Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bimatoprost und Brimonidin in fester Kombination bei chronischem Glaukom oder okulärer Hypertonie

16. Januar 2015 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Fixkombination Bimatoprost und Brimonidin im Vergleich zu LUMIGAN® und ALPHAGAN® bei Patienten mit chronischem Glaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von okulärer Hypertonie oder Glaukom
  • Erfordert eine den Augeninnendruck (IOD) senkende Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Kataraktoperation an einem Auge
  • Augenlaser oder intraokulare Chirurgie innerhalb von 6 Monaten
  • Refraktive Chirurgie an beiden Augen
  • Voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Voraussichtliche Verwendung von künstlichen Tränen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feste Kombination Bimatoprost/Brimonidin
6 Wochen lang zweimal täglich 1 Tropfen der fixen Kombination Bimatoprost/Brimonidin in jedes Auge.
Arzneimittel: Feste Kombination Bimatoprost/Brimonidin
6 Wochen lang zweimal täglich 1 Tropfen der fixen Kombination Bimatoprost/Brimonidin in jedes Auge.
Aktiver Komparator: Bimatoprost Augenlösung 0,01 % und Vehikel
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,01 % in jedes Auge abends und Vehikel-Augenlösung in jedes Auge morgens täglich für 6 Wochen.
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,01 %
Ein Tropfen Bimatoprost Augenlösung 0,01 % in jedes Auge abends für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • LUMIGAN
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
6 Wochen lang täglich morgens einen Tropfen Vehikel-Augenlösung in jedes Auge.
Aktiver Komparator: Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 %
Ein Tropfen Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 % in jedes Auge zweimal täglich für 6 Wochen.
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 %
Ein Tropfen Brimonidintartrat-Augenlösung 0,2 % in jedes Auge zweimal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Alphagan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 42
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der durchschnittliche Tages-IOP des Auges ist der Mittelwert der durchschnittlichen Augen-IOPs (durchschnittlicher IOP des rechten und linken Auges) zu den Stunden 0, 2, 4, 8 und 12. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verringerung des IOP (Verbesserung) an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des IOP (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der durchschnittliche Tages-IOP des Auges ist der Mittelwert der durchschnittlichen Augen-IOPs (durchschnittlicher IOP des rechten und linken Auges) zu den Stunden 0, 2, 4, 8 und 12. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verringerung des IOP (Verbesserung) an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des IOP (Verschlechterung) hin.
Baseline, Tag 14, Tag 28
Durchschnittlicher mittlerer Tag-IOP des Auges
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der durchschnittliche Tages-IOP des Auges ist der Mittelwert der durchschnittlichen Augen-IOPs (durchschnittlicher IOP des rechten und linken Auges) zu den Stunden 0, 2, 4, 8 und 12.
Tag 14, Tag 28, Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren