- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01866774
Evaluering af fækal calprotectinscreening og et gastroenterologisk spørgeskema til triaging børn med kroniske mavesmerter og/eller diarré henvist til en pædiatrisk gastroenterologisk tjeneste
Evaluering af fækal calprotectin-screening og et gastroenterologisk spørgeskema til triagerende børn med kroniske mavesmerter og/eller diarré henvist til en pædiatrisk gastroenterologisk tjeneste - et randomiseret, kontrolleret forsøg
Triaging af nye pædiatriske gastroenterologiske konsultationer er udfordrende, da både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske gastrointestinale (GI) sygdomme kan vise sig med uspecifikke kroniske mavesmerter og/eller diarré. Eksempler på inflammatoriske GI-sygdomme omfatter Crohns sygdom, colitis ulcerosa og cøliaki og ikke-inflammatoriske GI-sygdomme laktoseintolerance, irritabel tyktarm og ikke-ulcus dyspepsi. Inflammatoriske GI-sygdomme kræver andre undersøgelser og behandling end ikke-inflammatoriske GI-sygdomme og ville ideelt set blive identificeret tidligt. Højere prioritet triage af disse patienter ville muliggøre rettidig organisering af yderligere undersøgelser, herunder relevante laboratorieundersøgelser, radiologiske undersøgelser og gastrointestinale endoskopier. Disse mere invasive procedurer er ikke nødvendige hos de fleste patienter med uspecifikke gastrointestinale symptomer. Derfor beder efterforskerne ikke rutinemæssigt om screening af laboratorietest eller andre undersøgelser af børn, der henvises til vores klinik.
Ikke-invasive screeningstests for mave-tarm-sygdomme kan hjælpe med passende triaging af nye konsultationer til pædiatrisk gastroenterologi. Calprotectin er et protein, der findes i inflammatoriske celler kaldet neutrofiler. Koncentrationen af calprotectin i afføring afspejler tilstedeværelsen af en inflammatorisk proces, der forekommer i mave-tarmkanalen. Test for calprotectin er således blevet foreslået som en potentielt nyttig test til påvisning af nogle inflammatoriske GI-sygdomme, især Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Alternativt kan et simpelt mave-tarm-spørgeskema over "rødt flag"-symptomer og familiehistorie med mave-tarm-sygdomme også være en fordel. Efterforskerne antager, at brugen af fækal calprotectin og et screening-GI-spørgeskema vil hjælpe med at identificere børn med højere risiko for en inflammatorisk GI-sygdom. Efterfølgende vil højere prioritet triaging af disse patienter reducere tiden til diagnosticering af inflammatorisk GI-sygdom.
Dette vil være et enkelt center, stratificeret, randomiseret klinisk forsøg udført i Kingston, Ontario, Canada. Patienter, der henvises til den pædiatriske gastroenterologiske tjeneste uden en kendt diagnose for ikke-specifikke kroniske mavesmerter og/eller diarré, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, får telefonsamtykke med et standardskema. Patienter, der samtykker, vil få tilsendt GI-spørgeskemaet og fækal calprotectin-testsættet. Det fækale calprotectin-testbarn inkluderer instruktioner, et afføringssæt og returporto. Alle patienter vil få den næste ledige tid hos en pædiatrisk gastroenterolog. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten at modtage sædvanlig pleje (50 %, 40 patienter) eller til screening af fækalt calprotectin (FC) (50 %, 40 patienter). Patienter i FC-gruppen vil have FC målt ved Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay. Hvis calprotectin-niveauet er højt (over 50 μg/g), kontaktes patienten igen telefonisk og får et nyt aftaletidspunkt (inden for 14 hverdage). Denne undersøgelse kan have en positiv indvirkning ved at demonstrere en ny metode til at reducere tiden til diagnosticering af inflammatorisk GI-sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er blevet henvist til den pædiatriske gastroenterologiske service på Kingston University Hospital Network for mavesmerter eller kronisk diarré
- være mellem 5 og 17 år
Ekskluderingskriterier:
- åbenlyse tegn og symptomer på en inflammatorisk mave-tarmsygdom i henvisningsbrevet (triageres med høj prioritet inden for 14 arbejdsdage
- tegn på GI-blødning, ekstraintestinale manifestationer af inflammatorisk tarmsygdom, betydeligt vægttab eller laboratorieabnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fækalt calprotectin niveau
|
|
|
NO_INTERVENTION: Symptom spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til endelig diagnose
Tidsramme: Op til 12 måneder fra tilmelding
|
Op til 12 måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Noble, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Q4415
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .