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Comparación de inmunogenicidad y seguridad de vacunas contra la hepatitis A inactivadas y vivas atenuadas en adultos jóvenes

13 de mayo de 2015 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Ensayo de fase IV para comparar la seguridad, la inmunogenicidad, la persistencia inmunitaria durante tres años de la vacuna contra la hepatitis A inactivada (VHA) con un régimen de una o dos dosis y el VHA vivo atenuado con un régimen de una dosis en adultos jóvenes chinos, y para evaluar la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo.

Un ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, en un solo centro, controlado para comparar la seguridad, la inmunogenicidad y la persistencia inmunitaria durante tres años de la vacuna contra la hepatitis A inactivada (VHA) con un régimen de una o dos dosis y el VHA atenuado vivo con un régimen de una dosis en adultos jóvenes chinos y para evaluar la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudiantes universitarios sanos de 16 a 25 años con anti-VHA negativo se dividieron aleatoriamente en tres grupos. A los grupos A y B se les administró una dosis de vacunas de hepatitis A inactivadas y vivas atenuadas, respectivamente; El grupo C fue inmunizado con dos dosis de una vacuna inactivada con 6 meses de diferencia. Se recogieron muestras de sangre en el mes 1, y 12, 24 y 36 para la determinación de títulos anti-HAV. Se registraron observaciones de seguridad durante 30 minutos después de las vacunas y reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas durante tres días consecutivos para evaluar la seguridad de las vacunas en investigación. En el mes 36, a los sujetos que recibieron una dosis de VHA atenuado o inactivado se les administró una dosis de refuerzo y luego se les tomaron muestras de sangre un mes después para determinar los títulos de anti-VHA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Nanchang Center for Disease prevention and Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes universitarios sanos de 16 a 25 años
  • Firmar el consentimiento informado
  • Proporcionar identificación

Criterio de exclusión:

  • Temperatura axilar > 37,0 centígrados en el momento de la dosificación
  • Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
  • Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Malformación congénita, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas graves (como el síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos)
  • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
  • Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral y trastornos psiquiátricos.
  • Antecedentes de cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses.
  • Administración de cualquier otro agente de investigación en investigación dentro de los 30 días
  • Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días
  • Administración de vacunas de subunidades o inactivadas dentro de los 14 días
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
  • anti-HBsAg positivo
  • anti-VHA positivo
  • El resultado de la prueba de embarazo es positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna inactivada contra el VHA
Estudiantes universitarios sanos de 16 a 25 años con anti-VHA negativo recibieron una vacuna inactivada contra el VHA que contenía 500 u/vial con régimen de una dosis.
Vacuna contra la hepatitis A (Healive), 500 u por dosis por 0,5 mililitros. Las vacunas se administrarán con un régimen de una o dos dosis del brazo con 6 meses de diferencia en el músculo deltoides.
Otros nombres:
  • Vacunas inactivadas contra la hepatitis A
Comparador activo: Vacuna VHA atenuada viva
Estudiantes universitarios sanos de 16 a 25 años de edad con anti-VHA negativo recibieron una vacuna viva atenuada contra el VHA que contenía 6,50 lgCCID50/vial con régimen de una dosis.
Vacuna viva atenuada contra la hepatitis A, 6,50 lgCCID50 por dosis por 0,5 mililitros. Las vacunas se administrarán con régimen de dosis única en el músculo deltoides.
Otros nombres:
  • Vacunas vivas atenuadas contra la hepatitis A
Experimental: Vacuna HAV inactivada de dos dosis
Estudiantes universitarios sanos de 16 a 25 años con anti-VHA negativo recibieron una vacuna inactivada contra el VHA que contenía 500 u/vial con un régimen de dos dosis.
Vacuna contra la hepatitis A (Healive), 500 u por dosis por 0,5 mililitros. Las vacunas se administrarán con un régimen de una o dos dosis del brazo con 6 meses de diferencia en el músculo deltoides.
Otros nombres:
  • Vacunas inactivadas contra la hepatitis A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A
Periodo de tiempo: 37 meses
Concentraciones medias geométricas de anticuerpos anti-VHA antes de la vacunación, y en el mes 1, y 12, 24 y 36, y 1 mes (mes 37) después de la vacunación de refuerzo.
37 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios y eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 37 meses
Después de cada dosis, se registraron los eventos adversos (EA) generales y en el sitio de inyección solicitados durante 7 días y los EA no solicitados se registraron durante 28 días.
37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis A

Ensayos clínicos sobre Vacuna inactivada contra el VHA

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