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Avaliação da Triagem de Calprotectina Fecal e um Questionário de Gastroenterologia para Triagem de Crianças com Dor Abdominal Crônica e/ou Diarreia Encaminhadas a um Serviço de Gastroenterologia Pediátrica

22 de outubro de 2015 atualizado por: Queen's University

Avaliação da Triagem de Calprotectina Fecal e um Questionário de Gastroenterologia para Triagem de Crianças com Dor Abdominal Crônica e/ou Diarréia Encaminhadas a um Serviço de Gastroenterologia Pediátrica - Um Estudo Randomizado e Controlado

A triagem de novas consultas de gastroenterologia pediátrica é desafiadora, pois doenças gastrointestinais (GI) inflamatórias e não inflamatórias podem se apresentar com dor abdominal crônica inespecífica e/ou diarreia. Exemplos de doenças GI inflamatórias incluem doença de Crohn, colite ulcerativa e doença celíaca e doenças GI não inflamatórias, intolerância à lactose, síndrome do intestino irritável e dispepsia não ulcerosa. As doenças GI inflamatórias requerem investigações e tratamentos diferentes das doenças GI não inflamatórias e, idealmente, seriam identificadas precocemente. A triagem prioritária desses pacientes permitiria a organização oportuna de investigações adicionais, incluindo testes laboratoriais pertinentes, estudos radiológicos e endoscopias gastrointestinais. Esses procedimentos mais invasivos não são necessários na maioria dos pacientes que apresentam sintomas gastrointestinais inespecíficos. Portanto, os investigadores não solicitam rotineiramente exames laboratoriais de triagem ou outros estudos em crianças encaminhadas à nossa clínica.

Testes de triagem não invasivos para distúrbios gastrointestinais podem ajudar na triagem adequada de novas consultas para gastroenterologia pediátrica. A calprotectina é uma proteína encontrada em células inflamatórias chamadas neutrófilos. A concentração de calprotectina nas fezes reflete a presença de um processo inflamatório ocorrendo no trato gastrointestinal. Assim, o teste para calprotectina foi proposto como um teste potencialmente útil para detectar algumas doenças inflamatórias GI, principalmente a doença de Crohn e a colite ulcerativa. Alternativamente, um simples questionário gastrointestinal de sintomas de "bandeira vermelha" e história familiar de distúrbios gastrointestinais também pode ser benéfico. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de calprotectina fecal e um questionário de triagem GI ajudará na identificação de crianças com maior risco de um distúrbio inflamatório gastrointestinal. Posteriormente, a triagem de maior prioridade desses pacientes diminuirá o tempo para o diagnóstico de doença inflamatória gastrointestinal.

Este será um ensaio clínico randomizado estratificado de centro único conduzido em Kingston, Ontário, Canadá. Pacientes encaminhados ao serviço de gastroenterologia pediátrica sem diagnóstico conhecido de dor abdominal crônica inespecífica e/ou diarreia serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão consentidos por telefone com um formulário padrão. Os pacientes que consentirem receberão por correio o questionário GI e o kit de teste de calprotectina fecal. O teste de calprotectina fecal infantil inclui instruções, um kit de coleta de fezes e postagem de retorno. Todos os pacientes receberão a próxima consulta disponível com um gastroenterologista pediátrico. Os pacientes serão então randomizados para receber os cuidados habituais (50%, 40 pacientes) ou para fazer uma medição de triagem de calprotectina fecal (FC) (50%, 40 pacientes). Os pacientes do grupo FC terão a FC medida pelo Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay. Se o nível de calprotectina for elevado (acima de 50 μg/g), o paciente será novamente contatado por telefone e agendado para nova consulta (dentro de 14 dias úteis). Este estudo pode ter um impacto positivo ao demonstrar um novo método para diminuir o tempo para o diagnóstico de doença inflamatória gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston University Hospital Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • foram encaminhados ao serviço de gastroenterologia pediátrica da Kingston University Hospital Network por dor abdominal ou diarreia crônica
  • ter entre 5 a 17 anos de idade

Critério de exclusão:

  • sinais e sintomas evidentes de uma doença inflamatória gastrointestinal na carta de encaminhamento (triagem com alta prioridade dentro de 14 dias úteis
  • evidência de sangramento gastrointestinal, manifestações extraintestinais de doença inflamatória intestinal, perda significativa de peso ou anormalidades laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nível de calprotectina fecal
SEM_INTERVENÇÃO: Questionário de sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para o diagnóstico final
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
Até 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Noble, MD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Q4415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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