젊은 성인에서 불활화 및 약독화 A형 간염 백신의 면역원성과 안전성 비교
2015년 5월 13일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
불활성화 A형 간염 백신(HAV) 1회 또는 2회 투여 요법 및 약독화 HAV 1회 투여 요법을 중국의 젊은 성인에서 비교하고 면역원성을 평가하기 위한 4상 시험 부스터 복용량의.
불활성화 A형 간염 백신(HAV)과 1회 또는 2회 용량 요법의 안전성, 면역원성, 3년 면역 지속성을 비교하기 위한 IV상, 무작위배정, 단일 센터, 통제 임상 시험 중국의 젊은 성인, 그리고 부스터 용량의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Anti-HAV 음성이 있는 16~25세의 건강한 학부생을 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다.
그룹 A와 B는 각각 1회 용량의 비활성화 및 약독화 A형 간염 생백신을 투여받았습니다. C군은 6개월 간격으로 불활성화 백신을 2회 접종하였다.
항-HAV 역가 측정을 위해 혈액 샘플을 1개월, 12, 24 및 36개월에 수집했습니다.
접종 후 30분 동안의 안전성 관찰과 3일 연속 주사 부위 반응 및 전신 반응을 기록하여 시험용 백신의 안전성을 평가하였다.
36개월째에 불활성화 또는 생약화된 HAV를 1회 투여받은 피험자에게 부스터 투여량을 투여한 다음 1개월 후에 항-HAV 역가 결정을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Nanchang Center for Disease prevention and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 16~25세의 건강한 학부생
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 신분증 제공
제외 기준:
- 투여 시 겨드랑이 온도 > 37.0 섭씨
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 낫적혈구 빈혈 또는 신경 장애)
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 경련, 간질, 뇌 질환 및 정신과 병력 또는 가족력
- 3개월 이내의 모든 혈액 제제의 이력
- 30일 이내에 다른 조사 연구 에이전트의 관리
- 30일 이내에 약독화 생백신 투여
- 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신 투여
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임
- 항 HBsAg 양성
- 안티 HAV 포지티브
- 임신 테스트 결과 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비활성화된 HAV 백신
항 HAV 음성이 있는 16~25세의 건강한 학부생이 1회 용량 요법으로 500u/바이알이 포함된 비활성화 HAV 백신을 받았습니다.
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A형 간염 백신(Healive), 0.5밀리리터당 용량당 500u.
백신은 삼각근에서 6개월 간격으로 팔의 1회 또는 2회 투여 요법으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 생 약독화 HAV 백신
항 HAV 음성이 있는 16~25세의 건강한 학부생은 1회 투여 요법으로 6.50 lgCCID50/바이알이 포함된 약독화된 HAV 생백신을 받았습니다.
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약독화 A형 간염 생백신, 0.5밀리리터당 용량당 6.50lgCCID50.
백신은 삼각근에 1회 투여 요법으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 2회 접종 비활성화 HAV 백신
항 HAV 음성이 있는 16~25세의 건강한 학부생은 2회 용량 요법으로 500u/바이알이 포함된 비활성화 HAV 백신을 받았습니다.
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A형 간염 백신(Healive), 0.5밀리리터당 용량당 500u.
백신은 삼각근에서 6개월 간격으로 팔의 1회 또는 2회 투여 요법으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A형 간염 바이러스에 대한 항체 농도
기간: 37개월
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항-HAV 항체 기하 평균 농도는 백신 접종 전, 그리고 추가 백신 접종 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 1개월(37개월)에 있습니다.
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37개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용 및 부작용
기간: 37개월
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각 투여 후, 요청된 주사 부위 및 일반 부작용(AE)을 7일 동안 기록하고 요청하지 않은 AE를 28일 동안 기록했습니다.
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37개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-HA-4009
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