Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fekal kalprotektinscreening og et gastroenterologisk spørreskjema for triaging barn med kroniske magesmerter og/eller diaré henvist til en pediatrisk gastroenterologisk tjeneste

22. oktober 2015 oppdatert av: Queen's University

Evaluering av fekal Calprotectin-screening og et gastroenterologisk spørreskjema for triaging barn med kroniske magesmerter og/eller diaré henvist til en pediatrisk gastroenterologisk tjeneste – en randomisert, kontrollert prøvelse

Triging av nye pediatriske gastroenterologiske konsultasjoner er utfordrende ettersom både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske gastrointestinale (GI) sykdommer kan presentere seg med uspesifikke kroniske magesmerter og/eller diaré. Eksempler på inflammatoriske GI-sykdommer inkluderer Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og cøliaki og ikke-inflammatoriske GI-sykdommer laktoseintoleranse, irritabel tarm-syndrom og ikke-ulcus dyspepsi. Inflammatoriske GI-sykdommer krever andre undersøkelser og behandling enn ikke-inflammatoriske GI-sykdommer og vil ideelt sett bli identifisert tidlig. Høyere prioritet triage av disse pasientene vil muliggjøre rettidig organisering av videre undersøkelser, inkludert relevante laboratorietester, radiologiske studier og gastrointestinale endoskopier. Disse mer invasive prosedyrene er ikke nødvendige hos de fleste pasienter med uspesifikke gastrointestinale symptomer. Derfor ber ikke etterforskerne rutinemessig om screening av laboratorietester eller andre studier på barn som henvises til vår klinikk.

Ikke-invasive screeningtester for GI-forstyrrelser kan hjelpe til på riktig måte å triaging nye konsultasjoner til pediatrisk gastroenterologi. Calprotectin er et protein som finnes i inflammatoriske celler kalt nøytrofiler. Konsentrasjonen av calprotectin i avføring gjenspeiler tilstedeværelsen av en inflammatorisk prosess som forekommer i GI-kanalen. Derfor har testing for calprotectin blitt foreslått som en potensielt nyttig test for å oppdage noen inflammatoriske GI-sykdommer, spesielt Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Alternativt kan et enkelt gastrointestinalt spørreskjema med "rødt flagg"-symptomer og familiehistorie med GI-forstyrrelser også være til nytte. Etterforskerne antar at bruk av fekalt kalprotektin og et screening-GI-spørreskjema vil hjelpe til med å identifisere barn med høyere risiko for en inflammatorisk GI-lidelse. Deretter vil høyere prioritet triaging av disse pasientene redusere tiden til diagnose av inflammatorisk GI-sykdom.

Dette vil være et enkelt senter, stratifisert, randomisert klinisk studie utført i Kingston, Ontario, Canada. Pasienter henvist til pediatrisk gastroenterologisk tjeneste uten kjent diagnose for uspesifikke kroniske magesmerter og/eller diaré vil bli bedt om å delta i studien. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få samtykke per telefon med standardskjema. Pasienter som samtykker vil få tilsendt GI-spørreskjemaet og testsettet for fecal calprotectin. Den fekale calprotectin-testungen inkluderer instruksjoner, et avføringssett og returporto. Alle pasienter vil få neste ledige time hos en pediatrisk gastroenterolog. Pasientene vil deretter randomiseres til å motta vanlig behandling (50 %, 40 pasienter) eller for å få en screening av fekal calprotectin (FC) måling (50 %, 40 pasienter). Pasienter i FC-gruppen vil få FC målt ved Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay. Dersom calprotectin-nivået er høyt (over 50 μg/g), vil pasienten bli kontaktet på nytt på telefon og få nytt avtaletidspunkt (innen 14 virkedager). Denne studien kan ha en positiv innvirkning ved å demonstrere en ny metode for å redusere tiden til diagnose av inflammatorisk GI-sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston University Hospital Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har blitt henvist til pediatrisk gastroenterologitjeneste ved Kingston University Hospital Network for magesmerter eller kronisk diaré
  • være mellom 5 og 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • åpenbare tegn og symptomer på en inflammatorisk mage-tarmsykdom i henvisningsbrevet (vil triageres med høy prioritet innen 14 virkedager
  • tegn på GI-blødning, ekstraintestinale manifestasjoner av inflammatorisk tarmsykdom, betydelig vekttap eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fekalt kalprotektinnivå
INGEN_INTERVENSJON: Symptom spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til endelig diagnose
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra innmelding
Inntil 12 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Noble, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Q4415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere