- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01866774
Ulosteen kalprotektiiniseulonnan ja gastroenterologisen kyselylomakkeen arviointi lasten gastroenterologian palveluun lähetetyille lapsille, joilla on krooninen vatsakipu ja/tai ripuli
Ulosteen kalprotektiiniseulonnan ja gastroenterologisen kyselylomakkeen arviointi lasten gastroenterologiaan lähetetyille kroonista vatsakipua ja/tai ripulia sairastaville lapsille - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Uusien lasten gastroenterologian konsultaatioiden kokeilu on haastavaa, sillä sekä tulehdukselliset että ei-tulehdukselliset maha-suolikanavan sairaudet voivat aiheuttaa epäspesifistä kroonista vatsakipua ja/tai ripulia. Esimerkkejä tulehduksellisista GI-sairauksista ovat Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja keliakia sekä ei-inflammatoriset GI-sairaudet, laktoosi-intoleranssi, ärtyvän suolen oireyhtymä ja ei-haavainen dyspepsia. Tulehdukselliset GI-sairaudet vaativat erilaisia tutkimuksia ja hoitoa kuin ei-inflammatoriset GI-sairaudet, ja ihannetapauksessa ne tunnistetaan varhaisessa vaiheessa. Näiden potilaiden korkeampi prioriteetti mahdollistaisi lisätutkimusten oikea-aikaisen organisoinnin, mukaan lukien asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset, radiologiset tutkimukset ja maha-suolikanavan endoskopiat. Näitä invasiivisempia toimenpiteitä ei tarvita useimmilla potilailla, joilla on epäspesifisiä maha-suolikanavan oireita. Siksi tutkijat eivät rutiininomaisesti pyydä seulontalaboratoriotutkimuksia tai muita tutkimuksia klinikallemme lähetetyillä lapsilla.
Ei-invasiiviset seulontatestit ruoansulatuskanavan häiriöiden varalta voivat auttaa ohjaamaan asianmukaisesti uusia lasten gastroenterologian konsultaatioita. Kalprotektiini on proteiini, jota löytyy tulehdussoluista, joita kutsutaan neutrofiileiksi. Kalprotektiinin pitoisuus ulosteessa heijastaa maha-suolikanavassa esiintyvää tulehdusprosessia. Siten kalprotektiinin testaamista on ehdotettu mahdollisesti hyödylliseksi testiksi joidenkin tulehduksellisten GI-sairauksien, erityisesti Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, havaitsemiseksi. Vaihtoehtoisesti yksinkertainen maha-suolikanavan kyselylomake "punaisen lipun" oireista ja suvussa esiintyneistä GI-häiriöistä voi myös olla hyödyllinen. Tutkijat olettavat, että ulosteen kalprotektiinin käyttö ja GI-kyselylomake auttavat tunnistamaan lapsia, joilla on suurempi riski sairastua tulehdukselliseen GI-häiriöön. Myöhemmin näiden potilaiden korkeampi prioriteettitutkimus lyhentää tulehduksellisen GI-sairauden diagnoosiin kuluvaa aikaa.
Tämä on yksi keskus, kerrostettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa. Tutkimukseen pyydetään osallistumaan lasten gastroenterologiaan lähetetyt potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa epäspesifisen kroonisen vatsakivun ja/tai ripulin diagnoosia. Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille annetaan suostumus puhelimitse vakiolomakkeella. Potilaille, jotka suostuvat, lähetetään GI-kysely ja ulosteen kalprotektiinitestipakkaus. Ulosteen kalprotektiinitestilapsi sisältää ohjeet, ulosteenkeräyssarjan ja palautuspostikulut. Kaikille potilaille varataan seuraava vapaana oleva aika lasten gastroenterologille. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa (50 %, 40 potilasta) tai ulosteen kalprotektiinin (FC) seulontamittaukseen (50 %, 40 potilasta). FC-ryhmän potilaiden FC mitataan Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assaylla. Jos kalprotektiinitaso on korkea (yli 50 μg/g), potilaaseen otetaan uudelleen yhteyttä puhelimitse ja hänelle annetaan uusi vastaanottoaika (14 arkipäivän sisällä). Tällä tutkimuksella voi olla myönteinen vaikutus, koska se osoittaa uuden menetelmän tulehduksellisen GI-sairauden diagnosointiin kuluvan ajan lyhentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on lähetetty lasten gastroenterologian palveluun Kingston University Hospital Networkissa vatsakivun tai kroonisen ripulin vuoksi
- olla 5-17-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellisen maha-suolikanavan sairauden selvät merkit ja oireet lähetekirjeessä (tutkitaan etusijalla 14 työpäivän kuluessa
- merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta, tulehduksellisen suolistosairauden suolenulkoisista ilmenemismuodoista, merkittävästä painonpudotuksesta tai laboratorioarvojen poikkeavuuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ulosteen kalprotektiinitaso
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Oirekyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lopullisen diagnoosin aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Noble, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q4415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .