- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01866774
소아 소화기 서비스로 의뢰된 만성 복통 및/또는 설사가 있는 소아 분류를 위한 분변 칼프로텍틴 선별검사 및 위장병 설문지 평가
소아 소화기 서비스로 의뢰된 만성 복통 및/또는 설사가 있는 어린이 분류를 위한 분변 칼프로텍틴 선별검사 및 위장병 설문지의 평가 - 무작위 통제 시험
염증성 및 비염증성 위장관(GI) 질환이 모두 비특이적 만성 복통 및/또는 설사로 나타날 수 있으므로 새로운 소아 위장병학 상담을 분류하는 것은 어려운 일입니다. 염증성 GI 질환의 예로는 크론병, 궤양성 대장염 및 셀리악병 및 비염증성 GI 질환인 락토스 불내성, 과민성 대장 증후군 및 비궤양성 소화불량증이 있습니다. 염증성 위장관 질환은 비염증성 위장관 질환과는 다른 조사 및 치료가 필요하며 이상적으로는 조기에 발견될 것입니다. 이러한 환자의 우선 순위가 높으면 적절한 검사실 검사, 방사선 연구 및 위장관 내시경 검사를 포함한 추가 조사를 적시에 조직할 수 있습니다. 이러한 보다 침습적인 절차는 비특이적 위장관 증상을 보이는 대부분의 환자에게 필요하지 않습니다. 따라서 조사관은 우리 클리닉에 의뢰된 아동에 대한 실험실 검사 또는 기타 연구 선별을 일상적으로 요청하지 않습니다.
GI 장애에 대한 비침습적 스크리닝 테스트는 소아 위장병학에 대한 새로운 상담을 적절하게 분류하는 데 도움이 될 수 있습니다. 칼프로텍틴은 호중구라고 불리는 염증 세포에서 발견되는 단백질입니다. 대변 내 칼프로텍틴 농도는 위장관에서 발생하는 염증 과정의 존재를 반영합니다. 따라서, 칼프로텍틴에 대한 검사는 일부 염증성 위장관 질환, 특히 크론병 및 궤양성 대장염을 검출하기 위한 잠재적으로 유용한 검사로 제안되었습니다. 또는 "적기" 증상에 대한 간단한 위장관 설문지와 위장관 질환의 가족력도 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 분변 칼프로텍틴의 사용과 GI 선별 검사 설문지가 염증성 GI 질환의 위험이 더 높은 어린이를 식별하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 결과적으로, 이들 환자의 우선 순위가 높을수록 염증성 위장관 질환의 진단 시간이 단축됩니다.
이것은 캐나다 온타리오 주 킹스턴에서 수행되는 단일 센터, 계층화, 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 비특이성 만성 복통 및/또는 설사에 대해 알려진 진단 없이 소아 위장병학 서비스에 의뢰된 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 전화로 표준 양식에 동의합니다. 동의한 환자에게는 GI 설문지와 분변 칼프로텍틴 테스트 키트가 우편으로 발송됩니다. 대변 칼프로텍틴 테스트 키드에는 지침, 대변 수집 키트 및 반송 우송료가 포함됩니다. 모든 환자는 소아 위장병 전문의와 다음 예약이 가능합니다. 그런 다음 환자는 일반 치료(50%, 40명)를 받거나 분변 칼프로텍틴(FC) 측정(50%, 40명) 선별 검사를 받도록 무작위 배정됩니다. FC 그룹의 환자는 Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay로 FC를 측정합니다. 칼프로텍틴 수치가 높으면(50μg/g 이상), 환자에게 전화로 다시 연락하고 새로운 예약 시간을 알려줍니다(영업일 기준 14일 이내). 이 연구는 염증성 위장관 질환의 진단 시간을 단축하는 새로운 방법을 입증함으로써 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Queen's University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복통 또는 만성 설사로 인해 Kingston University Hospital Network의 소아 위장병 서비스로 의뢰되었습니다.
- 5세에서 17세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 의뢰서에 염증성 위장병의 명백한 징후 및 증상(근무일 기준 14일 이내에 우선적으로 분류됨)
- 위장관 출혈의 증거, 염증성 장질환의 장외 징후, 현저한 체중 감소 또는 검사실 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 칼프로텍틴 수치
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NO_INTERVENTION: 증상 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 진단까지의 시간
기간: 등록일로부터 최대 12개월
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등록일로부터 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Noble, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Q4415
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