- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01866774
Evaluatie van fecale calprotectinescreening en een gastro-enterologische vragenlijst voor triage van kinderen met chronische buikpijn en/of diarree die zijn doorverwezen naar een pediatrische gastro-enterologische dienst
Evaluatie van fecale calprotectine-screening en een gastro-enterologische vragenlijst voor triage van kinderen met chronische buikpijn en/of diarree verwezen naar een pediatrische gastro-enterologische dienst - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het is een uitdaging om nieuwe pediatrische gastro-enterologische raadplegingen te beoordelen, aangezien zowel inflammatoire als niet-inflammatoire gastro-intestinale (GI) ziekten zich kunnen presenteren met niet-specifieke chronische buikpijn en/of diarree. Voorbeelden van inflammatoire gastro-intestinale ziekten omvatten de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en coeliakie en niet-inflammatoire gastro-intestinale ziekten, lactose-intolerantie, prikkelbaredarmsyndroom en dyspepsie zonder zweren. Inflammatoire gastro-intestinale ziekten vereisen andere onderzoeken en behandelingen dan niet-inflammatoire gastro-intestinale ziekten en zouden idealiter vroegtijdig worden geïdentificeerd. Triage van deze patiënten met een hogere prioriteit zou een tijdige organisatie van verdere onderzoeken mogelijk maken, waaronder relevante laboratoriumtests, radiologische onderzoeken en gastro-intestinale endoscopieën. Deze meer invasieve procedures zijn niet nodig bij de meeste patiënten met niet-specifieke gastro-intestinale symptomen. Daarom vragen de onderzoekers niet routinematig om screening van laboratoriumtests of andere onderzoeken bij kinderen die naar onze kliniek zijn verwezen.
Niet-invasieve screeningtests voor GI-aandoeningen kunnen helpen bij het op de juiste manier triageren van nieuwe consulten voor pediatrische gastro-enterologie. Calprotectine is een eiwit dat wordt aangetroffen in ontstekingscellen die neutrofielen worden genoemd. De concentratie van calprotectine in de ontlasting weerspiegelt de aanwezigheid van een ontstekingsproces in het maagdarmkanaal. Daarom is het testen op calprotectine voorgesteld als een potentieel bruikbare test voor het opsporen van sommige inflammatoire gastro-intestinale ziekten, met name de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Als alternatief kan een eenvoudige gastro-intestinale vragenlijst van "rode vlag" -symptomen en familiegeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen ook van nut zijn. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van fecale calprotectine en een screening GI-vragenlijst zal helpen bij het identificeren van kinderen met een hoger risico op een inflammatoire GI-aandoening. Vervolgens zal triage van deze patiënten met een hogere prioriteit de tijd tot de diagnose van inflammatoire gastro-intestinale ziekte verkorten.
Dit wordt een gestratificeerde, gerandomiseerde klinische studie in één centrum, uitgevoerd in Kingston, Ontario, Canada. Patiënten die naar de pediatrische gastro-enterologiedienst zijn verwezen zonder een bekende diagnose voor niet-specifieke chronische buikpijn en/of diarree, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen telefonisch toestemming met een standaardformulier. Instemmende patiënten zullen de GI-vragenlijst en de fecale calprotectine-testkit worden toegestuurd. Het fecale calprotectine-testkind bevat instructies, een set voor het verzamelen van ontlasting en retourzending. Alle patiënten krijgen de eerstvolgende beschikbare afspraak met een kindergastro-enteroloog. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen (50%, 40 patiënten) of om een screening fecale calprotectine (FC) meting te ondergaan (50%, 40 patiënten). Bij patiënten in de FC-groep wordt FC gemeten met de Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay. Als de calprotectinespiegel hoog is (boven 50 μg/g), wordt de patiënt opnieuw telefonisch gecontacteerd en krijgt hij een nieuw afspraakmoment (binnen 14 werkdagen). Deze studie kan een positief effect hebben door een nieuwe methode te demonstreren om de tijd tot diagnose van inflammatoire GI-ziekte te verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn doorverwezen naar de pediatrische gastro-enterologische dienst van het Kingston University Hospital Network voor buikpijn of chronische diarree
- tussen 5 en 17 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- duidelijke tekenen en symptomen van een inflammatoire gastro-intestinale aandoening in de verwijsbrief (wordt binnen 14 werkdagen met hoge prioriteit getriggerd
- bewijs van gastro-intestinale bloedingen, extra-intestinale manifestaties van inflammatoire darmaandoeningen, aanzienlijk gewichtsverlies of laboratoriumafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fecaal calprotectinegehalte
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Symptomen vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor definitieve diagnose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
|
Tot 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Noble, MD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Q4415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .