- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01866774
Avaliação da Triagem de Calprotectina Fecal e um Questionário de Gastroenterologia para Triagem de Crianças com Dor Abdominal Crônica e/ou Diarreia Encaminhadas a um Serviço de Gastroenterologia Pediátrica
Avaliação da Triagem de Calprotectina Fecal e um Questionário de Gastroenterologia para Triagem de Crianças com Dor Abdominal Crônica e/ou Diarréia Encaminhadas a um Serviço de Gastroenterologia Pediátrica - Um Estudo Randomizado e Controlado
A triagem de novas consultas de gastroenterologia pediátrica é desafiadora, pois doenças gastrointestinais (GI) inflamatórias e não inflamatórias podem se apresentar com dor abdominal crônica inespecífica e/ou diarreia. Exemplos de doenças GI inflamatórias incluem doença de Crohn, colite ulcerativa e doença celíaca e doenças GI não inflamatórias, intolerância à lactose, síndrome do intestino irritável e dispepsia não ulcerosa. As doenças GI inflamatórias requerem investigações e tratamentos diferentes das doenças GI não inflamatórias e, idealmente, seriam identificadas precocemente. A triagem prioritária desses pacientes permitiria a organização oportuna de investigações adicionais, incluindo testes laboratoriais pertinentes, estudos radiológicos e endoscopias gastrointestinais. Esses procedimentos mais invasivos não são necessários na maioria dos pacientes que apresentam sintomas gastrointestinais inespecíficos. Portanto, os investigadores não solicitam rotineiramente exames laboratoriais de triagem ou outros estudos em crianças encaminhadas à nossa clínica.
Testes de triagem não invasivos para distúrbios gastrointestinais podem ajudar na triagem adequada de novas consultas para gastroenterologia pediátrica. A calprotectina é uma proteína encontrada em células inflamatórias chamadas neutrófilos. A concentração de calprotectina nas fezes reflete a presença de um processo inflamatório ocorrendo no trato gastrointestinal. Assim, o teste para calprotectina foi proposto como um teste potencialmente útil para detectar algumas doenças inflamatórias GI, principalmente a doença de Crohn e a colite ulcerativa. Alternativamente, um simples questionário gastrointestinal de sintomas de "bandeira vermelha" e história familiar de distúrbios gastrointestinais também pode ser benéfico. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de calprotectina fecal e um questionário de triagem GI ajudará na identificação de crianças com maior risco de um distúrbio inflamatório gastrointestinal. Posteriormente, a triagem de maior prioridade desses pacientes diminuirá o tempo para o diagnóstico de doença inflamatória gastrointestinal.
Este será um ensaio clínico randomizado estratificado de centro único conduzido em Kingston, Ontário, Canadá. Pacientes encaminhados ao serviço de gastroenterologia pediátrica sem diagnóstico conhecido de dor abdominal crônica inespecífica e/ou diarreia serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão consentidos por telefone com um formulário padrão. Os pacientes que consentirem receberão por correio o questionário GI e o kit de teste de calprotectina fecal. O teste de calprotectina fecal infantil inclui instruções, um kit de coleta de fezes e postagem de retorno. Todos os pacientes receberão a próxima consulta disponível com um gastroenterologista pediátrico. Os pacientes serão então randomizados para receber os cuidados habituais (50%, 40 pacientes) ou para fazer uma medição de triagem de calprotectina fecal (FC) (50%, 40 pacientes). Os pacientes do grupo FC terão a FC medida pelo Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay. Se o nível de calprotectina for elevado (acima de 50 μg/g), o paciente será novamente contatado por telefone e agendado para nova consulta (dentro de 14 dias úteis). Este estudo pode ter um impacto positivo ao demonstrar um novo método para diminuir o tempo para o diagnóstico de doença inflamatória gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- foram encaminhados ao serviço de gastroenterologia pediátrica da Kingston University Hospital Network por dor abdominal ou diarreia crônica
- ter entre 5 a 17 anos de idade
Critério de exclusão:
- sinais e sintomas evidentes de uma doença inflamatória gastrointestinal na carta de encaminhamento (triagem com alta prioridade dentro de 14 dias úteis
- evidência de sangramento gastrointestinal, manifestações extraintestinais de doença inflamatória intestinal, perda significativa de peso ou anormalidades laboratoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nível de calprotectina fecal
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SEM_INTERVENÇÃO: Questionário de sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para o diagnóstico final
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
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Até 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Noble, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q4415
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