Sammenligning af laparoskopisk kirurgi versus åben kirurgi ved behandling af klæbende tyndtarmsobstruktion
16. juni 2018 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Laparoskopisk versus åben adhæsiolyse for tyndtarmsobstruktion - et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Tyndtarmsobstruktion er en almindelig årsag til kirurgisk indlæggelse.
Den mest almindelige årsag til tyndtarmsobstruktion er adhæsioner, som udgør op til 70-80 % af tyndtarmsobstruktionerne.
En stor del af klæbende tyndtarmsobstruktioner kan behandles nonoperativt, men op til 50-60 % kan have behov for kirurgisk indgreb.
Den nuværende gyldne standard for kirurgisk indgreb er åben adhæsiolyse.
For nylig har retrospektive undersøgelser givet opmuntrende resultater af laparoskopisk adhæsiolyse for tyndtarmsobstruktioner.
Der er dog ikke udført prospektive randomiserede forsøg, og retrospektive serier indebærer en høj risiko for patientudvælgelse og bias.
Selvom laparoskopi generelt er blevet forbundet med forkortet hospitalsophold, mindre smerte og reduceret dødelighed, er laparoskopisk adhæsiolyse for tyndtarmsobstruktion blevet rapporteret at forårsage iatrogene tyndtarmslæsioner op til 7 % af patienterne.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne åben adhæsiolyse med laparoskopisk adhæsiolyse.
Efterforskernes hypotese er, at laparoskopisk adhæsiolyse er sikker, vil forkorte hospitalsopholdet og reducere dødeligheden sammenlignet med åben tilgang.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
Vantaa, Finland
- Peijas Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Bologna Maggiore Hospital
-
Parma, Italien
- Parma University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med klinisk og computertomografi-diagnosticeret adhæsiv tyndtarmsobstruktion OG
- Obstruktion afhjælpes ikke ved konservative metoder (nasogastrisk sonde, NPO) inklusive Gastrografin overføres ikke til tyktarmen inden for 8 timer (48-timers konservativ behandling uden Gastrografin® er tilladt, hvis Gastrografin® er kontraindiceret (f.eks. allergi) eller ikke tilgængelig)
Ekskluderingskriterier:
- Stærk mistanke om kvælning eller klinisk bughindebetændelse, hvilket indikerer en akut operativ intervention
- Tidligere bekræftet eller stærkt formodet peritoneal carcinose
- Tidligere bekræftet brede diffuse adhæsioner af bughulen
- Tidligere åben operation for endometriose
- Tidligere generaliseret diffus peritonitis (ikke inklusive lokal peritonitis såsom blindtarmsbetændelse)
- Aktiv abdominal malignitet eller remission mindre end 10 år
- Tidligere abdominal region strålebehandling
- Tidligere fedmeoperationer
- 3 eller flere tidligere åbne abdominale operationer (eksklusive kejsersnit(r))
- Mistanke om anden årsag til obstruktion end sammenvoksninger ved CT-scanning
- Tidligere abdominal kirurgisk operation inden for 30 dage
- Tidligere kirurgisk operation for aorta eller iliaca kar udført gennem laparotomi
- Crohns sygdom
- Anæstesiologisk kontraindikation for laparoskopi
- Mangler informeret samtykke
- Alder under 18 år eller over 95 år
- Graviditet
- Patient, der bor i institutionspleje (såsom sundhedscenterafdeling), ikke inklusiv alderdomshjem
- Over 1 uges hospitalsophold direkte forud for kirurgisk konsultation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk adhæsiolyse
|
|
|
Aktiv komparator: Åben adhæsiolyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passage af afføring (postoperative dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Begyndelse af enteral ernæring (postoperative dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
|
Komplikationer, Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
|
Antal deltagere med iatrogene tyndtarmslæsioner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Antal deltagere med genindlæggelse(r)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
|
Antallet af deltagere med manglende evne til at afhjælpe obstruktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Smertescorer på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Postoperative dage 1-7 eller indtil udskrivelse
|
Postoperative dage 1-7 eller indtil udskrivelse
|
|
Længde af epidural kateter analgesi (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Totalt behov for opioider i milligram
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Længde af sygefravær (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af sygefraværet, afhængigt af erhverv anslået 1-4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af sygefraværet, afhængigt af erhverv anslået 1-4 uger
|
|
Antal deltagere, der udvikler ventral brok
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Antal patienter med tilbagevendende adhæsiv tyndtarmsobstruktion
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studieleder: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2013
Først opslået (Skøn)
4. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUCH-95-150513
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .