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Evaluación del tamizaje de calprotectina fecal y cuestionario de gastroenterología para el triaje de niños con dolor abdominal crónico y/o diarrea derivados a un servicio de gastroenterología pediátrica

22 de octubre de 2015 actualizado por: Queen's University

Evaluación de la detección de calprotectina fecal y un cuestionario de gastroenterología para la clasificación de niños con dolor abdominal crónico y/o diarrea derivados a un servicio de gastroenterología pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado

La clasificación de nuevas consultas de gastroenterología pediátrica es un desafío, ya que las enfermedades gastrointestinales (GI) tanto inflamatorias como no inflamatorias pueden presentarse con dolor abdominal crónico inespecífico y/o diarrea. Ejemplos de enfermedades GI inflamatorias incluyen enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y enfermedad celíaca y enfermedades GI no inflamatorias, intolerancia a la lactosa, síndrome del intestino irritable y dispepsia no ulcerosa. Las enfermedades GI inflamatorias requieren investigaciones y tratamientos diferentes a las enfermedades GI no inflamatorias e, idealmente, se identificarían temprano. Una clasificación de prioridad más alta de estos pacientes permitiría la organización oportuna de investigaciones adicionales, incluidas las pruebas de laboratorio pertinentes, estudios radiológicos y endoscopias gastrointestinales. Estos procedimientos más invasivos no son necesarios en la mayoría de los pacientes que presentan síntomas gastrointestinales inespecíficos. Por lo tanto, los investigadores no solicitan rutinariamente pruebas de laboratorio de detección u otros estudios en niños derivados a nuestra clínica.

Las pruebas de detección no invasivas para los trastornos gastrointestinales pueden ayudar a clasificar adecuadamente las nuevas consultas de gastroenterología pediátrica. La calprotectina es una proteína que se encuentra en las células inflamatorias llamadas neutrófilos. La concentración de calprotectina en las heces refleja la presencia de un proceso inflamatorio que ocurre en el tracto GI. Por lo tanto, la prueba de calprotectina se ha propuesto como una prueba potencialmente útil para detectar algunas enfermedades GI inflamatorias, más notablemente la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Alternativamente, un cuestionario gastrointestinal simple de síntomas de "bandera roja" y antecedentes familiares de trastornos gastrointestinales también puede ser beneficioso. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de calprotectina fecal y un cuestionario GI de detección ayudará a identificar a los niños con mayor riesgo de un trastorno gastrointestinal inflamatorio. Posteriormente, el triaje de mayor prioridad de estos pacientes disminuirá el tiempo hasta el diagnóstico de enfermedad inflamatoria GI.

Este será un ensayo clínico aleatorizado, estratificado y de centro único realizado en Kingston, Ontario, Canadá. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes derivados al servicio de gastroenterología pediátrica sin diagnóstico conocido de dolor abdominal crónico inespecífico y/o diarrea. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán consentidos telefónicamente con un formulario estándar. A los pacientes que den su consentimiento se les enviará por correo el cuestionario GI y el kit de prueba de calprotectina fecal. La prueba de calprotectina fecal para niños incluye instrucciones, un kit de recolección de heces y franqueo de devolución. A todos los pacientes se les dará la próxima cita disponible con un gastroenterólogo pediátrico. Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir atención habitual (50 %, 40 pacientes) o para someterse a una medición de detección de calprotectina fecal (FC) (50 %, 40 pacientes). A los pacientes del grupo FC se les medirá la FC mediante el ensayo rápido de calprotectina Quantum Blue®. Si el nivel de calprotectina es alto (superior a 50 μg/g), se contactará nuevamente con el paciente por teléfono y se le dará una nueva hora de cita (dentro de los 14 días hábiles). Este estudio puede tener un impacto positivo al demostrar un método novedoso para disminuir el tiempo de diagnóstico de la enfermedad GI inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston University Hospital Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • han sido remitidos al servicio de gastroenterología pediátrica de la Red de Hospitales de la Universidad de Kingston por dolor abdominal o diarrea crónica
  • tener entre 5 y 17 años de edad

Criterio de exclusión:

  • signos y síntomas evidentes de una enfermedad gastrointestinal inflamatoria en la carta de referencia (se evaluará con alta prioridad dentro de los 14 días hábiles
  • evidencia de sangrado GI, manifestaciones extraintestinales de enfermedad inflamatoria intestinal, pérdida de peso significativa o anomalías de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nivel de calprotectina fecal
SIN INTERVENCIÓN: Cuestionario de síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el diagnóstico final
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la inscripción
Hasta 12 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Angela Noble, MD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Q4415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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