癒着性小腸閉塞の治療における腹腔鏡手術と開腹手術の比較
2018年6月16日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
小腸閉塞に対する腹腔鏡下対開放癒着剥離 - 多施設、前向き、無作為化、対照試験
小腸閉塞は、外科的入院の一般的な理由です。
小腸閉塞の最も一般的な原因は癒着であり、これは小腸閉塞の最大 70 ～ 80% を占めます。
癒着性小腸閉塞の大部分は非手術で治療できますが、最大 50 ～ 60% は外科的介入が必要になる場合があります。
外科的介入の現在のゴールデン スタンダードは、オープンな癒着剥離です。
最近、遡及的研究により、小腸閉塞に対する腹腔鏡下癒着剥離の有望な結果が得られました。
ただし、前向き無作為化試験は実施されておらず、後ろ向きシリーズは患者の選択とバイアスのリスクが高くなります。
一般に、腹腔鏡検査は入院期間の短縮、痛みの軽減、および死亡率の低下に関連していますが、小腸閉塞に対する腹腔鏡下癒着剥離術は、最大 7% の患者で医原性小腸病変を引き起こすことが報告されています。
この研究の目的は、開放性癒着剥離と腹腔鏡下癒着剥離を比較することです。
研究者の仮説は、腹腔鏡下癒着剥離術は安全であり、入院期間を短縮し、開腹アプローチと比較して死亡率を低下させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Bologna Maggiore Hospital
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Parma、イタリア
- Parma University Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti、フィンランド
- Päijät-Häme Central hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Vaasa、フィンランド
- Vaasa Central Hospital
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Vantaa、フィンランド
- Peijas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～93年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的およびコンピューター断層撮影で診断された癒着性小腸閉塞を有するすべての患者および
- ガストログラフィンが 8 時間以内に結腸に到達しないことを含む保守的な方法（経鼻胃管、NPO）によって閉塞が緩和されない（ガストログラフィンが禁忌である場合（例： アレルギー）または利用不可）
除外基準:
- 絞扼または臨床的腹膜炎の強い疑いがあるため、緊急の手術介入が必要
- -以前に確認された、または強く疑われる腹膜癌
- 以前に確認された腹腔の広いびまん性癒着
- 子宮内膜症の早期開腹手術
- 早期の全身性びまん性腹膜炎（虫垂炎などの局所性腹膜炎を除く）
- -10年未満のアクティブな腹部悪性腫瘍または寛解
- 早期の腹部放射線治療
- 以前の肥満手術
- 3回以上の開腹手術（帝王切開を除く）
- CTスキャンで癒着以外の閉塞の疑い
- 30日以内の早期腹部外科手術
- 開腹術による大動脈または腸骨血管の早期外科手術
- クローン病
- 腹腔鏡検査の麻酔学的禁忌
- インフォームドコンセントの欠如
- 18歳未満または95歳以上
- 妊娠
- 老人ホームを除く、施設ケア（ヘルスセンター病棟など）に住んでいる患者
- -外科的診察の直前の1週間以上の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下癒着剥離
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アクティブコンパレータ：開いた癒着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後入院日数（日）
時間枠：参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便通（術後日）
時間枠：参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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経腸栄養開始（術後日）
時間枠：参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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死亡
時間枠：無作為化から30日後
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無作為化から30日後
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合併症、Clavien-Dindo分類
時間枠：無作為化から30日後
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無作為化から30日後
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医原性小腸病変のある参加者の数
時間枠：参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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再入院した参加者の数
時間枠：無作為化から30日後
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無作為化から30日後
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障害物を取り除くことができなかった参加者の数
時間枠：参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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Visual Analog Scale の疼痛スコア
時間枠：術後1～7日または退院まで
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術後1～7日または退院まで
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硬膜外カテーテル鎮痛の長さ (日)
時間枠：参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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ミリグラム単位のオピオイドの総必要量
時間枠：参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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参加者は、術後の入院期間、予想される平均7日間追跡されます
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病気休暇の長さ（日）
時間枠：参加者は、推定1〜4週間の職業に応じて、病欠期間中追跡されます
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参加者は、推定1〜4週間の職業に応じて、病欠期間中追跡されます
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腹側ヘルニアを発症した参加者の数
時間枠：10年
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10年
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再発性癒着性小腸閉塞患者数
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ville Sallinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディディレクター：Panu Mentula, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Ari Leppäniemi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月16日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。