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Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von inaktivierten und attenuierten Hepatitis-A-Lebendimpfstoffen bei jungen Erwachsenen

13. Mai 2015 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Phase-IV-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Immunogenität und dreijährigen Immunpersistenz von inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff (HAV) mit einer oder zwei Dosen und abgeschwächter lebender HAV mit einer Dosis bei chinesischen jungen Erwachsenen und zur Bewertung der Immunogenität einer Auffrischungsdosis.

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-IV-Studie mit einem einzigen Zentrum zum Vergleich der Sicherheit, Immunogenität und dreijährigen Immunpersistenz des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs (HAV) mit einer oder zwei Dosen und des attenuierten Lebendimpfstoffs mit einer Dosis Chinesische junge Erwachsene und um die Immunogenität einer Auffrischungsdosis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Studenten im Alter von 16 bis 25 Jahren mit Anti-HAV-negativem Vorkommen wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe A und B erhielten jeweils eine Dosis inaktivierter bzw. abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Hepatitis A; Gruppe C wurde mit zwei Dosen eines inaktivierten Impfstoffs im Abstand von 6 Monaten immunisiert. Zur Bestimmung der Anti-HAV-Titer wurden im 1. sowie im 12., 24. und 36. Monat Blutproben entnommen. Sicherheitsbeobachtungen 30 Minuten nach Impfungen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen an drei aufeinanderfolgenden Tagen wurden aufgezeichnet, um die Sicherheit von Prüfimpfstoffen zu bewerten. Im 36. Monat erhielten Probanden, die eine Dosis inaktiviertes oder lebendes abgeschwächtes HAV erhielten, eine Auffrischungsdosis und einen Monat später wurden Blutproben zur Bestimmung der Anti-HAV-Titer entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nanchang Center for Disease prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Studierende im Grundstudium im Alter von 16 bis 25 Jahren
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Ausweis vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Achseltemperatur > 37,0 °C zum Zeitpunkt der Dosierung
  • Proband, bei dem in der Krankengeschichte eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist: eine allergische Vorgeschichte oder eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen)
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  • Anamnese oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Hirnerkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen
  • Anamnese aller Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten
  • Verabreichung aller anderen Forschungsmittel innerhalb von 30 Tagen
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen
  • Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen
  • Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Anti-HBsAg positiv
  • Anti-HAV-positiv
  • Das Ergebnis des Schwangerschaftstests ist positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inaktivierter HAV-Impfstoff
Gesunde Studenten im Alter von 16 bis 25 Jahren mit negativem Anti-HAV-Virus erhielten einen inaktivierten HAV-Impfstoff mit 500 E/Fläschchen in einer Einzeldosis.
Biologisch: Inaktivierter HAV-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff (Healive), 500 E pro Dosis pro 0,5 Milliliter. Die Impfstoffe werden mit einer oder zwei Dosen im Abstand von 6 Monaten in den Deltamuskel des Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoffe
Aktiver Komparator: Abgeschwächter HAV-Lebendimpfstoff
Gesunde Studenten im Alter von 16 bis 25 Jahren mit negativem Anti-HAV-Virus erhielten einen attenuierten HAV-Lebendimpfstoff mit 6,50 lgCCID50/Fläschchen in einer Einzeldosis.
Biologisch: Abgeschwächter HAV-Lebendimpfstoff
Lebendimpfstoff gegen Hepatitis A, 6,50 lgCCID50 pro Dosis pro 0,5 Milliliter. Die Impfstoffe werden mit einer Einzeldosis in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Lebendimpfstoffe gegen Hepatitis A
Experimental: Inaktivierter HAV-Impfstoff mit zwei Dosen
Gesunde Studenten im Alter von 16 bis 25 Jahren mit negativem Anti-HAV-Virus erhielten einen inaktivierten HAV-Impfstoff mit 500 Einheiten pro Durchstechflasche und einem Zwei-Dosen-Regime.
Biologisch: Inaktivierter HAV-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff (Healive), 500 E pro Dosis pro 0,5 Milliliter. Die Impfstoffe werden mit einer oder zwei Dosen im Abstand von 6 Monaten in den Deltamuskel des Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus
Zeitfenster: 37 Monate
Geometrische Mittelwerte der Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen vor der Impfung sowie im 1. und 12., 24. und 36. Monat sowie 1 Monat (Monat 37) nach der Auffrischungsimpfung.
37 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
berichtete Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 37 Monate
Nach jeder Dosis wurden 7 Tage lang unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und allgemeine unerwünschte Ereignisse (UEs) und 28 Tage lang unerwünschte UEs aufgezeichnet.
37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-HA-4009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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