Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité des vaccins inactivés et vivants atténués contre l'hépatite A chez les jeunes adultes
13 mai 2015 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Essai de phase IV pour comparer l'innocuité, l'immunogénicité et la persistance immunitaire sur trois ans du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) avec un régime à une ou deux doses et du VHA vivant atténué avec un régime à dose unique chez de jeunes adultes chinois, et pour évaluer l'immunogénicité d'une dose de rappel.
Un essai clinique de phase IV, randomisé, unicentrique et contrôlé visant à comparer l'innocuité, l'immunogénicité et la persistance immunitaire sur trois ans du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) avec un schéma à une ou deux doses et du VHA vivant atténué avec un schéma à une dose chez jeunes adultes chinois, et d'évaluer l'immunogénicité d'une dose de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des étudiants de premier cycle en bonne santé âgés de 16 à 25 ans ayant des résultats négatifs pour les anti-VHA ont été divisés au hasard en trois groupes.
Les groupes A et B ont reçu respectivement une dose de vaccins inactivés et vivants atténués contre l'hépatite A ; Le groupe C a été immunisé avec deux doses d'un vaccin inactivé à 6 mois d'intervalle.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux mois 1, 12, 24 et 36 pour la détermination des titres anti-HAV.
L'observation de l'innocuité pendant 30 minutes après les vaccinations et les réactions au site d'injection et les réactions systémiques pendant trois jours consécutifs ont été enregistrées pour évaluer l'innocuité des vaccins expérimentaux.
Au mois 36, les sujets ayant reçu une dose de VHA inactivé ou vivant atténué ont reçu une dose de rappel, puis ont été prélevés un mois plus tard pour déterminer les titres anti-VHA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Nanchang Center for Disease prevention and Control
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants de premier cycle en bonne santé âgés de 16 à 25 ans
- Signer le consentement éclairé
- Fournir une pièce d'identité
Critère d'exclusion:
- Température axillaire > 37,0 centigrades au moment du dosage
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Malformation congénitale, troubles du développement ou maladies chroniques graves (comme le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou des troubles neurologiques)
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
- Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, de maladie cérébrale et de troubles psychiatriques
- Antécédents de tout produit sanguin dans les 3 mois
- Administration de tout autre agent de recherche expérimentale dans les 30 jours
- Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 30 jours
- Administration de vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 14 jours
- Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé
- anti-HBsAg positif
- anti-VHA positif
- Le résultat du test de grossesse est positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin VHA inactivé
Des étudiants de premier cycle en bonne santé âgés de 16 à 25 ans avec un résultat négatif pour les anticorps anti-VHA ont reçu un vaccin inactivé contre le VHA contenant 500 u/flacon avec un schéma posologique à une dose.
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Vaccin contre l'hépatite A (Healive), 500 u par dose par 0,5 millilitre.
Les vaccins seront administrés avec un schéma posologique à une dose ou à deux doses du bras à 6 mois d'intervalle dans le muscle deltoïde.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin vivant atténué contre le VHA
Des étudiants de premier cycle en bonne santé âgés de 16 à 25 ans avec un résultat négatif pour les anticorps anti-VHA ont reçu un vaccin vivant atténué contre le VHA contenant 6,50 lgCCID50/flacon avec un régime à dose unique.
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Vaccin vivant atténué contre l'hépatite A, 6,50 lgCCID50 par dose par 0,5 millilitre.
Les vaccins seront administrés avec un régime à dose unique dans le muscle deltoïde.
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin inactivé contre le VHA en deux doses
Des étudiants de premier cycle en bonne santé âgés de 16 à 25 ans avec un résultat négatif pour les anticorps anti-VHA ont reçu un vaccin inactivé contre le VHA contenant 500 u/flacon avec un schéma posologique à deux doses.
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Vaccin contre l'hépatite A (Healive), 500 u par dose par 0,5 millilitre.
Les vaccins seront administrés avec un schéma posologique à une dose ou à deux doses du bras à 6 mois d'intervalle dans le muscle deltoïde.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration d'anticorps contre le virus de l'hépatite A
Délai: 37 mois
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Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps anti-VHA avant la vaccination, et aux mois 1, 12, 24 et 36, et 1 mois (mois 37) après la vaccination de rappel.
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37 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets secondaires et événements indésirables signalés
Délai: 37 mois
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Après chaque dose, les événements indésirables (EI) au site d'injection sollicités et généraux ont été enregistrés pendant 7 jours et les EI non sollicités ont été enregistrés pendant 28 jours.
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37 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Première publication (Estimation)
31 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-HA-4009
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