Vergelijking van laparoscopische chirurgie versus open chirurgie bij de behandeling van adhesieve dunnedarmobstructie
16 juni 2018 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Laparoscopische versus open adhesiolyse voor dunnedarmobstructie - een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Dunne darmobstructie is een veel voorkomende reden voor chirurgische opname.
De meest voorkomende reden voor dunnedarmobstructie zijn verklevingen, die tot 70-80% van de dunnedarmobstructies uitmaken.
Een groot deel van de adhesieve dunnedarmobstructies kan niet-operatief worden behandeld, maar tot 50-60% kan chirurgische ingreep nodig hebben.
De huidige gouden standaard voor chirurgische ingrepen is open adhesiolyse.
Recentelijk hebben retrospectieve studies bemoedigende resultaten opgeleverd van laparoscopische adhesiolyse voor dunnedarmobstructies.
Er zijn echter geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd en retrospectieve series houden een hoog risico in voor patiëntenselectie en vooringenomenheid.
Hoewel laparoscopie in het algemeen in verband is gebracht met een korter ziekenhuisverblijf, minder pijn en verminderde mortaliteit, is gemeld dat laparoscopische adhesiolyse voor dunnedarmobstructie iatrogene dunnedarmlaesies veroorzaakt bij tot 7% van de patiënten.
Doel van de studie is om open adhesiolyse te vergelijken met laparoscopische adhesiolyse.
De hypothese van de onderzoekers is dat laparoscopische adhesiolyse veilig is, het verblijf in het ziekenhuis verkort en de mortaliteit vermindert in vergelijking met open benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
Vantaa, Finland
- Peijas Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Bologna Maggiore Hospital
-
Parma, Italië
- Parma University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met klinische en computertomografie gediagnosticeerde adhesieve dunnedarmobstructie EN
- Obstructie wordt niet verholpen door conservatieve methoden (neussonde, NPO) inclusief Gastrografin wordt niet binnen 8 uur in de dikke darm gepasseerd (48 uur conservatieve behandeling zonder Gastrografin® is toegestaan als Gastrografin® gecontra-indiceerd is (bijv. allergie) of niet beschikbaar)
Uitsluitingscriteria:
- Sterke verdenking van wurging of klinische peritonitis, wat wijst op een dringende operatieve ingreep
- Eerder bevestigde of sterk vermoede peritoneale carcinose
- Eerder bevestigde brede diffuse verklevingen van de buikholte
- Eerdere open operatie voor endometriose
- Eerder gegeneraliseerde diffuse peritonitis (exclusief lokale peritonitis zoals appendicitis)
- Actieve abdominale maligniteit of remissie minder dan 10 jaar
- Eerdere radiotherapie van de buikstreek
- Eerdere obesitaschirurgie
- 3 of meer eerdere open buikoperaties (exclusief keizersnede(n))
- Verdenking van andere oorzaak van obstructie dan verklevingen in CT-scan
- Eerdere abdominale chirurgische ingreep binnen 30 dagen
- Eerdere chirurgische ingreep voor aorta- of iliacale vaten uitgevoerd door middel van laparotomie
- ziekte van Crohn
- Anesthesiologische contra-indicatie voor laparoscopie
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 95 jaar
- Zwangerschap
- Patiënt die in een instelling woont (zoals een afdeling van een gezondheidscentrum), uitgezonderd bejaardentehuizen
- Meer dan 1 week ziekenhuisopname direct voorafgaand aan de chirurgische consultatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische adhesiolyse
|
|
|
Actieve vergelijker: Open adhesiolyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doorgang van ontlasting (postoperatieve dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Begin van enterale voeding (postoperatieve dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Complicaties, Clavien-Dindo classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met iatrogene dunnedarmlaesies
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met heropname(n)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers bij wie het niet is gelukt om de obstructie op te heffen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Pijn scoort op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-7 of tot ontslag
|
Postoperatieve dagen 1-7 of tot ontslag
|
|
Lengte van epidurale katheter-analgesie (dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Totale behoefte aan opioïden in milligrammen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Duur ziekteverlof (dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekteverlof, afhankelijk van de bezetting geschat op 1-4 weken
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekteverlof, afhankelijk van de bezetting geschat op 1-4 weken
|
|
Aantal deelnemers dat ventrale hernia ontwikkelt
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Aantal patiënten met recidiverende adhesieve dunnedarmobstructie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studie directeur: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studie stoel: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUCH-95-150513
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .