Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoitujen ja heikennettyjen hepatiitti A -rokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu nuorilla aikuisilla

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Vaiheen IV koe, jossa verrataan inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen (HAV) turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kolmen vuoden immuunivastetta yhden tai kahden annoksen hoito-ohjelmalla ja elävän heikennetyn HAV:n yhden annoksen hoito-ohjelmalla kiinalaisilla nuorilla aikuisilla ja arvioidaan immunogeenisyys tehosteannoksesta.

Vaihe IV, satunnaistaminen, yksi keskus, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen (HAV) turvallisuutta, immunogeenisyyttä, kolmen vuoden immuunivastetta yhden tai kahden annoksen hoito-ohjelmalla ja elävän heikennetyn HAV:n yhden annoksen hoito-ohjelmalla. kiinalaisille nuorille aikuisille ja arvioida tehosteannoksen immunogeenisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet, 16–25-vuotiaat opiskelijat, joilla oli anti-HAV-negatiivisia, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmä A ja B annettiin yhden annoksen inaktivoiduilla ja elävillä heikennetyillä hepatiitti A -rokotteilla, vastaavasti; Ryhmä C immunisoitiin kahdella annoksella inaktivoitua rokotetta 6 kuukauden välein. Verinäytteet kerättiin kuukausina 1 ja 12, 24 ja 36 anti-HAV-tiitterien määrittämistä varten. Turvallisuushavainnointi 30 minuutin ajan rokotusten jälkeen sekä pistoskohdan reaktiot ja systeemiset reaktiot kolmena peräkkäisenä päivänä rekisteröitiin tutkimusrokotteiden turvallisuuden arvioimiseksi. Kuukaudella 36 koehenkilöille, jotka saivat yhden annoksen inaktivoitua tai elävää heikennettyä HAV:ta, annettiin tehosteannos ja sitten heiltä otettiin verinäytteitä kuukautta myöhemmin anti-HAV-tiitterien määrittämistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Nanchang Center for Disease prevention and Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet perustutkinto-opiskelijat iältään 16-25 vuotta
  • Allekirjoita tietoinen suostumus
  • Anna henkilöllisyystodistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kainalon lämpötila > 37,0 celsiusastetta annosteluhetkellä
  • Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  • Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt tai vakavat krooniset sairaudet (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset häiriöt)
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  • Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, aivosairauksia ja psykiatrisia sairauksia
  • Kaikki verituotteet kolmen kuukauden sisällä
  • Muiden tutkittavien tutkimusagenttien antaminen 30 päivän kuluessa
  • Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän kuluessa
  • Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän kuluessa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
  • anti-HBsAg-positiivinen
  • anti-HAV positiivinen
  • Raskaustestin tulos on positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inaktivoitu HAV-rokote
Terveet 16–25-vuotiaat opiskelijat, joilla oli anti-HAV-negatiivinen, saivat inaktivoidun HAV-rokotteen, joka sisälsi 500 u/pullo kerta-annoksella.
Biologinen: Inaktivoitu HAV-rokote
Hepatiitti A -rokote (Healive), 500 u annosta kohti 0,5 millilitraa kohti. Rokotteet annetaan yhden tai kahden annoksen hoito-ohjelmalla käsivarteen 6 kuukauden välein hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Inaktivoidut hepatiitti A -rokotteet
Active Comparator: Elävä heikennetty HAV-rokote
Terveet 16–25-vuotiaat opiskelijat, joilla oli anti-HAV-negatiivinen tulos, saivat elävän, heikennetyn HAV-rokotteen, joka sisälsi 6,50 lgCCID50/injektiopullo kerta-annoksella.
Biologinen: Elävä heikennetty HAV-rokote
Elävä, heikennetty A-hepatiittirokote, 6,50 lgCCID50 per annos per 0,5 millilitraa. Rokotteet annetaan yhden annoksen hoito-ohjelmalla hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Elävät heikennetyt hepatiitti A -rokotteet
Kokeellinen: Kahden annoksen inaktivoitu HAV-rokote
Terveet 16–25-vuotiaat opiskelijat, joilla oli anti-HAV-negatiivinen, saivat inaktivoidun HAV-rokotteen, joka sisälsi 500 u/pullo kahden annoksen hoito-ohjelmalla.
Biologinen: Inaktivoitu HAV-rokote
Hepatiitti A -rokote (Healive), 500 u annosta kohti 0,5 millilitraa kohti. Rokotteet annetaan yhden tai kahden annoksen hoito-ohjelmalla käsivarteen 6 kuukauden välein hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Inaktivoidut hepatiitti A -rokotteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hepatiitti A -viruksen vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: 37 kuukautta
Anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot ennen rokotusta ja kuukauden 1 ja 12, 24 ja 36 sekä 1 kuukauden (kuukausi 37) kohdalla tehosterokotuksen jälkeen.
37 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raportoituja sivuvaikutuksia ja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 37 kuukautta
Jokaisen annoksen jälkeen pyydettiin pistoskohtaa ja yleisiä haittavaikutuksia (AE) kirjattiin 7 päivän ajan ja ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan.
37 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-HA-4009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A

Kliiniset tutkimukset Inaktivoitu HAV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa