- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01866774
Vyhodnocení screeningu fekálního kalprotektinu a gastroenterologického dotazníku pro třídění dětí s chronickou bolestí břicha a/nebo průjmem doporučené dětské gastroenterologické službě
Vyhodnocení screeningu fekálního kalprotektinu a gastroenterologického dotazníku pro třídění dětí s chronickou bolestí břicha a/nebo průjmem s doporučením pediatrické gastroenterologické služby – Randomizovaná, kontrolovaná studie
Třídění nových pediatrických gastroenterologických konzultací je náročné, protože jak zánětlivá, tak nezánětlivá gastrointestinální (GI) onemocnění se mohou projevovat nespecifickou chronickou bolestí břicha a/nebo průjmem. Příklady zánětlivých GI onemocnění zahrnují Crohnovu nemoc, ulcerózní kolitidu a celiakii a nezánětlivá GI onemocnění intoleranci laktózy, syndrom dráždivého tračníku a nevředovou dyspepsii. Zánětlivá onemocnění GI vyžadují jiná vyšetření a léčbu než nezánětlivá onemocnění GI a v ideálním případě by byla včas identifikována. Třídění těchto pacientů s vyšší prioritou by umožnilo včasnou organizaci dalších vyšetření včetně příslušných laboratorních testů, radiologických studií a gastrointestinálních endoskopií. Tyto invazivnější postupy nejsou u většiny pacientů s nespecifickými gastrointestinálními příznaky potřeba. Vyšetřovatelé proto běžně nepožadují screeningová laboratorní vyšetření nebo jiné studie u dětí odeslaných na naši kliniku.
Neinvazivní screeningové testy GI poruch mohou pomoci při vhodném třídění nových konzultací v dětské gastroenterologii. Kalprotektin je protein nacházející se v zánětlivých buňkách zvaných neutrofily. Koncentrace kalprotektinu ve stolici odráží přítomnost zánětlivého procesu probíhajícího v GI traktu. Testování na kalprotektin bylo navrženo jako potenciálně užitečný test pro detekci některých zánětlivých GI onemocnění, zejména Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Alternativně může být přínosem i jednoduchý gastrointestinální dotazník o symptomech „červené vlajky“ a rodinné anamnéze GI poruch. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití fekálního kalprotektinu a screeningového GI dotazníku pomůže při identifikaci dětí s vyšším rizikem zánětlivé GI poruchy. Následně vyšší priorita třídění těchto pacientů zkrátí dobu do diagnózy zánětlivého GI onemocnění.
Půjde o jediné centrum, stratifikovanou, randomizovanou klinickou studii provedenou v Kingstonu, Ontario, Kanada. Pacienti odeslaní do dětské gastroenterologické služby bez známé diagnózy pro nespecifickou chronickou bolest břicha a/nebo průjem budou požádáni o účast ve studii. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, obdrží telefonický souhlas se standardním formulářem. Souhlasícím pacientům bude zaslán GI dotazník a testovací sada fekálního kalprotektinu. Testovací dítě na fekální kalprotektin obsahuje pokyny, sadu pro odběr stolice a zpětné poštovné. Všichni pacienti dostanou další dostupnou schůzku s dětským gastroenterologem. Pacienti budou poté randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta buď obvyklá péče (50 %, 40 pacientů), nebo aby jim bylo provedeno screeningové měření fekálního kalprotektinu (FC) (50 %, 40 pacientů). U pacientů ve skupině FC bude FC měřena metodou Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay. Pokud je hladina kalprotektinu vysoká (nad 50 μg/g), bude pacient znovu telefonicky kontaktován a bude mu sdělen nový termín návštěvy (do 14 pracovních dnů). Tato studie může mít pozitivní dopad tím, že demonstruje novou metodu pro zkrácení doby do diagnózy zánětlivého GI onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli odesláni do dětské gastroenterologické služby v Kingston University Hospital Network kvůli bolesti břicha nebo chronickému průjmu
- být ve věku od 5 do 17 let
Kritéria vyloučení:
- zjevné známky a příznaky zánětlivého gastrointestinálního onemocnění v doporučeném dopise (bude tříděno s vysokou prioritou do 14 pracovních dnů
- známky GI krvácení, extraintestinální projevy zánětlivého onemocnění střev, významný úbytek hmotnosti nebo laboratorní abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fekální hladina kalprotektinu
|
|
|
NO_INTERVENTION: Dotazník symptomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na konečnou diagnózu
Časové okno: Až 12 měsíců od zápisu
|
Až 12 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Noble, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q4415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fekální hladina kalprotektinu
-
MedamonitorDokončeno