Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek inaktywowanych i żywych atenuowanych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u młodych dorosłych
13 maja 2015 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Próba IV fazy mająca na celu porównanie bezpieczeństwa, immunogenności, trzyletniej trwałości odporności inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) w schemacie jedno- lub dwudawkowym oraz żywego atenuowanego HAV w schemacie jednodawkowym u młodych dorosłych Chińczyków oraz ocena immunogenności dawki przypominającej.
Jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV, mające na celu porównanie bezpieczeństwa, immunogenności, trzyletniej trwałości immunologicznej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) w schemacie jedno- lub dwudawkowym oraz żywego atenuowanego HAV w schemacie jednodawkowym w chińskich młodych dorosłych oraz w celu oceny immunogenności dawki przypominającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowych studentów studiów licencjackich w wieku od 16 do 25 lat z ujemnym wynikiem anty-HAV podzielono losowo na trzy grupy.
Grupie A i B podawano odpowiednio jednodawkową inaktywowaną i żywą atenuowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A; Grupę C immunizowano dwiema dawkami szczepionki inaktywowanej w odstępie 6 miesięcy.
Próbki krwi pobrano w miesiącu 1 oraz 12, 24 i 36 w celu określenia miana anty-HAV.
W celu oceny bezpieczeństwa badanych szczepionek rejestrowano obserwacje dotyczące bezpieczeństwa w ciągu 30 minut po szczepieniu oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe przez trzy kolejne dni.
W miesiącu 36 pacjentom, którzy otrzymali jedną dawkę inaktywowanego lub żywego atenuowanego HAV, podano dawkę przypominającą, a następnie miesiąc później pobrano próbki krwi w celu określenia miana anty-HAV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Nanchang Center for Disease prevention and Control
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi studenci studiów licencjackich w wieku od 16 do 25 lat
- Podpisz świadomą zgodę
- Podaj identyfikator
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie podania dawki
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważne choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne)
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, chorób mózgu i psychiatrycznych
- Historia jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy
- Administracja jakimkolwiek innym agentem badawczym w ciągu 30 dni
- Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni
- Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 14 dni
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
- anty-HBsAg dodatni
- anty-HAV dodatni
- Wynik testu ciążowego jest pozytywny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka HAV
Zdrowi studenci studiów licencjackich w wieku od 16 do 25 lat z ujemnym wynikiem anty-HAV otrzymali inaktywowaną szczepionkę HAV zawierającą 500 jednostek/fiolkę w schemacie jednodawkowym.
|
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Healive), 500 jednostek na dawkę na 0,5 mililitra.
Szczepionki będą podawane w schemacie jednodawkowym lub dwudawkowym w ramię w odstępie 6 miesięcy w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żywa atenuowana szczepionka HAV
Zdrowi studenci studiów licencjackich w wieku od 16 do 25 lat z ujemnym wynikiem anty-HAV otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę HAV zawierającą 6,50 lgCCID50/fiolkę w schemacie jednodawkowym.
|
Żywa atenuowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, 6,50 lgCCID50 na dawkę na 0,5 mililitra.
Szczepionki będą podawane w schemacie jednodawkowym w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwudawkowa inaktywowana szczepionka HAV
Zdrowi studenci studiów licencjackich w wieku od 16 do 25 lat z ujemnym wynikiem anty-HAV otrzymali inaktywowaną szczepionkę HAV zawierającą 500 jednostek/fiolkę w schemacie dwudawkowym.
|
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Healive), 500 jednostek na dawkę na 0,5 mililitra.
Szczepionki będą podawane w schemacie jednodawkowym lub dwudawkowym w ramię w odstępie 6 miesięcy w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: 37 miesięcy
|
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HAV przed szczepieniem oraz w 1 i 12, 24 i 36 miesiącu oraz 1 miesiąc (37 miesiąc) po szczepieniu przypominającym.
|
37 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgłaszane działania niepożądane i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 37 miesięcy
|
Po każdej dawce rejestrowano oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i ogólne zdarzenia niepożądane (AE) przez 7 dni, a niezamówione zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 28 dni.
|
37 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Zhuang, Ph.D, MD, Medical school of Peking University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-HA-4009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .