Srovnání laparoskopické operace s otevřenou operací v léčbě adhezivní obstrukce tenkého střeva
16. června 2018 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Laparoskopická versus otevřená adheziolýza pro obstrukci tenkého střeva – multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Obstrukce tenkého střeva je častým důvodem chirurgického přijetí.
Nejčastější příčinou obstrukce tenkého střeva jsou srůsty, které tvoří až 70–80 % obstrukcí tenkého střeva.
Velká část adhezivních obstrukcí tenkého střeva může být léčena neoperačně, ale až 50–60 % může vyžadovat chirurgický zákrok.
Současným zlatým standardem chirurgické intervence je otevřená adheziolýza.
Retrospektivní studie nedávno přinesly povzbudivé výsledky laparoskopické adheziolýzy u obstrukcí tenkého střeva.
Nebyly však provedeny žádné prospektivní randomizované studie a retrospektivní série s sebou nesou vysoké riziko výběru pacientů a zkreslení.
I když byla laparoskopie obecně spojena se zkrácením hospitalizace, menší bolestí a sníženou mortalitou, bylo hlášeno, že laparoskopická adheziolýza pro obstrukci tenkého střeva způsobuje iatrogenní léze tenkého střeva až u 7 % pacientů.
Cílem studie je porovnat otevřenou adheziolýzu s laparoskopickou adheziolýzou.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že laparoskopická adheziolýza je bezpečná, zkrátí dobu hospitalizace a sníží mortalitu ve srovnání s otevřeným přístupem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Finsko
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Vaasa, Finsko
- Vaasa Central Hospital
-
Vantaa, Finsko
- Peijas Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Bologna Maggiore Hospital
-
Parma, Itálie
- Parma University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s adhezivní obstrukcí tenkého střeva diagnostikovanou klinickou a počítačovou tomografií A
- Obstrukce se nezmírňuje konzervativními metodami (nazogastrická sonda, NPO), včetně Gastrografinu, není zaveden do tlustého střeva do 8 hodin (48hodinová konzervativní léčba bez Gastrografinu® je povolena, pokud je Gastrografin® kontraindikován (např. alergie) nebo nedostupné)
Kritéria vyloučení:
- Silné podezření na uškrcení nebo klinickou peritonitidu, což naznačuje urgentní operační zákrok
- Dříve potvrzená nebo silně suspektní peritoneální karcinóza
- Již dříve potvrzené široké difuzní srůsty dutiny břišní
- Dřívější otevřená operace endometriózy
- Dřívější generalizovaná difúzní peritonitida (nezahrnuje lokální peritonitidu, jako je apendicitida)
- Aktivní břišní malignita nebo remise méně než 10 let
- Dřívější radioterapie břišní oblasti
- Dřívější operace obezity
- 3 nebo více dřívějších otevřených operací břicha (nezahrnuje císařský řez(y))
- Podezření na jinou příčinu obstrukce než srůsty při CT vyšetření
- Dřívější břišní chirurgická operace do 30 dnů
- Dřívější chirurgická operace aorty nebo iliakálních cév prováděná prostřednictvím laparotomie
- Crohnova nemoc
- Anesteziologická kontraindikace pro laparoskopii
- Chybí informovaný souhlas
- Věk méně než 18 let nebo více než 95 let
- Těhotenství
- Pacient žijící v ústavní péči (např. oddělení polikliniky), nezahrnuje domovy důchodců
- Více než 1 týden pobytu v nemocnici přímo před chirurgickou konzultací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická adheziolýza
|
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená adheziolýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odchod stolice (pooperační dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Zahájení enterální výživy (pooperační dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Komplikace, klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Počet účastníků s iatrogenními lézemi tenkého střeva
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Počet účastníků s readmisí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Počet účastníků, kterým se nepodařilo odstranit překážku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Bolest boduje na vizuální analogové škále
Časové okno: Pooperační dny 1-7 nebo do propuštění
|
Pooperační dny 1-7 nebo do propuštění
|
|
Délka analgezie epidurálním katetrem (dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Celková potřeba opioidů v miligramech
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Délka pracovní neschopnosti (dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pracovní neschopnosti, v závislosti na povolání odhadem 1-4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pracovní neschopnosti, v závislosti na povolání odhadem 1-4 týdny
|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine ventrální kýla
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Počet pacientů s recidivující adhezivní obstrukcí tenkého střeva
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Ředitel studie: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studijní židle: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUCH-95-150513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .