- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01866774
Evaluering av fekal kalprotektinscreening og et gastroenterologisk spørreskjema for triaging barn med kroniske magesmerter og/eller diaré henvist til en pediatrisk gastroenterologisk tjeneste
Evaluering av fekal Calprotectin-screening og et gastroenterologisk spørreskjema for triaging barn med kroniske magesmerter og/eller diaré henvist til en pediatrisk gastroenterologisk tjeneste – en randomisert, kontrollert prøvelse
Triging av nye pediatriske gastroenterologiske konsultasjoner er utfordrende ettersom både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske gastrointestinale (GI) sykdommer kan presentere seg med uspesifikke kroniske magesmerter og/eller diaré. Eksempler på inflammatoriske GI-sykdommer inkluderer Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og cøliaki og ikke-inflammatoriske GI-sykdommer laktoseintoleranse, irritabel tarm-syndrom og ikke-ulcus dyspepsi. Inflammatoriske GI-sykdommer krever andre undersøkelser og behandling enn ikke-inflammatoriske GI-sykdommer og vil ideelt sett bli identifisert tidlig. Høyere prioritet triage av disse pasientene vil muliggjøre rettidig organisering av videre undersøkelser, inkludert relevante laboratorietester, radiologiske studier og gastrointestinale endoskopier. Disse mer invasive prosedyrene er ikke nødvendige hos de fleste pasienter med uspesifikke gastrointestinale symptomer. Derfor ber ikke etterforskerne rutinemessig om screening av laboratorietester eller andre studier på barn som henvises til vår klinikk.
Ikke-invasive screeningtester for GI-forstyrrelser kan hjelpe til på riktig måte å triaging nye konsultasjoner til pediatrisk gastroenterologi. Calprotectin er et protein som finnes i inflammatoriske celler kalt nøytrofiler. Konsentrasjonen av calprotectin i avføring gjenspeiler tilstedeværelsen av en inflammatorisk prosess som forekommer i GI-kanalen. Derfor har testing for calprotectin blitt foreslått som en potensielt nyttig test for å oppdage noen inflammatoriske GI-sykdommer, spesielt Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Alternativt kan et enkelt gastrointestinalt spørreskjema med "rødt flagg"-symptomer og familiehistorie med GI-forstyrrelser også være til nytte. Etterforskerne antar at bruk av fekalt kalprotektin og et screening-GI-spørreskjema vil hjelpe til med å identifisere barn med høyere risiko for en inflammatorisk GI-lidelse. Deretter vil høyere prioritet triaging av disse pasientene redusere tiden til diagnose av inflammatorisk GI-sykdom.
Dette vil være et enkelt senter, stratifisert, randomisert klinisk studie utført i Kingston, Ontario, Canada. Pasienter henvist til pediatrisk gastroenterologisk tjeneste uten kjent diagnose for uspesifikke kroniske magesmerter og/eller diaré vil bli bedt om å delta i studien. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få samtykke per telefon med standardskjema. Pasienter som samtykker vil få tilsendt GI-spørreskjemaet og testsettet for fecal calprotectin. Den fekale calprotectin-testungen inkluderer instruksjoner, et avføringssett og returporto. Alle pasienter vil få neste ledige time hos en pediatrisk gastroenterolog. Pasientene vil deretter randomiseres til å motta vanlig behandling (50 %, 40 pasienter) eller for å få en screening av fekal calprotectin (FC) måling (50 %, 40 pasienter). Pasienter i FC-gruppen vil få FC målt ved Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay. Dersom calprotectin-nivået er høyt (over 50 μg/g), vil pasienten bli kontaktet på nytt på telefon og få nytt avtaletidspunkt (innen 14 virkedager). Denne studien kan ha en positiv innvirkning ved å demonstrere en ny metode for å redusere tiden til diagnose av inflammatorisk GI-sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har blitt henvist til pediatrisk gastroenterologitjeneste ved Kingston University Hospital Network for magesmerter eller kronisk diaré
- være mellom 5 og 17 år
Ekskluderingskriterier:
- åpenbare tegn og symptomer på en inflammatorisk mage-tarmsykdom i henvisningsbrevet (vil triageres med høy prioritet innen 14 virkedager
- tegn på GI-blødning, ekstraintestinale manifestasjoner av inflammatorisk tarmsykdom, betydelig vekttap eller laboratorieavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fekalt kalprotektinnivå
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Symptom spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til endelig diagnose
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra innmelding
|
Inntil 12 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Noble, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q4415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .