유착성 소장 폐쇄의 치료에서 복강경 수술과 개복 수술의 비교
2018년 6월 16일 업데이트: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
소장 폐쇄에 대한 복강경 대 개방성 접착 용해 - 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험
소장 폐색은 외과 입원의 일반적인 이유입니다.
소장 폐쇄의 가장 흔한 원인은 유착으로 소장 폐쇄의 70~80%를 차지합니다.
대부분의 유착성 소장 폐쇄는 비수술적으로 치료할 수 있지만 최대 50-60%는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
외과 개입을 위한 현재의 황금 표준은 개방형 유착 용해입니다.
최근 후향적 연구는 소장 폐쇄에 대한 복강경 유착 용해의 고무적인 결과를 제공했습니다.
그러나 전향적 무작위 시험은 수행되지 않았으며 후향적 시리즈는 환자 선택 및 편향의 위험이 높습니다.
일반적으로 복강경 검사는 입원 기간 단축, 통증 감소 및 사망률 감소와 관련이 있지만 소장 폐쇄에 대한 복강경 유착 용해는 환자의 최대 7%에서 의원성 소장 병변을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 복강경 접착 용해와 개방형 접착 용해를 비교하는 것입니다.
연구원의 가설은 복강경 유착 용해가 안전하고 입원 기간을 단축하며 개방 접근법에 비해 사망률을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- Bologna Maggiore Hospital
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Parma, 이탈리아
- Parma University Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Vaasa, 핀란드
- Vaasa Central Hospital
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Vantaa, 핀란드
- Peijas Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 및 컴퓨터 단층 촬영으로 진단된 유착성 소장 폐쇄가 있는 모든 환자 AND
- 가스트로그라핀을 포함한 보존적 방법(비위관, NPO)으로 폐쇄가 완화되지 않음 8시간 이내에 결장으로 전달되지 않음(가스트로그라핀®이 금기인 경우(예: 알레르기) 또는 불가)
제외 기준:
- 교살 또는 임상적 복막염이 강하게 의심되어 긴급한 수술 개입이 필요함
- 이전에 확인되었거나 강하게 의심되는 복막암
- 이전에 확인된 복강의 넓은 미만성 유착
- 자궁내막증에 대한 초기 개복 수술
- 초기 전신 미만성 복막염(충수염과 같은 국소 복막염 제외)
- 활동성 복부 악성종양 또는 10년 미만의 관해
- 조기 복부 방사선 요법
- 조기비만수술
- 3회 이상의 이전 복부 개방 수술(제왕절개 제외)
- CT 스캔에서 유착 이외의 방해 원인 의심
- 30일 이내 조기 복부 수술
- 개복술을 통해 수행되는 대동맥 또는 장골 혈관에 대한 조기 수술
- 크론병
- 복강경 검사에 대한 마취 금기
- 정보에 입각한 동의 누락
- 18세 미만 또는 95세 이상
- 임신
- 양로원을 포함하지 않는 제도적 요양(예: 보건소 병동)에 거주하는 환자
- 수술 상담 직전 1주일 이상 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 접착 용해
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활성 비교기: 개방형 접착분해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 입원 기간(일)
기간: 수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 통과(수술 후 일)
기간: 수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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경장영양 시작(수술 후)
기간: 수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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인류
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 30일
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합병증, Clavien-Dindo 분류
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 30일
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의원성 소장 병변이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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재입학 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 30일
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장애물 제거에 실패한 참가자 수
기간: 수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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Visual Analog Scale의 통증 점수
기간: 수술 후 1~7일 또는 퇴원까지
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수술 후 1~7일 또는 퇴원까지
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경막외 카테터 진통 기간(일)
기간: 수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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밀리그램 단위의 오피오이드 총 필요량
기간: 수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 7일입니다.
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병가 기간(일)
기간: 직업에 따라 1-4주로 추정되는 병가 기간 동안 참가자를 추적합니다.
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직업에 따라 1-4주로 추정되는 병가 기간 동안 참가자를 추적합니다.
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복부 탈장이 발생한 참가자 수
기간: 10 년
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10 년
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재발성 유착성 소장 폐쇄 환자 수
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 책임자: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .