Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet for inaktiverte og levende svekkede hepatitt A-vaksiner hos unge voksne
13. mai 2015 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Fase IV-forsøk for å sammenligne sikkerhet, immunogenisitet, tre års immunpersistens av inaktivert hepatitt A-vaksine (HAV) med én- eller todoseregime og levende svekket HAV med éndoseregime hos kinesiske unge voksne, og for å evaluere immunogenisiteten av en boosterdose.
En fase IV, randomisering, enkeltsenter, kontrollert klinisk studie for å sammenligne sikkerheten, immunogenisiteten, tre års immunpersistens av inaktivert hepatitt A-vaksine (HAV) med én- eller todoseregime og levende svekket HAV med éndoseregime i Kinesiske unge voksne, og for å evaluere immunogenisiteten til en boosterdose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske studenter i alderen 16 til 25 år med anti-HAV-negativ ble tilfeldig delt inn i tre grupper.
Gruppe A og B ble administrert med henholdsvis en-dose inaktiverte og levende svekkede hepatitt A-vaksiner; Gruppe C ble immunisert med to doser av en inaktivert vaksine med 6 måneders mellomrom.
Blodprøver ble tatt ved måned 1 og 12, 24 og 36 for bestemmelse av anti-HAV titer.
Sikkerhetsobservasjon i 30 minutters varighet etter vaksinasjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner i tre påfølgende dager ble registrert for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesvaksiner.
Ved måned 36 ble forsøkspersoner som fikk én dose inaktivert eller levende svekket HAV administrert en boosterdose og deretter tatt blodprøver én måned senere for bestemmelse av anti-HAV-titer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Nanchang Center for Disease prevention and Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske studenter i alderen 16 til 25 år
- Signer det informerte samtykket
- Oppgi ID
Ekskluderingskriterier:
- Akseltemperatur > 37,0 celsius ved doseringstidspunktet
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser)
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, hjernesykdom og psykiatrisk
- Anamnese med blodprodukter innen 3 måneder
- Administrering av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager
- Administrering av levende svekket vaksine innen 30 dager
- Administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke
- anti-HBsAg positiv
- anti-HAV positiv
- Resultatet av graviditetstesten er positivt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inaktivert HAV-vaksine
Friske studenter i alderen 16 til 25 år med anti-HAV-negativ fikk inaktivert HAV-vaksine som inneholdt 500u/hetteglass med én-dose-regime.
|
Hepatitt A-vaksine (Healive), 500 u per dose per 0,5 milliliter.
Vaksiner vil bli administrert med én-dose eller to-dose regime av armen med 6 måneders mellomrom i deltamuskelen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levende svekket HAV-vaksine
Friske studenter i alderen 16 til 25 år med anti-HAV-negativ fikk levende svekket HAV-vaksine som inneholdt 6,50 lgCCID50/hetteglass med én-dose-regime.
|
Levende svekket hepatitt A-vaksine, 6,50 lgCCID50 per dose per 0,5 milliliter.
Vaksiner vil bli administrert med én-dose regime i deltamuskelen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: To-dose inaktivert HAV-vaksine
Friske studenter i alderen 16 til 25 år med anti-HAV-negativ fikk inaktivert HAV-vaksine som inneholdt 500u/hetteglass med to-dose-regime.
|
Hepatitt A-vaksine (Healive), 500 u per dose per 0,5 milliliter.
Vaksiner vil bli administrert med én-dose eller to-dose regime av armen med 6 måneders mellomrom i deltamuskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsentrasjon av antistoff mot hepatitt A-virus
Tidsramme: 37 måneder
|
Anti-HAV antistoff geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner før vaksinasjon, og ved måned 1, og 12, 24 og 36, og 1 måneder (måned 37) etter boostervaksinasjonen.
|
37 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rapporterte bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: 37 måneder
|
Etter hver dose ble ønsket injeksjonssted og generelle bivirkninger (AE) registrert i 7 dager og uønskede AE ble registrert i 28 dager.
|
37 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-HA-4009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .