Comparação de Imunogenicidade e Segurança de Vacinas Inativadas e Vivas Atenuadas contra Hepatite A em Adultos Jovens
13 de maio de 2015 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Ensaio de Fase IV para comparar a segurança, a imunogenicidade e a persistência imunológica de três anos da vacina inativada contra hepatite A (HAV) com regime de uma ou duas doses e HAV vivo atenuado com regime de uma dose em adultos jovens chineses e avaliar a imunogenicidade de uma dose de reforço.
Um ensaio clínico controlado de fase IV, randomização, centro único para comparar a segurança, imunogenicidade, persistência imune de três anos da vacina inativada contra hepatite A (HAV) com regime de uma ou duas doses e HAV vivo atenuado com regime de uma dose em adultos jovens chineses e avaliar a imunogenicidade de uma dose de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudantes universitários saudáveis de 16 a 25 anos com anti-HAV negativo foram divididos aleatoriamente em três grupos.
Os grupos A e B foram administrados com uma dose de vacinas inativadas e vivas atenuadas contra hepatite A, respectivamente; O grupo C foi imunizado com duas doses de vacina inativada com intervalo de 6 meses.
Amostras de sangue foram coletadas no mês 1, e 12, 24 e 36 para determinação dos títulos de anti-HAV.
A observação de segurança em 30 minutos de duração após as vacinações e reações no local da injeção e reações sistêmicas por três dias consecutivos foram registradas para avaliar a segurança das vacinas experimentais.
No Mês 36, os indivíduos que receberam uma dose de HAV inativado ou vivo atenuado receberam uma dose de reforço e, em seguida, coletaram amostras de sangue um mês depois para determinação dos títulos de anti-HAV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Nanchang Center for Disease prevention and Control
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de graduação saudáveis de 16 a 25 anos
- Assine o consentimento informado
- Fornecer ID
Critério de exclusão:
- Temperatura axilar > 37,0 graus centígrados no momento da dosagem
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos)
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- História ou história familiar de convulsões, epilepsia, doença cerebral e psiquiátrica
- História de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses
- Administração de quaisquer outros agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias
- Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias
- Administração de vacinas de subunidades ou inativadas em 14 dias
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
- anti-HBsAg positivo
- anti-VHA positivo
- O resultado do teste de gravidez é positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina inativada HAV
Alunos de graduação saudáveis de 16 a 25 anos com anti-HAV negativo receberam vacina HAV inativada contendo 500u/frasco com esquema de dose única.
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Vacina contra hepatite A (Healive), 500 u por dose por 0,5 mililitro.
As vacinas serão administradas com regime de uma ou duas doses no braço com intervalo de 6 meses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina viva atenuada contra HAV
Estudantes universitários saudáveis de 16 a 25 anos com anti-HAV negativo receberam vacina viva atenuada contra HAV contendo 6,50 lgCCID50/frasco com esquema de dose única.
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Vacina viva atenuada contra hepatite A, 6,50 lgCCID50 por dose por 0,5 mililitro.
As vacinas serão administradas em esquema de dose única no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina HAV inativada em duas doses
Alunos de graduação saudáveis de 16 a 25 anos com anti-HAV negativo receberam vacina HAV inativada contendo 500u/ampola com esquema de duas doses.
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Vacina contra hepatite A (Healive), 500 u por dose por 0,5 mililitro.
As vacinas serão administradas com regime de uma ou duas doses no braço com intervalo de 6 meses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de anticorpos contra o vírus da hepatite A
Prazo: 37 meses
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Concentrações geométricas médias de anticorpos anti-HAV pré-vacinação, e no mês 1, e 12, 24 e 36, e 1 mês (mês 37) após a vacinação de reforço.
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37 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais e eventos adversos relatados
Prazo: 37 meses
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Após cada dose, os eventos adversos gerais (EAs) solicitados no local da injeção foram registrados por 7 dias e os eventos adversos não solicitados foram registrados por 28 dias.
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37 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-HA-4009
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