小児消化器科に紹介された慢性腹痛および/または下痢の小児のトリアージのための糞便カルプロテクチンスクリーニングおよび消化器科アンケートの評価
小児消化器科サービスに紹介された慢性腹痛および/または下痢の小児のトリアージのための糞便カルプロテクチンスクリーニングおよび消化器科アンケートの評価 - 無作為化対照試験
炎症性および非炎症性胃腸 (GI) 疾患の両方が非特異的な慢性腹痛および/または下痢を呈する可能性があるため、新しい小児消化器科のコンサルテーションのトリアージは困難です。 炎症性GI疾患の例には、クローン病、潰瘍性大腸炎およびセリアック病、ならびに非炎症性GI疾患である乳糖不耐症、過敏性腸症候群および非潰瘍性消化不良が含まれる。 炎症性消化管疾患は、非炎症性消化管疾患とは異なる調査と治療が必要であり、理想的には早期に特定されます。 これらの患者の優先度の高いトリアージにより、関連する臨床検査、放射線研究、消化管内視鏡検査などのさらなる調査をタイムリーに行うことができます。 これらのより侵襲的な手順は、非特異的な胃腸症状を呈するほとんどの患者には必要ありません。 したがって、治験責任医師は、私たちの診療所に紹介された子供たちの臨床検査やその他の研究のスクリーニングを日常的に求めません.
消化器疾患の非侵襲的スクリーニング検査は、小児消化器科への新しい相談を適切にトリアージするのに役立つ場合があります。 カルプロテクチンは、好中球と呼ばれる炎症細胞に見られるタンパク質です。 便中のカルプロテクチン濃度は、消化管で発生する炎症プロセスの存在を反映しています。 したがって、カルプロテクチンの検査は、いくつかの炎症性消化管疾患、特にクローン病および潰瘍性大腸炎を検出するための潜在的に有用な検査として提案されています。 あるいは、「危険信号」の症状と胃腸障害の家族歴に関する簡単な胃腸アンケートも役立つ場合があります。 研究者らは、糞便カルプロテクチンとスクリーニング GI アンケートの使用が、炎症性 GI 障害のリスクが高い子供を特定するのに役立つという仮説を立てています。 その後、これらの患者の優先度の高いトリアージにより、炎症性胃腸疾患の診断までの時間が短縮されます。
これは、カナダのオンタリオ州キングストンで実施される単一センターの層別無作為化臨床試験です。 非特異的な慢性腹痛および/または下痢の既知の診断なしに小児胃腸科サービスに紹介された患者は、研究への参加を求められます。 包含基準を満たすすべての患者は、標準フォームを使用して電話で同意されます。 同意した患者には、消化管アンケートと糞便カルプロテクチン検査キットが郵送されます。 糞便カルプロテクチン テスト キッドには、説明書、便採取キット、返送料金が含まれています。 すべての患者は、小児胃腸科医との次の予約が可能です。 その後、患者は無作為に割り付けられ、通常のケアを受けるか (50%、40 人の患者)、または糞便カルプロテクチン (FC) のスクリーニング検査を受けるか (50%、40 人の患者) ます。 FC群の患者は、Quantum Blue® Rapid Calprotectin AssayでFCを測定します。 カルプロテクチンのレベルが高い場合 (50 μg/g 以上)、患者は電話で再度連絡を受け、新しい予約時間が与えられます (14 営業日以内)。 この研究は、炎症性消化管疾患の診断までの時間を短縮するための新しい方法を実証することにより、プラスの影響を与える可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Queen's University
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹痛または慢性下痢のためにキングストン大学病院ネットワークの小児消化器科に紹介された
- 5歳から17歳まで
除外基準:
- 紹介状に炎症性胃腸疾患の明らかな徴候と症状がある (14 営業日以内に優先的にトリアージされる)
- 胃腸出血、炎症性腸疾患の腸管外症状、著しい体重減少または検査異常の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糞便カルプロテクチン値
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NO_INTERVENTION:症状アンケート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終診断までの時間
時間枠:入会から最長12ヶ月
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入会から最長12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Angela Noble, MD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便カルプロテクチン値の臨床試験
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