Vergelijking van immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerde en levend verzwakte hepatitis A-vaccins bij jonge volwassenen
13 mei 2015 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Fase IV-onderzoek om de veiligheid, immunogeniciteit en driejarige immuunpersistentie van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAV) met één- of tweedosisregime en levend verzwakt HAV met ééndosisregime bij Chinese jongvolwassenen te vergelijken, en om de immunogeniciteit te evalueren van een boosterdosis.
Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase IV-onderzoek in één centrum om de veiligheid, immunogeniciteit en driejarige immuunpersistentie van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAV) met een regime van één of twee doses en levend verzwakt HAV met een regime van één dosis te vergelijken in Chinese jongvolwassenen, en om de immunogeniciteit van een boosterdosis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde niet-gegradueerde studenten van 16 tot 25 jaar met anti-HAV-negatief werden willekeurig verdeeld in drie groepen.
Groep A en B werden respectievelijk toegediend met één dosis geïnactiveerde en levende verzwakte hepatitis A-vaccins; Groep C werd geïmmuniseerd met twee doses van een geïnactiveerd vaccin met een tussenpoos van 6 maanden.
Bloedmonsters werden verzameld op maand 1 en 12, 24 en 36 voor bepaling van anti-HAV-titers.
Veiligheidsobservatie gedurende 30 minuten na vaccinaties en reacties op de injectieplaats en systemische reacties gedurende drie opeenvolgende dagen werden geregistreerd om de veiligheid van experimentele vaccins te beoordelen.
Op maand 36 kregen proefpersonen die één dosis geïnactiveerd of levend verzwakt HAV kregen een herhalingsdosis en vervolgens werden er een maand later bloedmonsters genomen voor bepaling van anti-HAV-titers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Nanchang Center for Disease prevention and Control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde studenten van 16 tot 25 jaar
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
- ID opgeven
Uitsluitingscriteria:
- Okseltemperatuur > 37,0 graden Celsius op het moment van doseren
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
- Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische aandoeningen)
- Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, hersenziekte en psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van eventuele bloedproducten binnen 3 maanden
- Toediening van eventuele andere onderzoeksagenten binnen 30 dagen
- Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen
- Toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen
- Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
- anti-HBsAg positief
- anti-HAV positief
- De uitslag van de zwangerschapstest is positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnactiveerd HAV-vaccin
Gezonde niet-gegradueerde studenten van 16 tot 25 jaar met anti-HAV-negatief ontvingen een geïnactiveerd HAV-vaccin met 500u/flacon met een doseringsregime van één dosis.
|
Hepatitis A-vaccin (Healive), 500 u per dosis per 0,5 milliliter.
Vaccins zullen worden toegediend met één dosis of twee doses van de arm met een tussenpoos van 6 maanden in de deltaspier.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Levend verzwakt HAV-vaccin
Gezonde niet-gegradueerde studenten van 16 tot 25 jaar met anti-HAV-negatief kregen levend verzwakt HAV-vaccin met 6,50 lgCCID50/flacon met een doseringsregime van één dosis.
|
Levend verzwakt hepatitis A-vaccin, 6,50 lgCCID50 per dosis per 0,5 milliliter.
Vaccins zullen worden toegediend met een regime van één dosis in de deltaspier.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geïnactiveerd HAV-vaccin met twee doses
Gezonde niet-gegradueerde studenten van 16 tot 25 jaar met anti-HAV-negatief ontvingen een geïnactiveerd HAV-vaccin met 500 u/flacon met een schema met twee doses.
|
Hepatitis A-vaccin (Healive), 500 u per dosis per 0,5 milliliter.
Vaccins zullen worden toegediend met één dosis of twee doses van de arm met een tussenpoos van 6 maanden in de deltaspier.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie van antilichamen tegen het hepatitis A-virus
Tijdsspanne: 37 maanden
|
Geometrisch gemiddelde anti-HAV-antilichaamconcentraties vóór vaccinatie, en op maand 1, en 12, 24 en 36, en 1 maand (maand 37) na de boostervaccinatie.
|
37 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemelde bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 37 maanden
|
Na elke dosis werden gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats en algemene ongewenste voorvallen (AE's) geregistreerd gedurende 7 dagen en ongevraagde bijwerkingen werden geregistreerd gedurende 28 dagen.
|
37 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-HA-4009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .