Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení screeningu fekálního kalprotektinu a gastroenterologického dotazníku pro třídění dětí s chronickou bolestí břicha a/nebo průjmem doporučené dětské gastroenterologické službě

22. října 2015 aktualizováno: Queen's University

Vyhodnocení screeningu fekálního kalprotektinu a gastroenterologického dotazníku pro třídění dětí s chronickou bolestí břicha a/nebo průjmem s doporučením pediatrické gastroenterologické služby – Randomizovaná, kontrolovaná studie

Třídění nových pediatrických gastroenterologických konzultací je náročné, protože jak zánětlivá, tak nezánětlivá gastrointestinální (GI) onemocnění se mohou projevovat nespecifickou chronickou bolestí břicha a/nebo průjmem. Příklady zánětlivých GI onemocnění zahrnují Crohnovu nemoc, ulcerózní kolitidu a celiakii a nezánětlivá GI onemocnění intoleranci laktózy, syndrom dráždivého tračníku a nevředovou dyspepsii. Zánětlivá onemocnění GI vyžadují jiná vyšetření a léčbu než nezánětlivá onemocnění GI a v ideálním případě by byla včas identifikována. Třídění těchto pacientů s vyšší prioritou by umožnilo včasnou organizaci dalších vyšetření včetně příslušných laboratorních testů, radiologických studií a gastrointestinálních endoskopií. Tyto invazivnější postupy nejsou u většiny pacientů s nespecifickými gastrointestinálními příznaky potřeba. Vyšetřovatelé proto běžně nepožadují screeningová laboratorní vyšetření nebo jiné studie u dětí odeslaných na naši kliniku.

Neinvazivní screeningové testy GI poruch mohou pomoci při vhodném třídění nových konzultací v dětské gastroenterologii. Kalprotektin je protein nacházející se v zánětlivých buňkách zvaných neutrofily. Koncentrace kalprotektinu ve stolici odráží přítomnost zánětlivého procesu probíhajícího v GI traktu. Testování na kalprotektin bylo navrženo jako potenciálně užitečný test pro detekci některých zánětlivých GI onemocnění, zejména Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Alternativně může být přínosem i jednoduchý gastrointestinální dotazník o symptomech „červené vlajky“ a rodinné anamnéze GI poruch. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití fekálního kalprotektinu a screeningového GI dotazníku pomůže při identifikaci dětí s vyšším rizikem zánětlivé GI poruchy. Následně vyšší priorita třídění těchto pacientů zkrátí dobu do diagnózy zánětlivého GI onemocnění.

Půjde o jediné centrum, stratifikovanou, randomizovanou klinickou studii provedenou v Kingstonu, Ontario, Kanada. Pacienti odeslaní do dětské gastroenterologické služby bez známé diagnózy pro nespecifickou chronickou bolest břicha a/nebo průjem budou požádáni o účast ve studii. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, obdrží telefonický souhlas se standardním formulářem. Souhlasícím pacientům bude zaslán GI dotazník a testovací sada fekálního kalprotektinu. Testovací dítě na fekální kalprotektin obsahuje pokyny, sadu pro odběr stolice a zpětné poštovné. Všichni pacienti dostanou další dostupnou schůzku s dětským gastroenterologem. Pacienti budou poté randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta buď obvyklá péče (50 %, 40 pacientů), nebo aby jim bylo provedeno screeningové měření fekálního kalprotektinu (FC) (50 %, 40 pacientů). U pacientů ve skupině FC bude FC měřena metodou Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay. Pokud je hladina kalprotektinu vysoká (nad 50 μg/g), bude pacient znovu telefonicky kontaktován a bude mu sdělen nový termín návštěvy (do 14 pracovních dnů). Tato studie může mít pozitivní dopad tím, že demonstruje novou metodu pro zkrácení doby do diagnózy zánětlivého GI onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston University Hospital Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli odesláni do dětské gastroenterologické služby v Kingston University Hospital Network kvůli bolesti břicha nebo chronickému průjmu
  • být ve věku od 5 do 17 let

Kritéria vyloučení:

  • zjevné známky a příznaky zánětlivého gastrointestinálního onemocnění v doporučeném dopise (bude tříděno s vysokou prioritou do 14 pracovních dnů
  • známky GI krvácení, extraintestinální projevy zánětlivého onemocnění střev, významný úbytek hmotnosti nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fekální hladina kalprotektinu
NO_INTERVENTION: Dotazník symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na konečnou diagnózu
Časové okno: Až 12 měsíců od zápisu
Až 12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Noble, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Q4415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální hladina kalprotektinu

Předplatit