Сравнение иммуногенности и безопасности инактивированной и живой аттенуированной вакцины против гепатита А у молодых людей
13 мая 2015 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Испытание фазы IV для сравнения безопасности, иммуногенности, трехлетней иммунной персистенции инактивированной вакцины против гепатита А (ВГА) с однодозовым или двухдозовым режимом и живого аттенуированного ВГА с однодозовым режимом у молодых взрослых китайцев, а также для оценки иммуногенности бустерной дозы.
Фаза IV, рандомизированное, одноцентровое, контролируемое клиническое исследование для сравнения безопасности, иммуногенности, трехлетней иммунной персистенции инактивированной вакцины против гепатита А (ВГА) с однодозовым или двухдозовым режимом и живой аттенуированной ВГА с однодозовым режимом в молодых взрослых китайцев, а также для оценки иммуногенности бустерной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Здоровые студенты бакалавриата в возрасте от 16 до 25 лет с анти-ВГА-отрицательным статусом были случайным образом разделены на три группы.
Группе А и В вводили однократную инактивированную и живую аттенуированную вакцину против гепатита А соответственно; Группу С иммунизировали двумя дозами инактивированной вакцины с интервалом в 6 месяцев.
Образцы крови собирали в месяц 1, а также через 12, 24 и 36 месяцев для определения титров анти-HAV.
Наблюдение за безопасностью в течение 30 минут после вакцинации, а также реакции в месте инъекции и системные реакции в течение трех дней подряд регистрировались для оценки безопасности исследуемых вакцин.
Через 36 месяцев субъектам, получившим одну дозу инактивированного или живого аттенуированного ВГА, вводили бустерную дозу, а затем через месяц у них брали образцы крови для определения титров анти-ВГА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Nanchang Center for Disease prevention and Control
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые студенты бакалавриата в возрасте от 16 до 25 лет
- Подпишите информированное согласие
- Укажите идентификатор
Критерий исключения:
- Подмышечная температура> 37,0 градусов по Цельсию во время дозирования
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
- Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
- Врожденные пороки развития, нарушения развития или серьезные хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или неврологические расстройства)
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
- История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, заболеваний головного мозга и психиатрических
- История любых продуктов крови в течение 3 месяцев
- Введение любых других исследовательских агентов в течение 30 дней
- Введение любой живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней
- Введение субъединичных или инактивированных вакцин в течение 14 дней
- Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.
- анти-HBsAg положительный
- анти-HAV положительный
- Результат теста на беременность положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инактивированная вакцина против ВГА
Здоровые студенты бакалавриата в возрасте от 16 до 25 лет с анти-ВГА-отрицательным статусом получали инактивированную вакцину против ВГА, содержащую 500 ЕД/флакон, однократно.
|
Вакцина против гепатита А (Healive), 500 ЕД на дозу на 0,5 мл.
Вакцины будут вводиться однократно или двукратно в руку с интервалом в 6 месяцев в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Живая аттенуированная вакцина против ВГА
Здоровые студенты бакалавриата в возрасте от 16 до 25 лет с анти-HAV-отрицательным статусом получали живую аттенуированную вакцину против HAV, содержащую 6,50 lgCCID50/флакон, по однодозовой схеме.
|
Живая аттенуированная вакцина против гепатита А, 6,50 lgCCID50 на дозу на 0,5 мл.
Вакцины будут вводиться однократно в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двухдозовая инактивированная вакцина против ВГА
Здоровые студенты бакалавриата в возрасте от 16 до 25 лет с анти-ВГА-отрицательным статусом получали инактивированную вакцину против ВГА, содержащую 500 ЕД/флакон, по двухдозовой схеме.
|
Вакцина против гепатита А (Healive), 500 ЕД на дозу на 0,5 мл.
Вакцины будут вводиться однократно или двукратно в руку с интервалом в 6 месяцев в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация антител к вирусу гепатита А
Временное ограничение: 37 месяцев
|
Средние геометрические концентрации антител против HAV до вакцинации, а также через 1, 12, 24 и 36 месяцев и через 1 месяц (37 месяцев) после ревакцинации.
|
37 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зарегистрированные побочные эффекты и неблагоприятные события
Временное ограничение: 37 месяцев
|
После каждой дозы в течение 7 дней регистрировали нежелательные явления в месте инъекции и общие нежелательные явления (НЯ), а в течение 28 дней регистрировали незапрашиваемые НЯ.
|
37 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-HA-4009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .