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Évaluation du dépistage de la calprotectine fécale et d'un questionnaire de gastroentérologie pour le triage des enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques et/ou de diarrhée référés à un service de gastroentérologie pédiatrique

22 octobre 2015 mis à jour par: Queen's University

Évaluation du dépistage de la calprotectine fécale et d'un questionnaire de gastroentérologie pour le triage des enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques et/ou de diarrhée référés à un service de gastroentérologie pédiatrique - Un essai randomisé et contrôlé

Trier les nouvelles consultations de gastro-entérologie pédiatrique est un défi, car les maladies gastro-intestinales (GI) inflammatoires et non inflammatoires peuvent se manifester par des douleurs abdominales chroniques non spécifiques et/ou de la diarrhée. Des exemples de maladies gastro-intestinales inflammatoires comprennent la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la maladie cœliaque et les maladies gastro-intestinales non inflammatoires, l'intolérance au lactose, le syndrome du côlon irritable et la dyspepsie non ulcéreuse. Les maladies gastro-intestinales inflammatoires nécessitent des examens et des traitements différents de ceux des maladies gastro-intestinales non inflammatoires et, idéalement, elles devraient être identifiées tôt. Un triage plus prioritaire de ces patients permettrait d'organiser en temps opportun d'autres investigations, y compris des tests de laboratoire pertinents, des études radiologiques et des endoscopies gastro-intestinales. Ces procédures plus invasives ne sont pas nécessaires chez la plupart des patients présentant des symptômes gastro-intestinaux non spécifiques. Par conséquent, les enquêteurs ne demandent pas systématiquement des tests de dépistage en laboratoire ou d'autres études chez les enfants référés à notre clinique.

Les tests de dépistage non invasifs des troubles gastro-intestinaux peuvent aider à trier de manière appropriée les nouvelles consultations vers la gastro-entérologie pédiatrique. La calprotectine est une protéine présente dans les cellules inflammatoires appelées neutrophiles. La concentration de calprotectine dans les selles reflète la présence d'un processus inflammatoire se produisant dans le tractus gastro-intestinal. Ainsi, le test de la calprotectine a été proposé comme un test potentiellement utile pour détecter certaines maladies gastro-intestinales inflammatoires, notamment la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Alternativement, un simple questionnaire gastro-intestinal sur les symptômes du "drapeau rouge" et les antécédents familiaux de troubles gastro-intestinaux peut également être bénéfique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la calprotectine fécale et d'un questionnaire de dépistage gastro-intestinal aidera à identifier les enfants à risque plus élevé de trouble gastro-intestinal inflammatoire. Par la suite, un triage plus prioritaire de ces patients réduira le délai de diagnostic des maladies inflammatoires gastro-intestinales.

Il s'agira d'un essai clinique monocentrique, stratifié et randomisé mené à Kingston, en Ontario, au Canada. Les patients référés au service de gastro-entérologie pédiatrique sans diagnostic connu de douleur abdominale chronique non spécifique et/ou de diarrhée seront invités à participer à l'étude. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront consentis par téléphone avec un formulaire standard. Les patients consentants recevront par la poste le questionnaire gastro-intestinal et le kit de test de calprotectine fécale. L'enfant de test de calprotectine fécale comprend des instructions, un kit de collecte de selles et des frais de retour. Tous les patients recevront le prochain rendez-vous disponible avec un gastro-entérologue pédiatrique. Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir soit les soins habituels (50 %, 40 patients), soit une mesure de dépistage de la calprotectine fécale (FC) (50 %, 40 patients). Les patients du groupe FC auront une FC mesurée par le test rapide de calprotectine Quantum Blue®. Si le taux de calprotectine est élevé (supérieur à 50 μg/g), le patient sera recontacté par téléphone et lui proposera une nouvelle heure de rendez-vous (sous 14 jours ouvrés). Cette étude pourrait avoir un impact positif en démontrant une nouvelle méthode pour réduire le délai de diagnostic des maladies gastro-intestinales inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston University Hospital Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ont été référés au service de gastro-entérologie pédiatrique du réseau hospitalier universitaire de Kingston pour des douleurs abdominales ou une diarrhée chronique
  • avoir entre 5 et 17 ans

Critère d'exclusion:

  • signes et symptômes manifestes d'une maladie gastro-intestinale inflammatoire dans la lettre de référence (sera trié avec une priorité élevée dans les 14 jours ouvrables
  • signes d'hémorragie gastro-intestinale, manifestations extra-intestinales d'une maladie intestinale inflammatoire, perte de poids importante ou anomalies de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Niveau de calprotectine fécale
AUCUNE_INTERVENTION: Questionnaire sur les symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de diagnostic final
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription
Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Noble, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q4415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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