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若年成人における不活化A型肝炎ワクチンと弱毒生A型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性の比較

2015年5月13日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd

中国の若者を対象に、1回または2回投与による不活化A型肝炎ワクチン（HAV）と1回投与による生弱毒化HAVの安全性、免疫原性、3年間の免疫持続性を比較し、免疫原性を評価する第IV相試験ブースター用量の。

1 回または 2 回投与レジメンによる不活化 A 型肝炎ワクチン (HAV) と 1 回投与レジメンによる生弱毒化 HAV の安全性、免疫原性、3 年間の免疫持続性を比較する第 IV 相無作為化単一施設対照臨床試験。中国の若者を対象に追加免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗HAV陰性の16～25歳の健康な学部生をランダムに3つのグループに分けた。 グループ A とグループ B には、それぞれ 1 回分の不活化 A 型肝炎ワクチンと弱毒生 A 型肝炎ワクチンが投与されました。グループ C には、6 か月の間隔をあけて 2 回の不活化ワクチンを接種しました。 抗 HAV 力価測定のために、血液サンプルを 1 か月目、12 か月目、24 か月目、および 36 か月目に採取しました。 治験ワクチンの安全性を評価するために、ワクチン接種後 30 分間の安全性観察と連続 3 日間の注射部位反応および全身反応が記録されました。 36か月目に、不活化HAVまたは弱毒生HAVを1回投与された被験者に追加免疫を投与し、1か月後に抗HAV力価測定のために血液サンプルを採取した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Nanchang Center for Disease prevention and Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳から25歳までの健康な学部生
  • インフォームドコンセントに署名する
  • IDを提供してください

除外基準:

  • 投与時に腋窩温 > 37.0 ℃
  • 以下のいずれかの病歴がある被験者: アレルギー歴、またはワクチンの成分に対するアレルギー
  • アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応
  • 自己免疫疾患または免疫不全
  • 先天奇形、発達障害、または重篤な慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血、神経障害など）
  • 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血による重大な打撲または出血困難
  • けいれん、てんかん、脳疾患、精神疾患の病歴または家族歴
  • 3か月以内の血液製剤の使用歴
  • 30日以内の他の治験薬の投与
  • 30日以内の弱毒生ワクチンの投与
  • 14日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの投与
  • 研究者の判断で、治験実施計画への参加に対する禁忌である、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任
  • 抗HBs抗原陽性
  • 抗HAV陽性
  • 妊娠検査薬の結果は陽性でした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不活化HAVワクチン
抗HAV陰性の16歳から25歳の健康な学部生に、500u/バイアルを含む不活化HAVワクチンを1回投与した。
生物学的：不活化HAVワクチン
A 型肝炎ワクチン (Healive)、0.5 ミリリットルあたり 1 回の投与につき 500 u。 ワクチンは、三角筋に6か月間隔で腕に1回または2回投与されます。
他の名前：
  • 不活化A型肝炎ワクチン
アクティブコンパレータ：弱毒生HAVワクチン
抗HAV陰性の16歳から25歳の健康な学部生に、バイアル当たり6.50 lgCCID50を含む弱毒化生HAVワクチンを1回投与レジメンで投与した。
生物学的：弱毒生HAVワクチン
弱毒化生A型肝炎ワクチン、0.5ミリリットルあたり1回投与あたり6.50 lgCCID50。 ワクチンは三角筋に 1 回投与レジメンで投与されます。
他の名前：
  • 弱毒生A型肝炎ワクチン
実験的：2回接種不活化HAVワクチン
抗HAV陰性の16～25歳の健康な学部生は、500u/バイアルを含む不活化HAVワクチンを2回投与計画で接種した。
生物学的：不活化HAVワクチン
A 型肝炎ワクチン (Healive)、0.5 ミリリットルあたり 1 回の投与につき 500 u。 ワクチンは、三角筋に6か月間隔で腕に1回または2回投与されます。
他の名前：
  • 不活化A型肝炎ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A型肝炎ウイルスに対する抗体濃度
時間枠：37ヶ月
ワクチン接種前、追加接種後 1 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、および追加ワクチン接種後 1 か月目 (37 か月目) の抗 HAV 抗体の幾何平均濃度。
37ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告されている副作用と有害事象
時間枠：37ヶ月
各投与後、求められた注射部位および一般的な有害事象（AE）を 7 日間記録し、求められていない AE を 28 日間記録しました。
37ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinovac Biotech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Hui Zhuang, Ph.D, MD、Medical school of Peking University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-HA-4009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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