- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01866774
Evaluación del tamizaje de calprotectina fecal y cuestionario de gastroenterología para el triaje de niños con dolor abdominal crónico y/o diarrea derivados a un servicio de gastroenterología pediátrica
Evaluación de la detección de calprotectina fecal y un cuestionario de gastroenterología para la clasificación de niños con dolor abdominal crónico y/o diarrea derivados a un servicio de gastroenterología pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado
La clasificación de nuevas consultas de gastroenterología pediátrica es un desafío, ya que las enfermedades gastrointestinales (GI) tanto inflamatorias como no inflamatorias pueden presentarse con dolor abdominal crónico inespecífico y/o diarrea. Ejemplos de enfermedades GI inflamatorias incluyen enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y enfermedad celíaca y enfermedades GI no inflamatorias, intolerancia a la lactosa, síndrome del intestino irritable y dispepsia no ulcerosa. Las enfermedades GI inflamatorias requieren investigaciones y tratamientos diferentes a las enfermedades GI no inflamatorias e, idealmente, se identificarían temprano. Una clasificación de prioridad más alta de estos pacientes permitiría la organización oportuna de investigaciones adicionales, incluidas las pruebas de laboratorio pertinentes, estudios radiológicos y endoscopias gastrointestinales. Estos procedimientos más invasivos no son necesarios en la mayoría de los pacientes que presentan síntomas gastrointestinales inespecíficos. Por lo tanto, los investigadores no solicitan rutinariamente pruebas de laboratorio de detección u otros estudios en niños derivados a nuestra clínica.
Las pruebas de detección no invasivas para los trastornos gastrointestinales pueden ayudar a clasificar adecuadamente las nuevas consultas de gastroenterología pediátrica. La calprotectina es una proteína que se encuentra en las células inflamatorias llamadas neutrófilos. La concentración de calprotectina en las heces refleja la presencia de un proceso inflamatorio que ocurre en el tracto GI. Por lo tanto, la prueba de calprotectina se ha propuesto como una prueba potencialmente útil para detectar algunas enfermedades GI inflamatorias, más notablemente la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Alternativamente, un cuestionario gastrointestinal simple de síntomas de "bandera roja" y antecedentes familiares de trastornos gastrointestinales también puede ser beneficioso. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de calprotectina fecal y un cuestionario GI de detección ayudará a identificar a los niños con mayor riesgo de un trastorno gastrointestinal inflamatorio. Posteriormente, el triaje de mayor prioridad de estos pacientes disminuirá el tiempo hasta el diagnóstico de enfermedad inflamatoria GI.
Este será un ensayo clínico aleatorizado, estratificado y de centro único realizado en Kingston, Ontario, Canadá. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes derivados al servicio de gastroenterología pediátrica sin diagnóstico conocido de dolor abdominal crónico inespecífico y/o diarrea. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán consentidos telefónicamente con un formulario estándar. A los pacientes que den su consentimiento se les enviará por correo el cuestionario GI y el kit de prueba de calprotectina fecal. La prueba de calprotectina fecal para niños incluye instrucciones, un kit de recolección de heces y franqueo de devolución. A todos los pacientes se les dará la próxima cita disponible con un gastroenterólogo pediátrico. Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir atención habitual (50 %, 40 pacientes) o para someterse a una medición de detección de calprotectina fecal (FC) (50 %, 40 pacientes). A los pacientes del grupo FC se les medirá la FC mediante el ensayo rápido de calprotectina Quantum Blue®. Si el nivel de calprotectina es alto (superior a 50 μg/g), se contactará nuevamente con el paciente por teléfono y se le dará una nueva hora de cita (dentro de los 14 días hábiles). Este estudio puede tener un impacto positivo al demostrar un método novedoso para disminuir el tiempo de diagnóstico de la enfermedad GI inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- han sido remitidos al servicio de gastroenterología pediátrica de la Red de Hospitales de la Universidad de Kingston por dolor abdominal o diarrea crónica
- tener entre 5 y 17 años de edad
Criterio de exclusión:
- signos y síntomas evidentes de una enfermedad gastrointestinal inflamatoria en la carta de referencia (se evaluará con alta prioridad dentro de los 14 días hábiles
- evidencia de sangrado GI, manifestaciones extraintestinales de enfermedad inflamatoria intestinal, pérdida de peso significativa o anomalías de laboratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nivel de calprotectina fecal
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SIN INTERVENCIÓN: Cuestionario de síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el diagnóstico final
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la inscripción
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Hasta 12 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Noble, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q4415
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