Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fækal calprotectinscreening og et gastroenterologisk spørgeskema til triaging børn med kroniske mavesmerter og/eller diarré henvist til en pædiatrisk gastroenterologisk tjeneste

22. oktober 2015 opdateret af: Queen's University

Evaluering af fækal calprotectin-screening og et gastroenterologisk spørgeskema til triagerende børn med kroniske mavesmerter og/eller diarré henvist til en pædiatrisk gastroenterologisk tjeneste - et randomiseret, kontrolleret forsøg

Triaging af nye pædiatriske gastroenterologiske konsultationer er udfordrende, da både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske gastrointestinale (GI) sygdomme kan vise sig med uspecifikke kroniske mavesmerter og/eller diarré. Eksempler på inflammatoriske GI-sygdomme omfatter Crohns sygdom, colitis ulcerosa og cøliaki og ikke-inflammatoriske GI-sygdomme laktoseintolerance, irritabel tyktarm og ikke-ulcus dyspepsi. Inflammatoriske GI-sygdomme kræver andre undersøgelser og behandling end ikke-inflammatoriske GI-sygdomme og ville ideelt set blive identificeret tidligt. Højere prioritet triage af disse patienter ville muliggøre rettidig organisering af yderligere undersøgelser, herunder relevante laboratorieundersøgelser, radiologiske undersøgelser og gastrointestinale endoskopier. Disse mere invasive procedurer er ikke nødvendige hos de fleste patienter med uspecifikke gastrointestinale symptomer. Derfor beder efterforskerne ikke rutinemæssigt om screening af laboratorietest eller andre undersøgelser af børn, der henvises til vores klinik.

Ikke-invasive screeningstests for mave-tarm-sygdomme kan hjælpe med passende triaging af nye konsultationer til pædiatrisk gastroenterologi. Calprotectin er et protein, der findes i inflammatoriske celler kaldet neutrofiler. Koncentrationen af ​​calprotectin i afføring afspejler tilstedeværelsen af ​​en inflammatorisk proces, der forekommer i mave-tarmkanalen. Test for calprotectin er således blevet foreslået som en potentielt nyttig test til påvisning af nogle inflammatoriske GI-sygdomme, især Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Alternativt kan et simpelt mave-tarm-spørgeskema over "rødt flag"-symptomer og familiehistorie med mave-tarm-sygdomme også være en fordel. Efterforskerne antager, at brugen af ​​fækal calprotectin og et screening-GI-spørgeskema vil hjælpe med at identificere børn med højere risiko for en inflammatorisk GI-sygdom. Efterfølgende vil højere prioritet triaging af disse patienter reducere tiden til diagnosticering af inflammatorisk GI-sygdom.

Dette vil være et enkelt center, stratificeret, randomiseret klinisk forsøg udført i Kingston, Ontario, Canada. Patienter, der henvises til den pædiatriske gastroenterologiske tjeneste uden en kendt diagnose for ikke-specifikke kroniske mavesmerter og/eller diarré, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, får telefonsamtykke med et standardskema. Patienter, der samtykker, vil få tilsendt GI-spørgeskemaet og fækal calprotectin-testsættet. Det fækale calprotectin-testbarn inkluderer instruktioner, et afføringssæt og returporto. Alle patienter vil få den næste ledige tid hos en pædiatrisk gastroenterolog. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten at modtage sædvanlig pleje (50 %, 40 patienter) eller til screening af fækalt calprotectin (FC) (50 %, 40 patienter). Patienter i FC-gruppen vil have FC målt ved Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay. Hvis calprotectin-niveauet er højt (over 50 μg/g), kontaktes patienten igen telefonisk og får et nyt aftaletidspunkt (inden for 14 hverdage). Denne undersøgelse kan have en positiv indvirkning ved at demonstrere en ny metode til at reducere tiden til diagnosticering af inflammatorisk GI-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston University Hospital Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er blevet henvist til den pædiatriske gastroenterologiske service på Kingston University Hospital Network for mavesmerter eller kronisk diarré
  • være mellem 5 og 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • åbenlyse tegn og symptomer på en inflammatorisk mave-tarmsygdom i henvisningsbrevet (triageres med høj prioritet inden for 14 arbejdsdage
  • tegn på GI-blødning, ekstraintestinale manifestationer af inflammatorisk tarmsygdom, betydeligt vægttab eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fækalt calprotectin niveau
NO_INTERVENTION: Symptom spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til endelig diagnose
Tidsramme: Op til 12 måneder fra tilmelding
Op til 12 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Noble, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2013

Først opslået (SKØN)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q4415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner