Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen kalprotektiiniseulonnan ja gastroenterologisen kyselylomakkeen arviointi lasten gastroenterologian palveluun lähetetyille lapsille, joilla on krooninen vatsakipu ja/tai ripuli

torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Queen's University

Ulosteen kalprotektiiniseulonnan ja gastroenterologisen kyselylomakkeen arviointi lasten gastroenterologiaan lähetetyille kroonista vatsakipua ja/tai ripulia sairastaville lapsille - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Uusien lasten gastroenterologian konsultaatioiden kokeilu on haastavaa, sillä sekä tulehdukselliset että ei-tulehdukselliset maha-suolikanavan sairaudet voivat aiheuttaa epäspesifistä kroonista vatsakipua ja/tai ripulia. Esimerkkejä tulehduksellisista GI-sairauksista ovat Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja keliakia sekä ei-inflammatoriset GI-sairaudet, laktoosi-intoleranssi, ärtyvän suolen oireyhtymä ja ei-haavainen dyspepsia. Tulehdukselliset GI-sairaudet vaativat erilaisia ​​tutkimuksia ja hoitoa kuin ei-inflammatoriset GI-sairaudet, ja ihannetapauksessa ne tunnistetaan varhaisessa vaiheessa. Näiden potilaiden korkeampi prioriteetti mahdollistaisi lisätutkimusten oikea-aikaisen organisoinnin, mukaan lukien asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset, radiologiset tutkimukset ja maha-suolikanavan endoskopiat. Näitä invasiivisempia toimenpiteitä ei tarvita useimmilla potilailla, joilla on epäspesifisiä maha-suolikanavan oireita. Siksi tutkijat eivät rutiininomaisesti pyydä seulontalaboratoriotutkimuksia tai muita tutkimuksia klinikallemme lähetetyillä lapsilla.

Ei-invasiiviset seulontatestit ruoansulatuskanavan häiriöiden varalta voivat auttaa ohjaamaan asianmukaisesti uusia lasten gastroenterologian konsultaatioita. Kalprotektiini on proteiini, jota löytyy tulehdussoluista, joita kutsutaan neutrofiileiksi. Kalprotektiinin pitoisuus ulosteessa heijastaa maha-suolikanavassa esiintyvää tulehdusprosessia. Siten kalprotektiinin testaamista on ehdotettu mahdollisesti hyödylliseksi testiksi joidenkin tulehduksellisten GI-sairauksien, erityisesti Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, havaitsemiseksi. Vaihtoehtoisesti yksinkertainen maha-suolikanavan kyselylomake "punaisen lipun" oireista ja suvussa esiintyneistä GI-häiriöistä voi myös olla hyödyllinen. Tutkijat olettavat, että ulosteen kalprotektiinin käyttö ja GI-kyselylomake auttavat tunnistamaan lapsia, joilla on suurempi riski sairastua tulehdukselliseen GI-häiriöön. Myöhemmin näiden potilaiden korkeampi prioriteettitutkimus lyhentää tulehduksellisen GI-sairauden diagnoosiin kuluvaa aikaa.

Tämä on yksi keskus, kerrostettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa. Tutkimukseen pyydetään osallistumaan lasten gastroenterologiaan lähetetyt potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa epäspesifisen kroonisen vatsakivun ja/tai ripulin diagnoosia. Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille annetaan suostumus puhelimitse vakiolomakkeella. Potilaille, jotka suostuvat, lähetetään GI-kysely ja ulosteen kalprotektiinitestipakkaus. Ulosteen kalprotektiinitestilapsi sisältää ohjeet, ulosteenkeräyssarjan ja palautuspostikulut. Kaikille potilaille varataan seuraava vapaana oleva aika lasten gastroenterologille. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa (50 %, 40 potilasta) tai ulosteen kalprotektiinin (FC) seulontamittaukseen (50 %, 40 potilasta). FC-ryhmän potilaiden FC mitataan Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assaylla. Jos kalprotektiinitaso on korkea (yli 50 μg/g), potilaaseen otetaan uudelleen yhteyttä puhelimitse ja hänelle annetaan uusi vastaanottoaika (14 arkipäivän sisällä). Tällä tutkimuksella voi olla myönteinen vaikutus, koska se osoittaa uuden menetelmän tulehduksellisen GI-sairauden diagnosointiin kuluvan ajan lyhentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston University Hospital Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on lähetetty lasten gastroenterologian palveluun Kingston University Hospital Networkissa vatsakivun tai kroonisen ripulin vuoksi
  • olla 5-17-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduksellisen maha-suolikanavan sairauden selvät merkit ja oireet lähetekirjeessä (tutkitaan etusijalla 14 työpäivän kuluessa
  • merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta, tulehduksellisen suolistosairauden suolenulkoisista ilmenemismuodoista, merkittävästä painonpudotuksesta tai laboratorioarvojen poikkeavuuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ulosteen kalprotektiinitaso
EI_INTERVENTIA: Oirekyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullisen diagnoosin aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Noble, MD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q4415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa