Confronto tra immunogenicità e sicurezza dei vaccini per l'epatite A inattivati e vivi attenuati nei giovani adulti
13 maggio 2015 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Sperimentazione di fase IV per confrontare la sicurezza, l'immunogenicità, la persistenza immunitaria a tre anni del vaccino contro l'epatite A inattivato (HAV) con un regime a una o due dosi e l'HAV vivo attenuato con un regime a una dose nei giovani adulti cinesi e per valutare l'immunogenicità di una dose di richiamo.
Uno studio clinico di fase IV, randomizzato, a centro singolo, controllato per confrontare la sicurezza, l'immunogenicità, la persistenza immunitaria a tre anni del vaccino contro l'epatite A inattivato (HAV) con un regime a una o due dosi e HAV vivo attenuato con un regime a una dose in giovani adulti cinesi e per valutare l'immunogenicità di una dose di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studenti universitari sani di età compresa tra 16 e 25 anni con anti-HAV negativi sono stati divisi casualmente in tre gruppi.
I gruppi A e B sono stati somministrati rispettivamente con una dose di vaccini inattivati e vivi attenuati contro l'epatite A; Il gruppo C è stato immunizzato con due dosi di un vaccino inattivato a distanza di 6 mesi.
I campioni di sangue sono stati raccolti al mese 1 e 12, 24 e 36 per la determinazione dei titoli anti-HAV.
Per valutare la sicurezza dei vaccini sperimentali sono state registrate le osservazioni di sicurezza nei 30 minuti successivi alle vaccinazioni e le reazioni al sito di iniezione e le reazioni sistemiche per tre giorni consecutivi.
Al mese 36, ai soggetti che hanno ricevuto una dose di HAV inattivato o vivo attenuato è stata somministrata una dose di richiamo e quindi sono stati prelevati campioni di sangue un mese dopo per la determinazione dei titoli anti-HAV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Nanchang Center for Disease prevention and Control
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari sani di età compresa tra 16 e 25 anni
- Firma il consenso informato
- Fornisci un documento d'identità
Criteri di esclusione:
- Temperatura ascellare > 37,0 centigradi al momento della somministrazione
- Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
- Malattia autoimmune o immunodeficienza
- Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o malattie croniche gravi (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o disturbi neurologici)
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali e psichiatriche
- Anamnesi di eventuali emoderivati entro 3 mesi
- Somministrazione di qualsiasi altro agente di ricerca sperimentale entro 30 giorni
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni
- Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati entro 14 giorni
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
- anti-HBsAg positivo
- anti-HAV positivo
- Il risultato del test di gravidanza è positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino HAV inattivato
Studenti universitari sani di età compresa tra 16 e 25 anni con anti-HAV negativi hanno ricevuto il vaccino HAV inattivato contenente 500u/fiala con regime monodose.
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Vaccino contro l'epatite A (Healive), 500 u per dose per 0,5 millilitro.
I vaccini verranno somministrati con una o due dosi del braccio a distanza di 6 mesi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino HAV vivo attenuato
Studenti universitari sani di età compresa tra 16 e 25 anni con anti-HAV negativi hanno ricevuto il vaccino HAV vivo attenuato contenente 6,50 lgCCID50/fiala con un regime a dose singola.
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Vaccino vivo attenuato contro l'epatite A, 6,50 lgCCID50 per dose per 0,5 millilitri.
I vaccini saranno somministrati con un regime monodose nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino HAV inattivato a due dosi
Studenti universitari sani di età compresa tra 16 e 25 anni con anti-HAV negativi hanno ricevuto il vaccino HAV inattivato contenente 500u/fiala con un regime a due dosi.
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Vaccino contro l'epatite A (Healive), 500 u per dose per 0,5 millilitro.
I vaccini verranno somministrati con una o due dosi del braccio a distanza di 6 mesi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione di anticorpi contro il virus dell'epatite A
Lasso di tempo: 37 mesi
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Media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti-HAV prima della vaccinazione e al mese 1, 12, 24 e 36 e 1 mese (mese 37) dopo la vaccinazione di richiamo.
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37 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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segnalati effetti collaterali ed eventi avversi
Lasso di tempo: 37 mesi
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Dopo ciascuna dose, sono stati registrati eventi avversi (EA) generici e al sito di iniezione sollecitati per 7 giorni e eventi avversi non richiesti per 28 giorni.
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37 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-HA-4009
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