- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01866774
Évaluation du dépistage de la calprotectine fécale et d'un questionnaire de gastroentérologie pour le triage des enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques et/ou de diarrhée référés à un service de gastroentérologie pédiatrique
Évaluation du dépistage de la calprotectine fécale et d'un questionnaire de gastroentérologie pour le triage des enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques et/ou de diarrhée référés à un service de gastroentérologie pédiatrique - Un essai randomisé et contrôlé
Trier les nouvelles consultations de gastro-entérologie pédiatrique est un défi, car les maladies gastro-intestinales (GI) inflammatoires et non inflammatoires peuvent se manifester par des douleurs abdominales chroniques non spécifiques et/ou de la diarrhée. Des exemples de maladies gastro-intestinales inflammatoires comprennent la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la maladie cœliaque et les maladies gastro-intestinales non inflammatoires, l'intolérance au lactose, le syndrome du côlon irritable et la dyspepsie non ulcéreuse. Les maladies gastro-intestinales inflammatoires nécessitent des examens et des traitements différents de ceux des maladies gastro-intestinales non inflammatoires et, idéalement, elles devraient être identifiées tôt. Un triage plus prioritaire de ces patients permettrait d'organiser en temps opportun d'autres investigations, y compris des tests de laboratoire pertinents, des études radiologiques et des endoscopies gastro-intestinales. Ces procédures plus invasives ne sont pas nécessaires chez la plupart des patients présentant des symptômes gastro-intestinaux non spécifiques. Par conséquent, les enquêteurs ne demandent pas systématiquement des tests de dépistage en laboratoire ou d'autres études chez les enfants référés à notre clinique.
Les tests de dépistage non invasifs des troubles gastro-intestinaux peuvent aider à trier de manière appropriée les nouvelles consultations vers la gastro-entérologie pédiatrique. La calprotectine est une protéine présente dans les cellules inflammatoires appelées neutrophiles. La concentration de calprotectine dans les selles reflète la présence d'un processus inflammatoire se produisant dans le tractus gastro-intestinal. Ainsi, le test de la calprotectine a été proposé comme un test potentiellement utile pour détecter certaines maladies gastro-intestinales inflammatoires, notamment la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Alternativement, un simple questionnaire gastro-intestinal sur les symptômes du "drapeau rouge" et les antécédents familiaux de troubles gastro-intestinaux peut également être bénéfique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la calprotectine fécale et d'un questionnaire de dépistage gastro-intestinal aidera à identifier les enfants à risque plus élevé de trouble gastro-intestinal inflammatoire. Par la suite, un triage plus prioritaire de ces patients réduira le délai de diagnostic des maladies inflammatoires gastro-intestinales.
Il s'agira d'un essai clinique monocentrique, stratifié et randomisé mené à Kingston, en Ontario, au Canada. Les patients référés au service de gastro-entérologie pédiatrique sans diagnostic connu de douleur abdominale chronique non spécifique et/ou de diarrhée seront invités à participer à l'étude. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront consentis par téléphone avec un formulaire standard. Les patients consentants recevront par la poste le questionnaire gastro-intestinal et le kit de test de calprotectine fécale. L'enfant de test de calprotectine fécale comprend des instructions, un kit de collecte de selles et des frais de retour. Tous les patients recevront le prochain rendez-vous disponible avec un gastro-entérologue pédiatrique. Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir soit les soins habituels (50 %, 40 patients), soit une mesure de dépistage de la calprotectine fécale (FC) (50 %, 40 patients). Les patients du groupe FC auront une FC mesurée par le test rapide de calprotectine Quantum Blue®. Si le taux de calprotectine est élevé (supérieur à 50 μg/g), le patient sera recontacté par téléphone et lui proposera une nouvelle heure de rendez-vous (sous 14 jours ouvrés). Cette étude pourrait avoir un impact positif en démontrant une nouvelle méthode pour réduire le délai de diagnostic des maladies gastro-intestinales inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ont été référés au service de gastro-entérologie pédiatrique du réseau hospitalier universitaire de Kingston pour des douleurs abdominales ou une diarrhée chronique
- avoir entre 5 et 17 ans
Critère d'exclusion:
- signes et symptômes manifestes d'une maladie gastro-intestinale inflammatoire dans la lettre de référence (sera trié avec une priorité élevée dans les 14 jours ouvrables
- signes d'hémorragie gastro-intestinale, manifestations extra-intestinales d'une maladie intestinale inflammatoire, perte de poids importante ou anomalies de laboratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de calprotectine fécale
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AUCUNE_INTERVENTION: Questionnaire sur les symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de diagnostic final
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Noble, MD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Q4415
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