- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01866774
Bewertung des fäkalen Calprotectin-Screenings und eines gastroenterologischen Fragebogens zur Triage von Kindern mit chronischen Bauchschmerzen und/oder Durchfall, die an einen pädiatrischen gastroenterologischen Dienst überwiesen werden
Bewertung des fäkalen Calprotectin-Screenings und eines gastroenterologischen Fragebogens zur Triage von Kindern mit chronischen Bauchschmerzen und/oder Durchfall, die an einen pädiatrischen gastroenterologischen Dienst überwiesen werden – eine randomisierte, kontrollierte Studie
Die Prüfung neuer pädiatrischer gastroenterologischer Konsultationen ist eine Herausforderung, da sowohl entzündliche als auch nicht entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) mit unspezifischen chronischen Bauchschmerzen und/oder Durchfall einhergehen können. Beispiele für entzündliche GI-Erkrankungen umfassen Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Zöliakie sowie nicht entzündliche GI-Erkrankungen Laktoseintoleranz, Reizdarmsyndrom und Dyspepsie ohne Ulcus. Entzündliche GI-Erkrankungen erfordern andere Untersuchungen und Behandlungen als nicht-entzündliche GI-Erkrankungen und würden idealerweise früh erkannt. Eine Triage mit höherer Priorität dieser Patienten würde die rechtzeitige Organisation weiterer Untersuchungen ermöglichen, einschließlich einschlägiger Labortests, radiologischer Untersuchungen und Magen-Darm-Endoskopien. Diese invasiveren Verfahren sind bei den meisten Patienten mit unspezifischen gastrointestinalen Symptomen nicht erforderlich. Daher verlangen die Prüfärzte nicht routinemäßig Screening-Labortests oder andere Studien bei Kindern, die an unsere Klinik überwiesen werden.
Nicht-invasive Screening-Tests für GI-Erkrankungen können bei der angemessenen Auswahl neuer Konsultationen für die pädiatrische Gastroenterologie helfen. Calprotectin ist ein Protein, das in Entzündungszellen, den Neutrophilen, vorkommt. Die Konzentration von Calprotectin im Stuhl spiegelt das Vorhandensein eines entzündlichen Prozesses wider, der im Magen-Darm-Trakt auftritt. Daher wurde das Testen auf Calprotectin als potenziell nützlicher Test zum Nachweis einiger entzündlicher GI-Erkrankungen vorgeschlagen, insbesondere von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Alternativ kann auch ein einfacher Magen-Darm-Fragebogen zu den „roten Flaggen“-Symptomen und der Familienanamnese von GI-Erkrankungen von Nutzen sein. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von fäkalem Calprotectin und einem Screening-GI-Fragebogen dabei helfen wird, Kinder mit einem höheren Risiko für eine entzündliche GI-Erkrankung zu identifizieren. Anschließend wird eine Triaging mit höherer Priorität dieser Patienten die Zeit bis zur Diagnose einer entzündlichen GI-Erkrankung verkürzen.
Dies wird eine stratifizierte, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum sein, die in Kingston, Ontario, Kanada, durchgeführt wird. Patienten, die an den pädiatrischen gastroenterologischen Dienst ohne bekannte Diagnose für unspezifische chronische Bauchschmerzen und/oder Durchfall überwiesen werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden telefonisch mit einem Standardformular eingewilligt. Einwilligende Patienten erhalten den GI-Fragebogen und das fäkale Calprotectin-Testkit per Post. Das fäkale Calprotectin-Testkind enthält Anweisungen, ein Stuhlsammelset und Rückporto. Alle Patienten erhalten den nächsten verfügbaren Termin bei einem pädiatrischen Gastroenterologen. Die Patienten werden dann randomisiert, um entweder die übliche Behandlung (50 %, 40 Patienten) oder eine fäkale Calprotectin (FC)-Screening-Messung (50 %, 40 Patienten) zu erhalten. Bei Patienten in der FC-Gruppe wird FC mit dem Quantum Blue® Rapid Calprotectin Assay gemessen. Bei hohem Calprotectin-Spiegel (über 50 μg/g) wird der Patient erneut telefonisch kontaktiert und ein neuer Termin (innerhalb von 14 Werktagen) vereinbart. Diese Studie kann sich positiv auswirken, indem sie eine neuartige Methode zur Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose einer entzündlichen GI-Erkrankung demonstriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston University Hospital Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wegen Bauchschmerzen oder chronischem Durchfall an den pädiatrischen gastroenterologischen Dienst des Kingston University Hospital Network überwiesen wurden
- zwischen 5 und 17 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung im Überweisungsschreiben (wird mit hoher Priorität innerhalb von 14 Arbeitstagen gesichtet
- Hinweise auf GI-Blutungen, extraintestinale Manifestationen einer entzündlichen Darmerkrankung, signifikanter Gewichtsverlust oder Laboranomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Calprotectinspiegel im Stuhl
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KEIN_EINGRIFF: Symptomfragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Anmeldung
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Bis zu 12 Monate ab Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Noble, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Q4415
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