Srovnání imunogenicity a bezpečnosti inaktivovaných a živých oslabených vakcín proti hepatitidě A u mladých dospělých
13. května 2015 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Studie fáze IV k porovnání bezpečnosti, imunogenicity, tříleté imunitní perzistence inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (HAV) s jednodávkovým nebo dvoudávkovým režimem a živého atenuovaného HAV s jednodávkovým režimem u mladých čínských dospělých a k vyhodnocení imunogenicity posilovací dávky.
Fáze IV, randomizace, jediné centrum, kontrolovaná klinická studie k porovnání bezpečnosti, imunogenicity, tříleté imunitní perzistence inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (HAV) s jednodávkovým nebo dvoudávkovým režimem a živého atenuovaného HAV s jednodávkovým režimem v mladých čínských dospělých a vyhodnotit imunogenicitu posilovací dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zdraví studenti pregraduálního studia ve věku 16 až 25 let s negativním anti-HAV byli náhodně rozděleni do tří skupin.
Skupině A a B byly podávány jednodávkové inaktivované a živé oslabené vakcíny proti hepatitidě A, v daném pořadí; Skupina C byla imunizována dvěma dávkami inaktivované vakcíny s odstupem 6 měsíců.
Vzorky krve byly odebrány v měsíci 1 a 12, 24 a 36 pro stanovení titrů anti-HAV.
Pozorování bezpečnosti po dobu 30 minut po vakcinaci a reakce v místě vpichu a systémové reakce po tři po sobě jdoucí dny byly zaznamenávány pro posouzení bezpečnosti hodnocených vakcín.
V měsíci 36 byla subjektům, které dostaly jednu dávku inaktivovaného nebo živého oslabeného HAV, podána posilovací dávka a poté jim byly o měsíc později odebrány vzorky krve pro stanovení titrů anti-HAV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Nanchang Center for Disease prevention and Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pregraduální studenti ve věku 16 až 25 let
- Podepište informovaný souhlas
- Poskytněte ID
Kritéria vyloučení:
- Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době dávkování
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
- Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
- Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy nebo závažná chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy)
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, onemocnění mozku a psychiatrie
- Anamnéza jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců
- Podávání jakýchkoli dalších výzkumných výzkumných činidel do 30 dnů
- Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny do 30 dnů
- Aplikace podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín do 14 dnů
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
- anti-HBsAg pozitivní
- anti-HAV pozitivní
- Výsledek těhotenského testu je pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inaktivovaná vakcína HAV
Zdraví studenti pregraduálního studia ve věku 16 až 25 let s negativním anti-HAV dostali inaktivovanou HAV vakcínu obsahující 500 u/lahvičku v režimu jedné dávky.
|
Vakcína proti hepatitidě A (Healive), 500 u na dávku na 0,5 mililitru.
Vakcíny budou podávány v režimu jedné dávky nebo dvou dávek na paži s odstupem 6 měsíců do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Živá atenuovaná vakcína proti HAV
Zdraví studenti pregraduálního studia ve věku 16 až 25 let s negativním anti-HAV dostali živou atenuovanou vakcínu proti HAV obsahující 6,50 lgCCID50/lahvičku v režimu jedné dávky.
|
Živá atenuovaná vakcína proti hepatitidě A, 6,50 lgCCID50 na dávku na 0,5 mililitru.
Vakcíny budou podávány v režimu jedné dávky do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvoudávková inaktivovaná vakcína proti HAV
Zdraví studenti pregraduálního studia ve věku 16 až 25 let s negativním anti-HAV dostali inaktivovanou HAV vakcínu obsahující 500 u/lahvičku ve dvoudávkovém režimu.
|
Vakcína proti hepatitidě A (Healive), 500 u na dávku na 0,5 mililitru.
Vakcíny budou podávány v režimu jedné dávky nebo dvou dávek na paži s odstupem 6 měsíců do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A
Časové okno: 37 měsíců
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek anti-HAV před vakcinací a v měsíci 1 a 12, 24 a 36 a 1 měsíci (měsíc 37) po posilovací vakcinaci.
|
37 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlášené nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: 37 měsíců
|
Po každé dávce byly po dobu 7 dnů zaznamenávány vyžádané místo injekce a obecné nežádoucí účinky (AE) a po dobu 28 dnů byly zaznamenávány nevyžádané nežádoucí účinky.
|
37 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-HA-4009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .