- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01866774
Оценка скрининга фекального кальпротектина и гастроэнтерологического опросника для сортировки детей с хронической болью в животе и/или диареей, направленных в детскую гастроэнтерологическую службу
Оценка скрининга фекального кальпротектина и гастроэнтерологического опросника для сортировки детей с хронической болью в животе и/или диареей, направленных в детскую гастроэнтерологическую службу — рандомизированное контролируемое исследование
Сортировка новых педиатрических гастроэнтерологических консультаций является сложной задачей, поскольку как воспалительные, так и невоспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) могут проявляться неспецифической хронической болью в животе и/или диареей. Примеры воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта включают болезнь Крона, язвенный колит и целиакию, а также невоспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, непереносимость лактозы, синдром раздраженного кишечника и неязвенную диспепсию. Воспалительные заболевания ЖКТ требуют иных исследований и лечения, чем невоспалительные заболевания ЖКТ, и в идеале должны быть выявлены на ранней стадии. Более высокий приоритет сортировки этих пациентов позволит своевременно организовать дальнейшие исследования, включая соответствующие лабораторные исследования, рентгенологические исследования и эндоскопию желудочно-кишечного тракта. Эти более инвазивные процедуры не нужны большинству пациентов с неспецифическими желудочно-кишечными симптомами. Поэтому исследователи обычно не требуют проведения скрининговых лабораторных анализов или других исследований у детей, направленных в нашу клинику.
Неинвазивные скрининговые тесты на желудочно-кишечные расстройства могут помочь в надлежащей сортировке новых консультаций с детским гастроэнтерологом. Кальпротектин представляет собой белок, обнаруженный в воспалительных клетках, называемых нейтрофилами. Концентрация кальпротектина в кале отражает наличие воспалительного процесса, протекающего в ЖКТ. Таким образом, тестирование на кальпротектин было предложено в качестве потенциально полезного теста для выявления некоторых воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, в первую очередь болезни Крона и язвенного колита. В качестве альтернативы может быть полезен простой желудочно-кишечный опросник симптомов «красного флажка» и семейного анамнеза желудочно-кишечных расстройств. Исследователи предполагают, что использование фекального кальпротектина и скринингового опросника ЖКТ поможет выявить детей с более высоким риском воспалительного заболевания ЖКТ. Впоследствии более приоритетная сортировка этих пациентов сократит время до диагностики воспалительного заболевания ЖКТ.
Это будет одноцентровое стратифицированное рандомизированное клиническое исследование, проводимое в Кингстоне, Онтарио, Канада. Пациентам, направленным в детскую гастроэнтерологическую службу без известного диагноза неспецифической хронической боли в животе и/или диареи, будет предложено принять участие в исследовании. Все пациенты, отвечающие критериям включения, получат согласие по телефону со стандартной формой. Пациентам, давшим согласие, будет отправлена анкета GI и набор для тестирования фекального кальпротектина. Детский тест на фекальный кальпротектин включает в себя инструкции, набор для сбора кала и стоимость обратной пересылки. Всем пациентам будет назначена ближайшая доступная консультация детского гастроэнтеролога. Затем пациенты будут рандомизированы для получения либо обычного ухода (50%, 40 пациентов), либо для проведения скринингового измерения фекального кальпротектина (ФК) (50%, 40 пациентов). У пациентов в группе ФК будет измеряться ФК с помощью экспресс-анализа кальпротектина Quantum Blue®. Если уровень кальпротектина высокий (выше 50 мкг/г), с пациентом снова свяжутся по телефону и назначат новое время приема (в течение 14 рабочих дней). Это исследование может оказать положительное влияние, продемонстрировав новый метод сокращения времени до диагностики воспалительного заболевания ЖКТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- были направлены в детскую гастроэнтерологическую службу сети больниц Кингстонского университета по поводу болей в животе или хронической диареи.
- быть в возрасте от 5 до 17 лет
Критерий исключения:
- явные признаки и симптомы воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта в направлении (будут рассмотрены с высоким приоритетом в течение 14 рабочих дней)
- признаки желудочно-кишечного кровотечения, внекишечные проявления воспалительного заболевания кишечника, значительная потеря веса или лабораторные отклонения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень фекального кальпротектина
|
|
|
NO_INTERVENTION: Опросник симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до окончательного диагноза
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента регистрации
|
До 12 месяцев с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Noble, MD, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Q4415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .