Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af immunogenicitet og sikkerhed af inaktiverede og levende svækkede hepatitis A-vacciner hos unge voksne

13. maj 2015 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fase IV-forsøg for at sammenligne sikkerheden, immunogeniciteten, tre-årig immunpersistens af inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) med én- eller to-dosis-regimen og levende svækket HAV med én-dosis-regimen hos kinesiske unge voksne, og for at evaluere immunogeniciteten af en boosterdosis.

Et fase IV, randomisering, enkeltcenter, kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden, immunogeniciteten, treårige immunpersistens af inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) med én- eller to-dosis-regime og levende svækket HAV med én-dosis-regime i Kinesiske unge voksne, og for at evaluere immunogeniciteten af ​​en boosterdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske bachelorstuderende i alderen 16 til 25 år med anti-HAV negativ blev tilfældigt opdelt i tre grupper. Gruppe A og B blev administreret med henholdsvis en-dosis inaktiverede og levende svækkede hepatitis A-vacciner; Gruppe C blev immuniseret med to doser af en inaktiveret vaccine med 6 måneders mellemrum. Blodprøver blev indsamlet ved måned 1 og 12, 24 og 36 til bestemmelse af anti-HAV titere. Sikkerhedsobservation i 30 minutters varighed efter vaccinationer og reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner i tre på hinanden følgende dage blev registreret for at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsvacciner. Ved måned 36 fik forsøgspersoner, der modtog en dosis inaktiveret eller levende svækket HAV, en boosterdosis og blev derefter taget blodprøver en måned senere til bestemmelse af anti-HAV-titere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Nanchang Center for Disease prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde bachelorstuderende i alderen 16 til 25 år
  • Underskriv det informerede samtykke
  • Angiv ID

Ekskluderingskriterier:

  • Axillær temperatur > 37,0 celsius på tidspunktet for dosering
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser)
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  • Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, hjernesygdom og psykiatrisk
  • Anamnese med blodprodukter inden for 3 måneder
  • Administration af andre forskningsmidler inden for 30 dage
  • Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage
  • Administration af subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke
  • anti-HBsAg positiv
  • anti-HAV positiv
  • Resultatet af graviditetstesten er positivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inaktiveret HAV-vaccine
Raske bachelorstuderende i alderen 16 til 25 år med anti-HAV-negativ modtog inaktiveret HAV-vaccine indeholdende 500u/hætteglas med én-dosis regime.
Biologisk: Inaktiveret HAV-vaccine
Hepatitis A-vaccine (Healive), 500 u pr. dosis pr. 0,5 milliliter. Vacciner vil blive administreret med en-dosis eller to-dosis regimen af ​​armen med 6 måneders mellemrum i deltamusklen.
Andre navne:
  • Inaktiverede hepatitis A-vacciner
Aktiv komparator: Levende svækket HAV-vaccine
Raske bachelorstuderende i alderen 16 til 25 år med anti-HAV-negativ modtog levende svækket HAV-vaccine indeholdende 6,50 lgCCID50/hætteglas med én-dosis regime.
Biologisk: Levende svækket HAV-vaccine
Levende svækket hepatitis A-vaccine, 6,50 lgCCID50 pr. dosis pr. 0,5 milliliter. Vacciner vil blive administreret med én-dosis regime i deltamusklen.
Andre navne:
  • Levende svækkede hepatitis A-vacciner
Eksperimentel: To-dosis inaktiveret HAV-vaccine
Raske bachelorstuderende i alderen 16 til 25 år med anti-HAV-negativ modtog inaktiveret HAV-vaccine indeholdende 500u/hætteglas med to-dosis regime.
Biologisk: Inaktiveret HAV-vaccine
Hepatitis A-vaccine (Healive), 500 u pr. dosis pr. 0,5 milliliter. Vacciner vil blive administreret med en-dosis eller to-dosis regimen af ​​armen med 6 måneders mellemrum i deltamusklen.
Andre navne:
  • Inaktiverede hepatitis A-vacciner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af antistof mod hepatitis A-virus
Tidsramme: 37 måneder
Anti-HAV antistof geometriske middelkoncentrationer før vaccination og ved 1 måned og 12, 24 og 36 og 1 måned (måned 37) efter boostervaccinationen.
37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rapporterede bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 37 måneder
Efter hver dosis blev anmodet injektionssted og generelle bivirkninger (AE'er) registreret i 7 dage, og uopfordrede AE'er blev registreret i 28 dage.
37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-HA-4009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Inaktiveret HAV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner