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Bewertung des fäkalen Calprotectin-Screenings und eines gastroenterologischen Fragebogens zur Triage von Kindern mit chronischen Bauchschmerzen und/oder Durchfall, die an einen pädiatrischen gastroenterologischen Dienst überwiesen werden

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Queen's University

Bewertung des fäkalen Calprotectin-Screenings und eines gastroenterologischen Fragebogens zur Triage von Kindern mit chronischen Bauchschmerzen und/oder Durchfall, die an einen pädiatrischen gastroenterologischen Dienst überwiesen werden – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Prüfung neuer pädiatrischer gastroenterologischer Konsultationen ist eine Herausforderung, da sowohl entzündliche als auch nicht entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) mit unspezifischen chronischen Bauchschmerzen und/oder Durchfall einhergehen können. Beispiele für entzündliche GI-Erkrankungen umfassen Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Zöliakie sowie nicht entzündliche GI-Erkrankungen Laktoseintoleranz, Reizdarmsyndrom und Dyspepsie ohne Ulcus. Entzündliche GI-Erkrankungen erfordern andere Untersuchungen und Behandlungen als nicht-entzündliche GI-Erkrankungen und würden idealerweise früh erkannt. Eine Triage mit höherer Priorität dieser Patienten würde die rechtzeitige Organisation weiterer Untersuchungen ermöglichen, einschließlich einschlägiger Labortests, radiologischer Untersuchungen und Magen-Darm-Endoskopien. Diese invasiveren Verfahren sind bei den meisten Patienten mit unspezifischen gastrointestinalen Symptomen nicht erforderlich. Daher verlangen die Prüfärzte nicht routinemäßig Screening-Labortests oder andere Studien bei Kindern, die an unsere Klinik überwiesen werden.

Nicht-invasive Screening-Tests für GI-Erkrankungen können bei der angemessenen Auswahl neuer Konsultationen für die pädiatrische Gastroenterologie helfen. Calprotectin ist ein Protein, das in Entzündungszellen, den Neutrophilen, vorkommt. Die Konzentration von Calprotectin im Stuhl spiegelt das Vorhandensein eines entzündlichen Prozesses wider, der im Magen-Darm-Trakt auftritt. Daher wurde das Testen auf Calprotectin als potenziell nützlicher Test zum Nachweis einiger entzündlicher GI-Erkrankungen vorgeschlagen, insbesondere von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Alternativ kann auch ein einfacher Magen-Darm-Fragebogen zu den „roten Flaggen“-Symptomen und der Familienanamnese von GI-Erkrankungen von Nutzen sein. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von fäkalem Calprotectin und einem Screening-GI-Fragebogen dabei helfen wird, Kinder mit einem höheren Risiko für eine entzündliche GI-Erkrankung zu identifizieren. Anschließend wird eine Triaging mit höherer Priorität dieser Patienten die Zeit bis zur Diagnose einer entzündlichen GI-Erkrankung verkürzen.

Dies wird eine stratifizierte, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum sein, die in Kingston, Ontario, Kanada, durchgeführt wird. Patienten, die an den pädiatrischen gastroenterologischen Dienst ohne bekannte Diagnose für unspezifische chronische Bauchschmerzen und/oder Durchfall überwiesen werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden telefonisch mit einem Standardformular eingewilligt. Einwilligende Patienten erhalten den GI-Fragebogen und das fäkale Calprotectin-Testkit per Post. Das fäkale Calprotectin-Testkind enthält Anweisungen, ein Stuhlsammelset und Rückporto. Alle Patienten erhalten den nächsten verfügbaren Termin bei einem pädiatrischen Gastroenterologen. Die Patienten werden dann randomisiert, um entweder die übliche Behandlung (50 %, 40 Patienten) oder eine fäkale Calprotectin (FC)-Screening-Messung (50 %, 40 Patienten) zu erhalten. Bei Patienten in der FC-Gruppe wird FC mit dem Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay gemessen. Bei hohem Calprotectin-Spiegel (über 50 μg/g) wird der Patient erneut telefonisch kontaktiert und ein neuer Termin (innerhalb von 14 Werktagen) vereinbart. Diese Studie kann sich positiv auswirken, indem sie eine neuartige Methode zur Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose einer entzündlichen GI-Erkrankung demonstriert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston University Hospital Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wegen Bauchschmerzen oder chronischem Durchfall an den pädiatrischen gastroenterologischen Dienst des Kingston University Hospital Network überwiesen wurden
  • zwischen 5 und 17 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung im Überweisungsschreiben (wird mit hoher Priorität innerhalb von 14 Arbeitstagen gesichtet
  • Hinweise auf GI-Blutungen, extraintestinale Manifestationen einer entzündlichen Darmerkrankung, signifikanter Gewichtsverlust oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Calprotectinspiegel im Stuhl
KEIN_EINGRIFF: Symptomfragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Anmeldung
Bis zu 12 Monate ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Noble, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q4415

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