direito e esquerdo) nas horas 0, 2, 4, 8 e 12.
Dia 14, Dia 28, Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192024-082

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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